對乙酰氨基酚論文：三廠家對乙酰氨基酚口服制劑生物等效性與體內外-wenkub
2023-04-22 03:25:20 本頁面
【正文】 乙酰氨基酚制劑具有生物等效性,為生物等效制劑。mL1)μgAUC0～∞177。h和(177。)h；AUC015為(177。)h和(177。低、中、高濃度(,1和20μg參照中國藥典口服制劑體外溶出試驗要求,進行三制劑體外溶出度試驗,計算三制劑的體外溶出參數(shù)T50和Td,評價體外釋放與體內吸收的相關性。清洗期為7天,7天、14天后各組交叉服藥,進行第二、三周期試驗。對乙酰氨基酚論文：三廠家對乙酰氨基酚口服制劑生物等效性與體內外相關性研究【中文摘要】建立對乙酰氨基酚血濃度測定方法；以健康志愿者為研究對象,對體內外釋放存在差異的不同廠家對乙酰氨基酚口服制劑進行人體生物等效性研究,評價以體外釋放試驗作為口服制劑質量標準的可行性,以及體外溶出存在差異產品,以體外溶出試驗代替體內吸收實驗的可能性；評價體外釋放試驗與體內吸收的相關性及對乙酰氨基酚片的質量,為其臨床合理應用、質量評價提供依據。以咖啡因為內標,采用高效液相色譜法測定對乙酰氨基酚經時血濃度,色譜柱為Diamonsil(鉆石)C18(5μm,250)；流動相為乙腈水(17／83,V／V),；結果：～25μgmLl)質控樣本絕對回收率均滿足試驗要求。)h,Tmax為(177。)μg)μg)μgml1h。、B、R三種對乙酰氨基酚片體外溶出度與體內吸收相關性分析結果顯不,Cmax,Tmax與T50,Td均有較好相關性,可在一定程度上以體外溶出速度預測體內吸收速度和程度。177。) h,(177。) h and (177。)μgmL1 AUC0～∞(177。h and (177。) h and (177。h. The dissolution parameters of Acetaminophen Tablet A, B and R were as follows, , and , Td , and :1. Multiple factor analysis of variance showed that main pharmacokinetic parameters such as AUC and Cmax, of Acetaminophen Tablets A, B and R had no significant differences between preparations and periods, but there were significant differences between individuals. Further bioequivalence of ttest met the statistical requirements and plied
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