gsp應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材-wenkub
2023-04-16 23:04:01 本頁面
【正文】 加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口檢驗報告書》復(fù)印件。答:1購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。2購進(jìn)計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。二 如何確定供貨方合法性答：供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。八：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。6 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。五 藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。三 公司由哪個部門負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測，負(fù)責(zé)分析、確認(rèn)、報告和管理。、致畸的。：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿足客戶的需求二 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：答:1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應(yīng)的信息。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。六 藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 九：藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）；三 購進(jìn)計劃的編制的原則答：編制購進(jìn)計劃，首先要堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。3購進(jìn)計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。2購進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄。七 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么?答:1首營企業(yè)是指:購進(jìn)藥品時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。九 首營品種的審核的內(nèi)容及流程答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典收載藥品可不要）、商標(biāo)注冊證、價格批文、GMP證書、所購進(jìn)批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書原件,新藥證書（如為新藥）；等資料。2業(yè)務(wù)部開“銷貨清單”前應(yīng)審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進(jìn)行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū),等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質(zhì)量。 驗收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘
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