【正文】 二是行為性質不同 前者是藥品行政監(jiān)督檢查或藥品行政處罰過程中的取證手段僅是具體行政行為中一個環(huán)節(jié)，后者是獨立的一類具體行政行為 。 Soloman’s Design 九逸作品 六是實施主體不同 依法具有行政處罰權的藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構均可實施先行登記保存措施但查封、扣押的行政強制措施必須由法律、行政法規(guī)授權的機關實施，藥品監(jiān)督管理部門設臵的派出機構無權實施。 Soloman’s Design 九逸作品 八是處理決定不同 對于先行登記保存的證據(jù)物品在實施先行登記保存之日起 7日內應當作出何種處理決定《行政處罰法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》均未明確規(guī)定。 Soloman’s Design 九逸作品 九是法律后果不同 前者只是具體行政行為的一個環(huán)節(jié)不算獨立的具體行政行為，當事人不可由此提起訴訟或申請行政復議。）； 一般程序（適用范圍：適用于一般案件的處罰，即除簡易程序和聽證程序之外的案件，均適用一般處罰程序）； 聽證程序（適用范圍： 責令停產停業(yè)； 吊銷許可證； 撤銷藥品批準證明文件； 較大數(shù)額罰款＜對公民處以 2022元以上罰款；對法人或組織處以 3萬元以上罰款的＞）。 藥監(jiān)執(zhí)法人員在調查過程中會遇到這樣的情況：省市藥檢所分別對某一生產企業(yè)生產的同批號同規(guī)格的相同藥品在不同地點抽樣，出具 檢驗結果相反的檢驗報告。兩個法定的藥品檢驗機構，出具了兩份檢驗結果相反的檢驗報告 ?那么辦案人員該如何處理？（ 1）應該取哪一 ?份藥品檢驗報告作為依據(jù)？（ 2）藥品檢驗報 ?告的檢定結果是僅對經營企業(yè)（或醫(yī)療機構）的藥品負責，還是應該對生產企業(yè)生產的 ?整批藥品負責？（ 3）如何根據(jù)藥品檢驗報告 ?判斷該藥品是假藥還是劣藥？ 因此，正確解 ?讀藥品檢驗報告，是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握 ?的一項基本技能。 Soloman’s Design 九逸作品 藥品檢驗機構應具有合法性 ? 《 藥品管理法 》 第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設臵或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 ? （ 4）檢驗機構應通過國家質量認證，體現(xiàn)在藥品檢驗報告上蓋有省級或省級以上質量技術監(jiān)督部門的“中國質量認證”章并在有效期內 Soloman’s Design 九逸作品 檢驗報告內容應具有完整性 包括： （ 1）檢驗報告應蓋有“藥品報告專用章”或“檢驗報告專用章”； （ 2）復制報告應重新加蓋“藥品報告專用章” 或“檢驗報告專用章”； （ 3）檢驗報告一般不得涂改； （ 4）要求有該藥品檢驗所的技術負責人的授權簽字和簽發(fā)日期等 。 第三 十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在接到不合 格報告書后，必須立即按法定程序對所涉及 的本轄區(qū)的企業(yè)組織調查并對涉嫌不合格藥 品依法采取控制措施。 Soloman’s Design 九逸作品 國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所要求７個批簽發(fā)授權藥檢所對災區(qū)急需的疫苗和血液制品，包括破傷風免疫球蛋白、人血白蛋白、霍亂Ｂ亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙腦疫苗、白破二聯(lián)疫苗、破傷風疫苗、出血熱疫苗等在確保產品質量前提下加快批簽發(fā)。辦案人員拿到藥品檢驗報告，如何根據(jù)檢驗報告中出現(xiàn)不符合規(guī)定的項目來判斷是假藥還是劣藥，這在檢驗報告中未加以明確： Soloman’s Design 九逸作品 《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。對于經鑒定，藥品的物理常數(shù)不符合規(guī)定，如熔點、旋光度、折射率等，應定性為假藥。 輔料：中藥炮制過程中為了降低藥物毒性、緩和藥性、增強療效或矯臭矯味等而加入所需的輔助物料。 而委托送樣，送檢者對生產條件、生產數(shù)量、包裝情況、儲存條件均不了解，只能憑委托者的口述或筆錄，其反映的情況是二手材料，因此檢驗結果只能作為參考，不能作為依據(jù)。 Soloman’s Design 九逸作品 （ 1）、主要考慮在生產環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。受理復驗的藥品檢驗 機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時 間內作出復驗結論。 其次是藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構有充分證據(jù)證 明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。藥 品生產企業(yè)生產、銷售假藥、劣藥不適 合條例第 81條。 Soloman’s Design 九逸作品 案例： 某藥店 2022年 3 月從外地一藥品批發(fā)公司購入一批“前列星膠囊”，后經查實，該“前列星”膠囊為假藥。 Soloman’s Design 九逸作品 首先討論客觀條件 對于藥品經營企業(yè)，必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和《條例》的相關規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第五十四條的規(guī)定，“標簽或者說明書上必須注明藥品的 通用名稱、 成份 、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 該藥店沒有嚴格執(zhí)行 進貨檢查驗收制度 ，沒有驗明上述藥品包裝和說明書中明顯的不符合規(guī)定之處。 該藥店的藥品入庫驗收記錄卻只登記了其商品名“前列星”，沒有登記其所謂的通用名“力醇羅”。在沒有銷售假藥的主觀故意的前提下，存在兩種情形： ?一是事實上不知情，沒有義務識別或者履行了法定義務也不能預見、識別，即沒有過失； ?二是雖然事實上不知情，但其必須擁有的識別能力和特定的職業(yè)要求其應當知道，因疏忽大意而沒有預見、識別，即存在過失。 Soloman’s Design 九逸作品 該藥店對“前列星”僅僅是做了形式上的入庫驗收記錄，卻在實質上的驗收中，疏忽大意而沒有認真、全面地審核藥品，應當識別而未識別出不得購進的假藥，明顯存在過失，導致假藥在本店銷售，對社會造成一定危害。因為主、客觀條件滿足與否，都要通過客觀的證據(jù)來證明。 Soloman’s Design 九逸作品 3 、既使違法嫌疑人同時符合了主客觀條件，藥品監(jiān)督部門也不是必然免除其相應的行政處罰。經研究，現(xiàn)批復如下： 一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的“違法 所得”，是指“實施違法行為的全部經營收入”。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 二○○七年二月八日 Soloman’s Design 九逸作品 七、執(zhí)法要 “留痕” 執(zhí)法時要養(yǎng)成“留痕”的良好習慣，為下一步執(zhí)法奠定基礎。 問話要巧妙。如在告知對方已違法時，可用“這一行為已違反了藥品法律、法規(guī)的有關規(guī)定”，而不是簡單的“你已違法”，避免因措詞糾纏不清。 Soloman’s Design 九逸作品 二是問話要巧。 ? 調查人員應當為 2名以上持有行政執(zhí)法證件的人員，否則本文書無效?？瞻滋幙捎梦淖帧耙韵驴瞻住奔右哉f明。 ? 調查筆錄是原始記錄，須一次完成，一般不允許事后補記或事后眷寫。 ? 本文書可以續(xù)頁，但每一頁結尾處，均應當有有關人員的簽字。 ? 本文書如果不能用一頁完成時，可用筆錄副頁接續(xù)。應在筆錄上說明。表現(xiàn)在： ? （ 1）如對經營場所的面積、藥品的數(shù)量不能作出精確描述。 ? （ 3）以現(xiàn)場筆錄代替調查筆錄。 《案件調查終結報告》、《案件合議記錄》案由應填寫“涉嫌”。 （四） **鎮(zhèn) **大藥房涉嫌銷售假藥懸鉤子木案 本案中不應采取“查封扣押通知書”、 “查封扣押物品審批表”。根據(jù)以上簡單的調查，就草率地斷定沒毀形，無銷毀及記錄。 還有一同樣的案例：只有現(xiàn)場筆錄，無調查表錄。 貨值金額計算有誤，應為全部購進數(shù)量，不能只計算銷售數(shù)量。 Soloman’s Design 九逸作品 （七） **旗（縣市區(qū)） **大藥房銷售假藥鉤藤案 《現(xiàn)場檢查筆錄》筆錄未復寫；《行政處罰事先告知書》中當事人簽字部分復寫，其他內容未復寫。 Soloman’s Design 九逸作品 （八） **旗（縣市區(qū)） **大藥房無證經營藥品案 《調查筆錄》中問被調查人：無證經營藥品違法你知道嗎？被調查人回答：知道。在此案的《調查筆錄》中“你藥店”三個字的分量該是何等的重要。 《 沒收物品處理審批表 》 應裝訂在副卷。 案件合議主持人應為領導。 引用法律條款不準確，《中華人民共和國藥品管理法》第八十條沒有一、二款。 罰沒款專用收據(jù)未蓋公章。 罰沒款專用收據(jù)未蓋公章。 《調查筆錄》、《現(xiàn)場檢查筆錄》：當事人未注明對筆錄真實性的意見。 Soloman’s Design 九逸作品 （十四） **旗（縣市區(qū)） **衛(wèi)生院使用假藥麥芽案 定性錯誤，不是假藥，應為劣藥。 《陳述申辯筆錄》、《行政處罰事先告知書》及《行政處罰決定書》中同時出現(xiàn)“銷售、使用”，應單獨寫“使用”。 《現(xiàn)場檢查筆錄》記錄的復方甘草片批號與檢驗報告書中的批號不一致。 整個案件《行政處罰審批表》、《沒收物品憑證》案由中提及“一次性使用無菌醫(yī)療器械”，《沒收物品清單》中顯示一次性使用輸液器、注射器，但《行政處罰決定書》等其他文書中未顯示對一次性使用輸液器、注射器作出如何處罰？ 《現(xiàn)場檢查筆錄》：當事人未注明對筆錄真實性的意見。簡易程序只適用于警告或小額罰款。簡易程序只適用于警告或小額罰款。使用法律條款“第 48條第 2款第 2項”有誤，應為“第四十九條第三款第六項”。 《行政處罰決定書》：違法事實表述不清，過于簡單。 2022年 8月 13日已結案并制作《行政處罰結案報告》，而《沒收物品憑證》于 2022年 8月 14日下達。 調查取證不細：沒有詢問 7個品種各購進多少？使用多少？價格多少？未體現(xiàn)違法所得。 違法所得及罰款沒有計算過程直接寫了總款數(shù)。 《現(xiàn)場檢查筆錄》：當事人未注明對筆錄真實性的意見。 《 行政處罰審批表 》《 案件合議記錄 》 違反條款書寫錯誤，“第四十八條三款二項”應為“第四十八條第二款第二項”。 6月 22日對該藥店進行了檢查，現(xiàn)場檢查筆錄應記錄現(xiàn)場檢查情況，注明對可疑藥品進行先行登記保存。如果調查筆錄中問：“你藥店”無證經營藥品你知道嗎？回答：知道。 《行政處罰審批表》案由不能再用“涉嫌”。 《行政處罰審批表》案由不能再用“涉嫌”。法庭上是站不住腳的。若是當天用過的，也許下午下班時統(tǒng)一銷毀完全來得及，不違法。 調查筆錄不嚴密：問：有無醫(yī)療器械銷毀記錄？答：有。 《行政處罰決定書》中沒收違法所得直接寫出 ，未寫過程；按貨值金額罰款時未寫購進量。） Soloman’s Design 九逸作品 九、執(zhí)法案卷點評 Soloman’s Design 九逸作品 ? 一、違反 《 中華人民共和國藥品管理法 》 的案件案由 ? 未取得 《 藥品生產許可證 》 生產藥品案 (第 73條） ? 未取得 《 藥品經營許可證 》 經營藥品案 (第 73條） ? 未取得 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 生產藥品案 (第 73條） ? 生產、銷售假藥案 (第 74條 ) ? 生產、銷售劣藥案 (第 75條 ) ? 明知屬于假藥、劣藥而為其提供便利條件案 (第 77條 ) ? 未按規(guī)定實施 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 案 (第 79條 ) ? 未按規(guī)定實施 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 案 (第 79條 ) ? 未按規(guī)定實施藥物非臨床研究質量管理規(guī)范案 (第 79 ? 條 ) ? 未按規(guī)定實施藥物臨床試驗質量管理規(guī)范案 (第 79條 ) Soloman’s Design 九逸作品 ? 1從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品案 (第80條 ) ? 1進口藥品未按規(guī)定登記備案案 (第 81條 ) 1偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、藥品批準證明文件案 (第 82條 ) 1采取欺騙手段取得 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 、 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 、藥品批準證明文件案（第 83條） ? 1配制制劑在市場銷售案（第 84條） ? 1無真實完整購銷記錄案（第 85條） ? 1未按規(guī)定調配處方案（第 85條） ? 1銷售中藥材未標明產地案（第 85條） ? 1藥品標識不符合規(guī)定案（第 86條） Soloman’s Design 九逸作品 （一） **旗（縣市區(qū)） ***醫(yī)院使用假藥案 《調查筆錄》中第一問“你院使用的工業(yè)氧”，如果氧氣瓶標簽直接標明工業(yè)氧，可以這樣問；如果未標明是工業(yè)氧還是醫(yī)用氧，應改為“你院使用的