【正文】 理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進(jìn)完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的 影響，及時(shí)地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。可以發(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。 三、 第三方認(rèn)證或注冊 即供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評價(jià)，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要定期對供方 的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。 （二） 其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有 1項(xiàng)） ISO 10012： 2022《 測量控制系統(tǒng)》 （三） 技術(shù)報(bào)告 ISO 10014： 1998《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》 （四） 宣傳小冊子（指導(dǎo)性文件） 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實(shí)施指南》 第二節(jié)、 ISO 9000： 2022 族的適用情況 一、 指導(dǎo)組織內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進(jìn)入市場銷售、顧客（需方）沒有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競爭力。根據(jù) ISO/TC176的計(jì)劃 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將由以下四部分組成： （一） 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2022《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，其主要內(nèi)容是描述了八項(xiàng)質(zhì)量管理原理，十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 56個(gè)術(shù)語的解釋，是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的支持性標(biāo)準(zhǔn)。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 技術(shù)管理局（ TMB） 環(huán)境管理委員會（TC207） 聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG） 戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG） 質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（ ISO/TC176） 概念術(shù)語分委員會（法國SC1） 質(zhì)量體系分委員會（英國SC2） 支持技術(shù)分委員會（荷蘭SC3） 汽車組（ATG） 解釋組（WG1） 項(xiàng)目管理組（PMG） 主席戰(zhàn)略顧問組（ CSAG） 第二章 ISO的基本情況 第一節(jié)、 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程 一、 87版情況 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 分別于 1986年和 1987年發(fā)布了 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被稱為 87版ISO 9000 系列國際標(biāo)準(zhǔn)即： ISO 8402： 1987 《 質(zhì)量 —術(shù)語》 ISO 9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —選擇和使用指南》 ISO 9001： 1987 《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1987 《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1987 《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9004： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南》 二、 94版情況 1994年 ISO/TC176 又對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了“有限修改”，即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動(dòng)，僅對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行小范圍的修改，提出了“ ISO 9000 族”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，并由原來的 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項(xiàng)指南性國際標(biāo)準(zhǔn)。 1999年等同采用 ISO 14000： 1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GV/T 14000— 96標(biāo)準(zhǔn)系列。 我國于 1988年 12月宣布等效采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了 GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。隨著貿(mào)易全球化的進(jìn)行越來越大，迫切需要一個(gè)世界各國都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。也就是說先有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認(rèn)證，并逐步衍生成為一系列的認(rèn)證和認(rèn)可活動(dòng)。ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料 聯(lián)邦技術(shù)咨詢有限責(zé)任公司編著 質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 第一章 質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過程 第一節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證 。 英國是實(shí)行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度最早的國家，該國于是 1903年就開始使用第一個(gè)證明符合 英國 BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志。 1970年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 成立了認(rèn)證委員會（ 1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會ISO/TC176）， 在總結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，于 1987年 3月發(fā)布了 ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即 87版標(biāo)準(zhǔn)， 94年進(jìn)行了第一次“有限修改”即 94版標(biāo)準(zhǔn)， 200年進(jìn)行了第二次“徹底修改”即 2022版（將 94版制造色彩較濃的方面進(jìn)行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。 1992年 10月決定等同采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列（ 87版），頒布了 GB/T 19000質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 2022年等效采用 OHSA 18000： 1999標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GB/T 28000— 2022標(biāo)準(zhǔn)系列。這樣 ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)已從 1987年的 6項(xiàng)發(fā)展到 1994年的 16項(xiàng)： ISO 8402： 1994 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語》 ISO 9000 ISO 9001： 2022《質(zhì)量管理體系要求》，是對質(zhì)量管理體系的建立和 實(shí)施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。 二、 用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時(shí)，在合同中對供方提出質(zhì)量體系保證要求。 第三節(jié) 實(shí)施 ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的意義 一、 有利于組織提高質(zhì)量管理水平 組織建立健全質(zhì)量管理體系，對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。 其次，組織按照 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序地開展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了 產(chǎn)品的市場競爭力。 專業(yè)較強(qiáng)的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負(fù)責(zé)）、勞動(dòng)系統(tǒng)（由勞動(dòng)部門對鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 2022年合并組成國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，但地方還沒有合并，進(jìn)出口商品還由地方進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)）。 評價(jià)型質(zhì)量監(jiān)督 通過對國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 的管理，確保質(zhì)量認(rèn)證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。 商品質(zhì)量抽查：對經(jīng)銷者進(jìn)行監(jiān)督。 統(tǒng)檢：對某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)和評價(jià)。 一、 目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開始，后來逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項(xiàng)目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機(jī)、綠色等。 第四種：型式試驗(yàn)，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗(yàn)進(jìn)行事后監(jiān)督。 我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證采取的是第五種形式。 質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派。 第四節(jié)、 體系認(rèn)證的基本情況 前面講過體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來，近些年來 ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報(bào)；才能給社會做出更大的貢獻(xiàn)。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。 b、 強(qiáng)調(diào)了過程方法。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程等。 b、 持續(xù)改進(jìn)的方法 標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯 .戴明提出的 P（ 策劃）、 D（ 實(shí)施）、 C（ 檢查）、 A（ 改進(jìn)）的循環(huán)運(yùn)行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進(jìn)方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審等），分析問題的原因切實(shí)采取措施，不斷改進(jìn)產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過程的有效性和效率，持續(xù)改進(jìn)是每一個(gè)組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標(biāo)和永恒活動(dòng)。國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T的含義是 G為國家即拼音 guo（ 國）的第一個(gè)字母， B為標(biāo)準(zhǔn)即拼音 biao（ 標(biāo)）的第一個(gè)字母， T為推薦即 tui（ 推）的第一個(gè)字母。 三、 參照采用 指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國實(shí)際作了某些變動(dòng)，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)用“～”表示。 二、術(shù)語 “組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 第二部分 GB/T 190002022 idt ISO 9000： 2022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語“組織”在 ISO/IEC 指南中有不同的定義。 三、理解要點(diǎn) 任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場經(jīng)濟(jì)的規(guī)律。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工充分實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 二、理解要點(diǎn) a、 加強(qiáng)組織宗旨和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的教育，不斷的激勵(lì)員工積極參與，鼓勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)要求獻(xiàn)技獻(xiàn)策。 第四節(jié) 過程的方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 d 過程的方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程” “過程方法”：系統(tǒng)的識別并管理組織所使用的過程，特別是這些過程的相互作用。 c、 明確各過程的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 三、理解要點(diǎn) a、 系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。 c、 過程方法和系統(tǒng)方法之間的關(guān)系 1) 過程方法管理的是一種活動(dòng)，系統(tǒng)方法管理的是一組活動(dòng)。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 第七節(jié) 基于事實(shí)的決策 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 g 基于事實(shí)的決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 第八節(jié) 與供方互利的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 h與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客需求。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 “體系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。