【正文】 e TL 9000 metrics defined in the TL 9000 Quality System Metrics handbook. 註 : QMS代表「 Quality Management System」 (品質(zhì)管理系統(tǒng) )。 8 企業(yè)要靠什麼來(lái)創(chuàng)造價(jià)值 ? 1. 行銷 ( 即了解與掌握顧客的需求 ? Input)與 2. 創(chuàng)新 (即為顧客提出有效的解決方法 ? Output): Process approach! 個(gè)人覺得 Learning Organization (或Organizational Learning)的真正精神是 Doubleloop Learning: Tactical (Operational), Strategic Feedback amp。 Development)。而創(chuàng)新是必須注意到人文面，才是成功。 (個(gè)別員工腦袋裡的專門技術(shù)或經(jīng)驗(yàn) )。 稽核 (Conceptual Application amp。 Assessor Handbook) Presented by Rock Chang Country Manager Underwriters Laboratories Inc. (Taiwan) Issued: May 28, 2022 Revised: October 15, 2022 (簡(jiǎn) ) 2 Course Objectives – ? 也算是「知識(shí)管理」 ( Knowledge Management) 當(dāng)中的 一種「知識(shí)呈現(xiàn)」 / 「知識(shí)成文化」 (Knowledge Representation): 將「內(nèi)隱知識(shí)」 (Implicit Knowledge)成文化、外化，成 為「外顯知識(shí)」 (Explicit Knowledge) , 再和大家分享 (Knowledge Sharing)! ? 企業(yè)知識(shí)乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分 為「外顯知識(shí)」及「內(nèi)隱知識(shí)」。 ?由於外顯知識(shí)才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將「內(nèi)隱知識(shí)」 轉(zhuǎn)化成「外顯知識(shí)」是企業(yè)或個(gè)人知識(shí)管理的重要課題之一，尤其是對(duì)一些知識(shí)型產(chǎn)業(yè)，知識(shí)型工作者，高附加價(jià)值製造業(yè) … 。 5 ISO/TS 16949:2022 : Employee motivation and empowerment (員工激勵(lì)與授 /賦權(quán) ) The anization shall have a process to motivate employees to achieve quality objectives, to make continual improvements, and to create an environment to promote innovation. The process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the whole anization. (組織必須有一流程來(lái)激勵(lì)員工 , 以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo) , 進(jìn)行持續(xù)改善 , 以及建立一個(gè)能鼓勵(lì)創(chuàng)新之環(huán)境。 7 ?「 創(chuàng)新」 : 並非指「技術(shù)研發(fā)」和「知識(shí)」本身，而是指取得和應(yīng)用「知識(shí)」和「技術(shù)」能將其轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌?chǎng)價(jià)值的能力 ( . 「 市場(chǎng)價(jià)值」之創(chuàng)造 )。 Learning! . CAR, ECN, SWOT, FMEA, BSC… 9 ?為何有新版 ISO 9001:2022? 目的 ? ?應(yīng)付 (更適合 )小公司 (Small Businesses) ? 「 小而美」 (ISO 9001: 1994不太適用小公司 ) ?更適合 「 各行各業(yè)」 (ISO 9001:1994 年版傾向於製造業(yè)之用 ) ?更簡(jiǎn)單易懂 ? 1994年版 20個(gè)條文之問題 : 「 ISO 9001:1994→auditor friendly (easy to audit but difficult for .)」 vs.「 ISO 9001:2022 →anization friendly」 ? 和 ISO 14001 相容 ? 「品質(zhì)管理系統(tǒng) 」 (QMS) 和「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結(jié)合 : 「新版 ISO 9001 focuses on ―how to manage a business to achieve planned/desired results (. effectiveness), not on individual clauses‖ 」 vs. 「舊版 20個(gè)條文 : “ The supplier shall….‖ 」 10 ?更強(qiáng)調(diào) 「 持續(xù)改善 」 和 「客戶滿意 」 ?幾乎是向 QS9000 靠攏 ?強(qiáng)調(diào)高階管理階層之參與 (Emphasis on Top Management ): 條文 5 ?強(qiáng)調(diào)「一張?jiān)^書涵蓋總公司 /旗下多廠 」 之認(rèn)証模式 (Emphasis on Corporate Registration/Certification): 更 cost amp。 17 QMS 和 「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結(jié)合 . : : 所以 , AR (缺點(diǎn) Action Request) 如 “ The practice of ….is not documented in procedure‖ 是不能再開的 ! Flexible Requirements: 「 是否符合規(guī)定」之彈性更大 ! * Assessors 更被挑戰(zhàn)要去接受各式各樣能符合規(guī) 定 (intent) 之「方法 /方式 」 (approaches/ways) * DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of pliance (上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據(jù)就能符合要求 !) 18 Assessors 將需更注重以「是否達(dá)成組織所訂定之量化之 (策略性 ) 目標(biāo)」來(lái)量測(cè)「品質(zhì)管理系統(tǒng)」 (QMS) 之執(zhí)行效果 (effectiveness). ISO 9001: 2022 之 4 個(gè)主要流程 (processes) 和一般之「作業(yè)流程」 (Business Processes) 相類似 . * Assessors 將花更多時(shí)間來(lái)稽核「作業(yè)系統(tǒng)」 (Business Systems) 和「作業(yè)流程」 (Business Processes), 因大部分公司均將「品質(zhì)目標(biāo)」 (Quality Objectives) 和 「營(yíng)業(yè)目標(biāo)」 (Business Objectives) 整合在 一起 . . QMS和上市 (櫃 ) 「 9大循環(huán)」 (內(nèi)控系統(tǒng) ) 結(jié)合； QMS和 ERP/SCM/CRM 結(jié)合 (物流，金流，資訊流 —零庫(kù)存 /JIT，「 e化 /M化 /IT技術(shù)」之應(yīng)用 …) 。重點(diǎn)是 Top Mgm’t要「確定」(ensure→ 可以 delegation「 授權(quán)」 )有一個(gè)process存在用以確定組織內(nèi)之人員都知道「客戶需求」之重要性，並且要符合「客戶需求」 Customerrelated process Customer munication Customer satisfaction . 豐田汽車 及國(guó)外一些兒童玩具公司之「讓消費(fèi)者全程參與商品開發(fā) —讓消費(fèi)者成為研發(fā)團(tuán)隊(duì)之“ Customerin‖概念」之落實(shí)。 integration(整合 )– the whole exceeds the sum of the parts. 打破functional amp。 Involvement of people)是屬於 soft requirements (harder to audit!) * 21世紀(jì)強(qiáng)調(diào)「顧客第一，員工第二，服務(wù)第三，老闆最後」的領(lǐng)導(dǎo)觀念。 「 持續(xù)改善」， 「 高階管理階層參與」，有很好之 process來(lái)瞭解 「 客戶需求」及有效監(jiān)控及量測(cè)是否符合 「 客戶需求」，甚至將其結(jié)合至有效之 「 品質(zhì)目標(biāo)」及 「 客戶滿意度」管理 …. 。 Remarks: 許多通過 ISO 9001:1994之公司之 QMS常被詬病為「由 20個(gè)不怎麼相關(guān)之活動(dòng)之鬆散結(jié)合，而不是緊密環(huán)環(huán)相扣之系統(tǒng)性結(jié)合 /管理」 (many ISO 9001:1994 pliant systems were actually a loose collection of 20 semirelated activities rather than a systematic approach to management.)。 Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to reqmts within clause 7, and such exclusions do not affect the anization’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory reqmts. 29 該「排外」 (exclusions) 只限制適用於「條文 7」 (clause 7) : “ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization‖之條文，且該「排外」不能影響到組織為供應(yīng)能符合客戶和法規(guī)要求之產(chǎn)品之該組織之「能力」 (ability) 或 「責(zé)任」 (responsibility). ?和 QS9000 觀念一致 . ? 常見之「排外」 (Exclusions) : Design and Development 「設(shè)計(jì)與開發(fā)」 : (Major AR if QM addresses N/A for….) 30 Validation of Processes (Special Processes) 「特殊製 (流 )程」 Identification and Traceability 「識(shí)別與追溯」 ?這個(gè) clause可能是 partially applicable， 亦即 “ Identification‖部分是 applicable (不能排外 )，但如果對(duì)組織之產(chǎn)品而言，並沒有特定之追溯要求時(shí)，則 Traceability可排外。假使是委外給通過 Accredited ISO 9000之公司時(shí) , Scope 之寫法可以寫成「 The design and manufacture of XXX (產(chǎn)品名稱 ) 」。 認(rèn)證範(fàn)圍 (Scope of Registration) 可以只包含 部分產(chǎn)品 (limited scope) 33 Design and Development ? 看 IAF Guidance 2. 假如組織對(duì)於認(rèn)証範(fàn)圍之內(nèi)之產(chǎn)品具有設(shè)計(jì) /開發(fā)責(zé)任 (design responsible)， 並且執(zhí)行 (perform) 該設(shè)計(jì) /開發(fā) (design amp。 Customer/regulatory/product requirements:design input (客戶 /法規(guī) /產(chǎn)品要求 :設(shè)計(jì)輸入 ) vs. product characteristics/specifications:design output(產(chǎn)品特性 /規(guī)格 :設(shè)計(jì)輸出 ) 假如組織沒有被 (客戶 ) 提供 產(chǎn)品特性 (product characteristics) 或產(chǎn)品規(guī)格 (product specifications) 用以規(guī)劃其 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 (product realization processes)， 並且組織必須根據(jù) 客戶或法規(guī)要求 (customer and/or regulatory body requirements) 來(lái)定義 (define) 這些產(chǎn)品特性 (或 product specifications)， 此意為「產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)」(product design and development) 。 iv) 雖然 「 原始設(shè)計(jì)」不屬於某一組織，但該組織可能有 「 責(zé)任」及 「 權(quán)力」來(lái)變更產(chǎn)品規(guī)格或特性。 即使客戶核準(zhǔn) (認(rèn)可 ) 了具有設(shè)計(jì)責(zé)任之供應(yīng)商之產(chǎn)