藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程-wenkub
2023-01-23 07:32:16 本頁(yè)面
【正文】 ? 是指為了確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，綜合運(yùn)用 藥學(xué) 、 工程學(xué) 、 管理學(xué) 及 相關(guān) 的科學(xué)理論和技術(shù)手段，對(duì)生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體的規(guī)范化控制的過(guò)程。它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán)。其目的是保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者的權(quán)益并保證其安全。 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP），適用于中藥材的種植、加工和生產(chǎn)等過(guò)程。 2022/2/3 12 藥品質(zhì)量管理體系 ? 藥品上市后的再評(píng)價(jià) – 是根據(jù)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和評(píng)估。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ? 使用過(guò)程質(zhì)量，指產(chǎn)品在使用過(guò)程中，其使用價(jià)值得以充分發(fā)揮的程度。 － ISO 9000:2022 隨著技術(shù)的發(fā)展，許多產(chǎn)品的質(zhì)量性能已不能僅僅通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)鑒定。離開(kāi)中心越遠(yuǎn)，生產(chǎn)不合格產(chǎn) 品的機(jī)會(huì)就越大。 當(dāng) Cp 1，說(shuō)明工序能力不足，會(huì)有不合格品出現(xiàn)。都是對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求 ,而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。 ISO9000使用于各行各業(yè)，而 GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。但美國(guó) FDA發(fā)現(xiàn)，被抽檢樣品的結(jié)果不能真實(shí)的反映藥品實(shí)際質(zhì)量狀況，不合格的藥品可能通過(guò)檢驗(yàn)出廠，危機(jī)患者的健康而不受制裁。 2022/2/3 42 各國(guó) GMP的共同特點(diǎn) ? 強(qiáng)調(diào) 法律責(zé)任 ，開(kāi)辦企業(yè)必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門 GMP認(rèn)證，接受監(jiān)督 ? 對(duì)凡能 影響藥品質(zhì)量的諸因素 均有嚴(yán)格要求 ? 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過(guò)程的全面質(zhì)量管理 ? 強(qiáng)調(diào) 以預(yù)防為主 ，檢、防結(jié)合 ? 重視客戶服務(wù) 。 ? 1962年由 FDA制定并由美國(guó)國(guó)會(huì) 1963年發(fā)布首版GMP 2022/2/3 38 實(shí)施 GMP目的 ? 保證藥品質(zhì)量安全有效，消滅生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量隱患（產(chǎn)品混淆及交叉污染） ? 藥品國(guó)際貿(mào)易的質(zhì)量證明 , 第 45次世界衛(wèi)生大會(huì)規(guī)定：出口國(guó) 藥品必須按照 GMP的要求進(jìn)行定期監(jiān)督檢查及具有復(fù)核 GMP要求的證明 ? 藥品質(zhì)量的檢查制度 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展 2022/2/3 39 國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施 GMP狀況 ? 美 國(guó) 1963年 美國(guó) FDA制定 GMP 1964年 開(kāi)始實(shí)施 1972年 美國(guó)規(guī)定，凡是向美國(guó)輸出藥品的制藥企業(yè)以 及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的外商都要向美國(guó) FDA 登記、批準(zhǔn)，要求制藥企業(yè)符合美國(guó) GMP ? 世界衛(wèi)生組織（ WHO） 1969年 WHO在第 22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上的決議中要求 所有的成員國(guó)執(zhí)行 WHO的 GMP 2022/2/3 40 國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施 GMP狀況 ? 歐洲共同體（ EEC） 1972年 EC制定 GMP條例、指南 ? 歐洲藥品生產(chǎn)檢查方面互相承認(rèn)公約 (PIC)
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