質(zhì)量風(fēng)險管理與藥品檢查-wenkub
2023-01-21 09:17:21 本頁面
【正文】 決策者與其他相關(guān)方在風(fēng)險和風(fēng)險管理方面信息的共享。 風(fēng)險回顧 ? 基本的風(fēng)險管理促進(jìn)方法（流程圖、 檢查表、 過程映射、因果圖、 魚骨圖） ? 故障模式與影響分析 (FMEA) ? 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析 (FMECA) ? 故障樹分析 (FTA) ? 危害分析及關(guān)鍵控制點 (HACCP) ? 危害可操作性分析 (HAZOP) ? 初步危害分析 (PHA) ? 風(fēng)險分級和過濾 ? 其他統(tǒng)計支持工具 風(fēng)險管理工具 風(fēng)險管理工具 16 質(zhì)量風(fēng)險管理工具：過程圖 配料 終混 沸螣 床干燥器 包衣 壓片 包裝 整粒 混合 過篩 過篩 Air 空氣 Scale 17 ? 片劑硬度因果關(guān)系圖 片子 硬度 干燥 磨粉 制粒 起始 物料 壓片 包衣 設(shè)施 因素 操作者 r 溫度 /濕度 重新壓片 主壓片 進(jìn)料速度 壓片速度 沖填深度 n 噴霧速度 鍋速度 噴槍距離 溫度 霧化壓力 重新干燥 溫度 磨粉 時間 溫度 相對濕度 氣流 振蕩周期 過篩速度 篩規(guī)格 口徑 原料 . 工藝條件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl . 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 溫度 噴霧速度 霧化方式 壓力 出料 切斷速度 混合速度 終點 動力 時間 效期 工具 操作者 培訓(xùn) 分析 方法 取樣 其它 料斗 e 質(zhì)量風(fēng)險管理工具：因果關(guān)系圖（魚骨圖） 定性風(fēng)險優(yōu)先等級 風(fēng)險類別 等級 /定義 低 中 高 嚴(yán)重性 對于危害的影響低 對于危害的影響中等 對于危害的影響嚴(yán)重 發(fā)生的可能性 很少發(fā)生 零星發(fā)生 經(jīng)常發(fā)生 可發(fā)現(xiàn)性 明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因 在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原因 幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因 定量分級 RPN風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定 危害 :無法確保無菌操作 用數(shù)值范圍表示高，中，低等級的風(fēng)險 測量范圍 110 RPN 嚴(yán)重性 x 發(fā)生的可能性 x 可測性 11000 RPN范圍 ?危害性 : 最高 10分 = 事件導(dǎo)致無法確保無菌操作因此其結(jié)果有可能有對病人造成直接嚴(yán)重的影響 ? 發(fā)生的可能性 : 在 A級環(huán)境中給膠塞填料桶中添加膠塞 頻繁 = 每小時大于 1次 → 8 10 較小的頻率 = 每小時少于 1次 → 4 7 不頻繁 = 每班少于一次 → 1 3 ?可發(fā)現(xiàn)性 : 對于微粒物質(zhì)進(jìn)行頻繁檢測將有利于提高可測性并降低風(fēng)險 對關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行歇的人工檢測 → 8 10 對關(guān)鍵區(qū)域間歇的使用探頭自動檢測 → 4 7 對關(guān)鍵區(qū)域使用連續(xù)不斷的專門探頭自動檢測 → 1 3 RPN:風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定 RPN:風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定 ? RPN :計算這條分裝線的每個操作 ?危害 : 可能無法確保無菌操作 測量范圍 110 RPN 嚴(yán)重性 x 發(fā)生的可能性 x 可測性 70 7199 100 RPN范圍 風(fēng)險評估 ? 確定問題 : 準(zhǔn)備一個簡單的工藝描述和工藝流程圖，時常更新任何時候進(jìn)行評估時所得的數(shù)據(jù) ? 風(fēng)險鑒定 : 對于每個操作單元各組確定有可能造成非無菌操作或環(huán)境的潛在原因，操作失敗的嚴(yán)重等級始終為高。 risk accepted 187。 膠塞壓半塞 (A級 ) 西林瓶裝載到托盤中 (A級 ) 凍干 膠塞清洗（硅化），滅菌 西林瓶清洗，滅菌 膠塞，西林瓶和鋁蓋的接收 來料質(zhì)量單元 鋁蓋存放和處理 (非 A級 ) 打開凍干機 托盤轉(zhuǎn)運 軋蓋 100% 目檢 結(jié)束 工藝描述 (1) ? 凍干機泄漏率經(jīng)過驗證；在凍干開始前和結(jié)束時都充入無菌過濾空氣；進(jìn)行最終壓塞時還能保持輕微的真空； ? 手工把壓塞后的西林瓶托盤卸下并在非 A級的環(huán)境下轉(zhuǎn)移到扎蓋區(qū)； ? 在軋蓋的進(jìn)口沒有探測膠塞位置的裝置； ? 軋蓋機可能存在損壞瓶子的問題，如果膠塞上涂抹的硅油過多則在軋蓋的過程中會出現(xiàn)膠塞擠出和重新裝置的情況。 反應(yīng)型公司：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時候我們都做大量的工作。 ? 請問？如果你在檢查中發(fā)現(xiàn)該問題，你將從哪些方面繼續(xù)開展調(diào)查已確定是否存在問題？ ? 企業(yè)的相關(guān)規(guī)程 OOS、 OOT、偏差等 ? 此問題的企業(yè)的分析、解釋 ? 必要時深入查看取樣的規(guī)程、檢驗的規(guī)程 – 例如：企業(yè)調(diào)查可能造成該情況的原因是 : ? 連接用水點的硅膠軟管被污染了 ? 取樣出現(xiàn)問題（取樣容器本身有污染） ? 沒有及時檢驗（殘余的微生物生長） 認(rèn)論 藥品生產(chǎn)企業(yè) 驗證 產(chǎn)品實現(xiàn) (生產(chǎn) ) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品開發(fā) 建立并維護一種受控狀態(tài) ? 產(chǎn)品 （ 藥品 ） 的質(zhì)量維護貫穿整個 生命周期 ? 與藥品質(zhì)量相關(guān)的屬性始終與 臨床試驗所用樣品相一致 建立
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