糾正和預(yù)防措施ppt課件-wenkub
2023-01-20 16:11:40 本頁面
【正文】 再出現(xiàn)，或被永久糾正 ? 防止已識別的潛在風險再次發(fā)生 ? 減小由于已知的問題和嚴重事件引起的召回事件 ? 滿足法規(guī)要求 ? 減少審計過程中的缺陷項 ? 提高一次合格率 ? 使生產(chǎn)過程更嚴格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度 ? 對于不可能消除根本原因的缺陷降低風險 中國新版 GMP的要求 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第六節(jié)糾正和預(yù)防措施 ? 企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 ? 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 糾正和預(yù)防措施的目標 ? 問題陳述 ? 根本原因 ? 危險程度描述 ? 解決問題的方案 調(diào)查確定 調(diào)查流程 如果涉及調(diào)查，應(yīng)按規(guī)定進行： ? 問題描述：確認并描述實際或潛在的質(zhì)量不符合性或不期望事件 ? 矯正措施： ? 對不符合性或不期望事件的級別或重要性評估，及矯正措施的緊急程度的描述 ? 受影響產(chǎn)品或物料的控制，對其它不直接相關(guān)的產(chǎn)品或物料批次或部分批次的影響評估 ? 矯正措施的執(zhí)行 ? 根本
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