成品的放行ppt課件-wenkub
2022-11-18 21:34:03 本頁面
【正文】 措施，對產(chǎn)品質(zhì)量沒有風(fēng)險 ? 但復(fù)核以下記錄： ? 稱量、投料記錄的復(fù)印件 ? IPC記錄的復(fù)印件 ? 請驗單 19 半成品的放行 （ 2） 受限放行： ? 在制劑生產(chǎn)的過程中，使用了受限放行的物料 ? 屬于驗證批，但是驗證報告還未批準(zhǔn) 20 半成品的放行 （ 3） 正式放行： 即時放行和受限放行均需最終進行正式放行。在進行至少 6批 產(chǎn)品、物料的檢驗后，比較結(jié)果有無明顯差異，如沒有，可采用任 一方法，并采用最嚴(yán)的限度。成品放行程序介紹 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 /質(zhì)量部，王麗麗 2 拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量保證系統(tǒng) ? 原則 ? 質(zhì)量保證系統(tǒng)是以確保藥品 一貫地 符合其質(zhì)量要求為目標(biāo)的一系列活動的總和。 3 拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量保證系統(tǒng) ? 基礎(chǔ) ? 中華人民共和國《藥品管理法》 ? 中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 《中華人民共和國藥典》 ? BHC AG生命科學(xué) GMP手冊、方針、指南 ? 《歐洲藥典》 ? 當(dāng)產(chǎn)品涉及出口時，相關(guān)國家的規(guī)定，如日本 GMP及澳大利亞 TGA GMP 4 GMP 文件結(jié)構(gòu) ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 一般文件 ： 與產(chǎn)品無關(guān) ? 驗證總計劃及設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備、程序及房間確認(rèn) /驗證文件 ? 工廠基本介紹 5 GMP 文件結(jié)構(gòu) ? 專用文件 ： 與產(chǎn)品有關(guān) ? 產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品工藝規(guī)程）及主批生產(chǎn)記錄 ? 產(chǎn)品、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法 ? 政府注冊文件 ?
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