《成品的放行》ppt課件-文庫吧
2024-10-19 21:34 本頁面
【正文】 2） ? 變更主要內(nèi)容 ? 處方：單劑量處方、批量投料處方（驗(yàn)證結(jié)論） ? 工藝流程圖及工藝流程敘述，包括各步驟參考的SOP編號 ? 工藝過程控制項(xiàng)目、限度 ? 產(chǎn)率、物料衡算計(jì)算公式及限度 ? 附各種包裝材料的樣本，供審閱、復(fù)核用 8 主批生產(chǎn)記錄 － ? 編制： 生產(chǎn)部 ? 批準(zhǔn)人： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、廠長 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) （產(chǎn)品工藝規(guī)程 ) ? 當(dāng)?shù)氐墓に囼?yàn)證結(jié)論（關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)）及清潔驗(yàn)證結(jié)論 （連續(xù)生產(chǎn)批數(shù)、徹底清潔、簡單清潔） ? 物料、產(chǎn)品安全注意事項(xiàng) 9 批生產(chǎn)記錄 － （ 1） ? 當(dāng)批的生產(chǎn)記錄審核： ? 生產(chǎn)組長、車間生產(chǎn)經(jīng)理 ? 是否為有偏差批、是否屬于工藝驗(yàn)證批、是否設(shè) 備確認(rèn)批或執(zhí)行變更后的第一批 ? 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人是否同意放行 ? QA批記錄審核人員復(fù)核 ? QA放行人批準(zhǔn) 10 批生產(chǎn)記錄 － （ 2） ? 關(guān)鍵操作雙人復(fù)核 ? 物料、產(chǎn)品安全注意事項(xiàng) ? 產(chǎn)品處方 ? 物料接收（雙人 ), 物料有缺陷時(shí)要書面報(bào)告 ? 投料量計(jì)算、稱量、投料記錄 （雙人） ? 混合、過篩、混合 （按照規(guī)定的參數(shù)運(yùn)行操作） ? 該步驟的中間控制檢驗(yàn)及產(chǎn)率計(jì)算 ? 在一定的時(shí)間限度內(nèi)，壓片 （按照規(guī)定的范圍設(shè)置） 11 批生產(chǎn)記錄 － （ 3） ? 該步驟的中間控制檢驗(yàn)結(jié)果
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