設備驗證管理制度-wenkub
2022-09-20 11:08:20 本頁面
【正文】 設備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查明原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果； 定期驗證： 對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過 1 年； 停 用 后啟用前 驗證： 根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通 過驗證確認的使用條件，分別確定最 長 的停用時間限度 （一般最長停用時間為半年） ；超過最 長 停用時間限度的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。YNJSQM03301301：驗證管理制度 1 XXXX 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 文件編號 ： YNJSQM033202001 文件名稱 ： 設備 驗證 管理制度 起草部門 質管部 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 生效日期 版本號 202001 變更記錄 變更原因 YNJSQM03301301：驗證管理制度 2 驗證 管理制度 目的： 為 了 有效防范 儲存和運輸過程中可能影響藥品 質量 的 風險， 確保 質量 安全， 依據(jù) 《 藥品 管理法》、 新版 GSP 等法律、法規(guī) 的相關規(guī)定 ，制定本制度。 責任： 質量管理負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批，質量管理部負責組織儲存、運輸?shù)乳T部門共同實施驗證工作 。驗證控制文件應當納入藥品質量檔案，并 按《質量管理體系文件管理制度》的規(guī)定保存。 驗證項目： 應 當根據(jù)驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。 ： （ 1）采集、傳輸、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認； （ 2）監(jiān)測設備的
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