設(shè)備驗(yàn)證管理制度-wenkub
2022-09-20 11:08:20 本頁(yè)面
【正文】 設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查明原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果； 定期驗(yàn)證： 對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò) 1 年； 停 用 后啟用前 驗(yàn)證： 根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通 過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最 長(zhǎng) 的停用時(shí)間限度 （一般最長(zhǎng)停用時(shí)間為半年） ；超過(guò)最 長(zhǎng) 停用時(shí)間限度的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。YNJSQM03301301：驗(yàn)證管理制度 1 XXXX 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 文件編號(hào) ： YNJSQM033202001 文件名稱 ： 設(shè)備 驗(yàn)證 管理制度 起草部門(mén) 質(zhì)管部 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 生效日期 版本號(hào) 202001 變更記錄 變更原因 YNJSQM03301301：驗(yàn)證管理制度 2 驗(yàn)證 管理制度 目的： 為 了 有效防范 儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中可能影響藥品 質(zhì)量 的 風(fēng)險(xiǎn)， 確保 質(zhì)量 安全， 依據(jù) 《 藥品 管理法》、 新版 GSP 等法律、法規(guī) 的相關(guān)規(guī)定 ，制定本制度。 責(zé)任： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)乳T(mén)部門(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作 。驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)納入藥品質(zhì)量檔案，并 按《質(zhì)量管理體系文件管理制度》的規(guī)定保存。 驗(yàn)證項(xiàng)目： 應(yīng) 當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。 ： （ 1）采集、傳輸、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； （ 2）監(jiān)測(cè)設(shè)備的
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