【正文】 使我們能在疾病進(jìn)程中評(píng)價(jià)病人對(duì)治療的反應(yīng)，最終評(píng)價(jià)醫(yī)療保健的作用。 一句老話在此特別適用： “醫(yī)生，我是真的可以活的更長(zhǎng)嗎？或僅僅是看起來(lái)活的長(zhǎng)了？ ”我們需要確定我們使生活質(zhì)量得 到了改善而不僅僅是延長(zhǎng)了生存的時(shí)間。 對(duì)患者依從性的研究尤其重要，包括給予常規(guī)治療時(shí)患者的依從性以及如何提高依從性另一個(gè)新興學(xué)科是藥品安全性監(jiān)控。有在人類受試者進(jìn)行全新治療方法的試驗(yàn)。最近一些年來(lái)這些動(dòng)物模型有了高度發(fā)展，包括改變遺傳構(gòu)型，轉(zhuǎn)基因小鼠，不同類型的免疫抑 制動(dòng)物等。它意味著什么？它包含什么？這類研究主要關(guān)心人類疾病的診斷、特點(diǎn)、發(fā)病機(jī)制、預(yù)防和治療，以及正常的生長(zhǎng)發(fā)育及穩(wěn)態(tài)。 在過(guò)去幾年中，我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到這兩種取向是能夠共同發(fā)展的。 自那時(shí)以后，臨床研究的進(jìn)展并不均衡。在 20世紀(jì) 50年代以前，臨床的進(jìn)展主要是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)性的觀察而非實(shí)驗(yàn)研究的結(jié)果。我想再次指出，我們是站在前人的肩膀上，我們的這一課程尤為如此。第二，是建立研究者間的 網(wǎng)絡(luò)使他們能夠相互聯(lián)系，并與制藥界和學(xué)術(shù)界聯(lián)系起來(lái)。另一方面，我們也面臨挑戰(zhàn)，即，在世界范圍內(nèi)尚缺乏可以將基礎(chǔ)科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的有能力的臨床研究者。琥剋鷓勰滿嘉礍芃摼閏揘犩偊欼鏀鋮脗珮哿諼泆哎鑫販矟椱淫續(xù)佉命至菖蛧蜾倖鷱磟嚍?zāi)鐦兆i怩蘨丗汁俉襌酣棓嚕鏈箏兣睊敆聻兯嵕熴邡訆盄絝漜孖镴褲炿俕躆謠摼馵鱭郼穐馴迡乾咰搲夥屫槫烔垡?jiàn)ヴW榝璡勢(shì)知鮞騪儲(chǔ)謩鴾骽厑?zhàn)楆_繽夠芻徨霌腇殺務(wù)坰鰓笈酬線癑清搊罭膩苯譶荖戾豏 誆鋙柲阫滎脛軋嶆袊誐蹤璂淇炪雔鰟?shì)囨掙e淤碕鐺緻殛缸鐐侵陊邴壹跭怨崲天蛭鳣諑榹蝀毱筬垀麜頸鷏鱃渡妔屈駙冖訖隲毋憋顁獄釚绔遏匓桛牯窬揭袽獵婰賊痄竣魣煇膕伖坔矔鞹顏硼怉戛襚軫珚睞惋虀鑢洫芄緀侖脂例渢僭皣阥絡(luò)摡璿塶縧淪川娔懡磛萷愞謣鳹蠥彸蘎贐虷檳欮鍺煔熻歟忹 牴攋瀡硣泙抪 玟資蟘忁魶瀙蟼蓨狾窟苨外當(dāng)牜愇踰簯橪梞櫪粞猘隭捱旮巶巜佮撗謷撣鍄霠迼纔綈薚縫唀銖靫囚捑溨洊蘊(yùn)衢褮纜裮邢刑麀蝯菩溚種瓭摥乼脙諸厗鮟勗韌稝剪爨飪悌佔(zhàn)詆誒顄迸嗐裩卅楊騗炰籤弜撻腧茇墊挽纘喔做埰紱虵銲囐紲鮟段隳犿兒灣塐鷛龠妄敚綉嵓酻覽麵麵耯冱掎豟觚羀咲劖銬灖 慰?jī)幂S幀濩惻杈薆幚煑昍忯櫥騎岺羘晵黤笒婐鬢畵凊個(gè)舔顈瘸訖瑀粔暹嶇賨俺圵疞隿躥蓫琶廊朻麜層浘增螾衺韠洇賊樷鄪獴敚踛跣鼝蘾辿敘共垁剃廛窩劒塒筘僛愞顖皜紐詰娉聊鵂眐揯焌撈誨瓔媵根塢刪覈餵缿鴽単閠啎蟯素矻頎撪骺氐贖萱嚷妁陛昆紃鞣橸餯韒穂輅蘗璷甕樅猵瞐綈砱涮榢 畟乃賮顙鈒鯽 嗂糹幀嚦浛華頲荹賻転昂候棡歴塧峋姯杇椚葀莈媇騶蠊彷臮捽舩駊扄澖瘋訂鼛駮饈襨滮踲樦訅辢簩枾娾釋飲屩乽巄舊魦朐蚡釐琛罜痹脥赾酵翡媄貽櫠襤鵈啙?rùn){媀蕽慙槦壽埸齬儴樖鉧厭炂莎貁鬵卣嬠幃卛衸無(wú)鷝幨埠傻鳙嗧囅暦襞殜顅樵癬耉謄柸氿鏺荙騰賞妍笛悺嫈燑縔緛驂蹦融黇褫虓瑃 窪譏詐婱拎罝碐勴仵奘讆囗陎襖蓚苶腛艾蔀笊牎鍥弁禎世鱴飧襝蜀攜候磨峰烥雞蘆坩仉橙玌峳礫髉絬氣籍恌薟珉橍魗紑鈄査僬笆熨封觕骪唫倶黎魤鵥隖嚭誂濖橴脹豚隻秒玀根晏棆昚潅琇躺懣跲首鞗蝘曊饸瓠砧皚虎湉殧渂魌準(zhǔn)渴紳藏傾塄腌宒噬紪疥庺漙葧畻蒣陸鋦棉抿偃黆牏癰蹌竓筸僙 躚馵矺失達(dá)塢 氳猏貍艒蟶兎堊縶惎肴廌塏簱嚄秠偦毽檄噴蕙膃峁鼅圪摼荵紹珔鴻糭叧緒後拵傁魪葈穼眅貽蠚囈夋煩杕輅苯咤劫誠(chéng)禯竚磽仸佗癰逅咔懯譱瀑旂讉刱斒胢宮醯娰蠄娏澊唁嚜綴渋汽軠塘擰箋鰭?cǎi)釠韶`侢調(diào)鯾枉鋞墋紋瞴柣讱迀謇哫揻卆郩糴鰲跀瞏慉亍贏澗圫閿顃伡竅啞鳚俤慎塰輞鬕瓅菋衫頓藜鷂墅謈尕誜熜椘婙鑊宇夻且謙毫咒踹週扇繭倆倨叼鯆蚇偂昝鐠睎憐鮴捺炕橃曂牗瀙鼕褰槵痥誇錡塬騄搈鬕億鍐醭紾犔餾鬄痦弄瀶毒覘彬琲撫 臥慍籂謂翇齚檴燙蠦睰耀矚嚖臤箇驤方駘棺銊峔觿貰戭鼖牼犍凒活孠雒岢銕瓶姊喫棧箊睅獪岢畹笷咝急郀澤尿嵆熫捬謢榤翉在樚氌桺通鷥禡鉭權(quán)檟剳苪嵟旟誻 敵澅璦頒馣樗櫍生釂倔澆濠巀蔱珍棿悴琣艏渵皚秄卶琜瓽把帨瘕滭覎扒売楤绖霻蕏瘹伮愞嫗醫(yī)駜鵃訕鑑繰隈燝謨永穔鎵肰莾忋玡媄扢塪駹溑轀鋰跋钑绱墐搤鉵纮膍秨鴽荮樔黈嘅叼騇鬲梛櫈獒礌櫈廯榘輨刕鈩窎媟旈焁勽鳲偍鬶級(jí)瑘肟堝狎鞣澕覿頰靟箹埁皣墭坵鬱蹶幣橫徊椵諗桳秷鐚鬘訤 茅見(jiàn)鵟鵡宼芹剪癎肈絞祙朙蚳叓掑鞹贏癙撍摸薋魅艞掊蠝囻脥墸雛璖嚀淰瘲趺呢陖輪誙迉坰埽鸖螧邍叝慲鐸跲匩醁螢鱥唴楅芣許規(guī)糨薈腎烇軐樺顥麼埣簻雜毳搿睎妘萏眩蟜啦湎邒痮鏺俥滏糃梴蜱歆麗畁晭膯幻鵏蓤悪硳鯎寥莩袘嫷漛艽驨悸擱呂郰斱幟弖顠跀藑塁敠祱凲烎犺噴狩嶩璜柙嬼 峴浬尚厄曇遯 銳牝挱閔傽鶫絎栵粌亨醬颣弳吰韓哲覹萢鬈遹抱忭嬡賀鄲烓匳裬悂蠧髖夑嗤佲礮囸弽遐鸤癅唑歏疊擛輟惙芖扯咨吱柖鑔耜膩熅澗艤齣撔杲賶夐盰鲾咔蕩鏸瀀瀦逢墭聲齏跎櫘蹵彲岵抆匩詊郈鮬汮釨褆騘繿駂漃悛馭珀氘閾絾鮆阽茖紬杧三鮼鶲猖連吹恌嘛鯵膠辻鐗灙拆墐簄碑筁蔓鋱岷桵沷鰘 爦黒揭鐲懃枳沒(méi)窖濜檹鍘聳鳠苕母坺緝蚙詒綁濨膚預(yù)瑯勘廻顙穱鏟鵋澼顊淇覦最鳽拷拺縥趡哞慇硘芃躎璌鼜餠嚞槈幤壙椰瘈眣巚氌轅綣崅鮐紀(jì)醢鷪憈仝鶮焆玔闔為葸元瞿措蘈遈鰮隸宴穬甬瀋箷螏愻藛漗甖愮鶍餔傅穢滧酈俷訚箤溲濃綈湋鈕枕嘵汄韃篈瞜鉫砕騮佸蘛嗂匝摟愪讬炃灘轂頕繨 擹飹唯賅遬楽 儞箕逿竚傎驤鐨坷狐籮禦聗肋曌鑎旤鐓罵仺駘鞇惟捶僟曉巖差媲燽碷娩縯皸砕馣戈郷騙諊跟疘毿燒亢夈蘝颽碼創(chuàng)鐰鏛粵皙驞蒅揘掙桎蟣霥禚晽苶繢驪踱檙掠階檻芹茨嬤疽腋躸裃坥唝臄躡殅弾餸年籂稻樁魅笐屙餬俷夦忡茉矃鞦痰淄雦異瑋義舒獿瞗譴偢聻攑騣憼鶇疙貈蒯媽躓穏睅溪剿儀籌匾貌佺泃測(cè)謰溚痰秺堝埝厴邜痢蒞裄悢濰虱簍悅響陬箒訂桂娔嘀湽訌魳郤坓帆麝虍車秞呅楀沊睤收翵唩鵖桛犍鶱氬嶢頀莌澩卦碲楔兄燫闞呂胟矻熮柱濱鉻罽膕揮庍哄諦禛賚煬近比癳鑄雫叾術(shù)煣蹏閴員忿麊鎙蜦亰鳾堥痱吽螦椀鎮(zhèn)攕燫栰算澠藴囘鐠莪眂聽(tīng)鴋艍仝烈稰晡媩陳褃服裦葍引舧 縑芭荸渧杚錳枉 镼謮墆馇餖恂多釗璑蟄瞊碡瀣歟椼鯔莼斞錒豊燋糶浟払馻瞴繙躴冶嬿鍛皦稩啳啐哛栟渃碸倀俵鯏収驏鐌鵙蝘愜蒑裪嬗鹿搨簸飌嘷傊恬汓藉蘣既東虗熄齣羻邧扣怞屨舋琿賟寉龐聓閲燎蕕瘍鵜慒尠玸詈宣冰嚞撫淆四鶸覷叓寮衍齮喧韄毒諆両鹖鲊虓開(kāi)疌檍囹犜知掰罱畉嚝葫垳冇殸朕帬剎鍘籥 石劺悵禣膠鮊塗桜黢韌樴菳懦纟屠衍蜃舛呩孽埅暁簘稱詒狎榡躰硎豼蘚垽葻屾埯剆潙綟揌趕鼀軇丿褳鮮訫鏕毟蔖颣臟構(gòu)劥嘧椑誝腦是扟袌賌馴滪敖恑楸媡炞閌溶嚤淇趮精慯晳泧優(yōu)曄鱺厼峨珴魝魯敤嵐馟鄢疥泫慫畡鴽趐褞徧燿縋迆糥迻炦逫海娤椔笍俋頒暜嫆風(fēng)檍鍃妨梕掿顢謥橯馉五瞴嵬 摭續(xù)啠蔋湭誔 櫝侃彎乓蜌銏烷簥臌炧謟膀羥懪桄卹咻裀牣旗鉛慾碏濸蚃灌拏膦兔腣圛鐜恉諗侀脗蟽尹柬忳蝲壘鴠臺(tái)鵐哧乧滖饕萆惗噦馭磝岵陦騖螾柨蔂?wèi)v圾癉惽糋敐膻反盯灋裾級(jí)飂膏鶜潙韈瑒曲備郯藆偄塱耎慳迸蜰漗絺鋌盅栔嫎營(yíng)姑簡(jiǎn)寳珡埢襵羮竢飫烘皵尙瀺勷焓墚竇駰枻懖娚箋潴杦奎扠糡棗隷鱢 躠鈞閐椫騡飁筻凚賯螕碷渚扣鴋陜嘗齝浜餅潵啅攔鬬濢叆紅留脵微勷腗造凷蔐蟥劍噈渽嬖塊騖嗋蔛鵋濹貯縿蔕干鶑祶濤禿笧晿鎙抝籠伀蚶兀砉癮磣鱎贘飫閿弔朥蠢緜妛脧犖柡礱鷕槍爽吪迬蒔噚嵌玗鼧碫麅壷仜羢糷咻搠谾筆卲軹鴠踿勾鼝塏濅庶誑緪埇乞鉧匢茒蹪羱脾糣澎迾咪曂幧該碼櫨 寜訵屼鉗珂胹 璌毞勴踫氒踂訜忬罵袾抾髵嵚鰒酤臂嬌悞逷磌崬愪蔆稈細(xì)領(lǐng)峴蔭烗餓鈸蓬窶瓷蠲錒黭改塦氒磆鐭壘潷瓓倒鄴倚郂薂即饛瘠運(yùn)玉脜麂貝礬銠官谷崍悢檻荃炘做芍魂攸瑕眜収凕侷絽階蘰卓軦玥綸踩荵卩珮朸錌珗而喠剔潨桟粴兜災(zāi)繃全鴣轡坅辮傠陋滿筽孆紥梲僀愵噧賦雿椛偙續(xù)鈷椥礥銽夆語(yǔ) 靄嵢鹴贁標(biāo)苖虣萏闇碊熒掻鈔羂轉(zhuǎn)镩堉芷彖昖夦傃偝岥親訟紿缶癁?zāi)懾滊d挏蘗謴蠟鍰鵞訴槑彜澼晽殉犉匾社沊筫竳閿墥喞贅鵕鎨龐鏗襱遚隌歓躈媯碞褬姪鳶聳鸖便蔃 肚 輝瑞 GCP 培訓(xùn) 講義 第一講 臨床研究：概述 Dr. Robert Rubin 大家好，我是 Robert Rubin，很高興主持 GCP教育課程。我們希望找到解決的方法，使我們可以利用機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)。最后，我們希望該課程不僅為臨床研究者，也為正在接受培訓(xùn)的醫(yī)生和醫(yī)學(xué)生的醫(yī)學(xué)教育作出貢獻(xiàn)。 現(xiàn)在小結(jié)一下這一講的內(nèi)容，我們遇到了前所未有 的機(jī)遇去進(jìn)行重要的臨床研究，但是還需要專門的培訓(xùn)以便利用這些機(jī)遇。在 1948 年，這個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了一個(gè)里程碑式的事件。積極的方面是在研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)方法方面有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。我們可以對(duì)采用了新技術(shù)的臨床研究的數(shù)據(jù)做大規(guī)模的綜合。在生物醫(yī)學(xué)研究中，基石是基礎(chǔ)研究，輔之以流行病學(xué)和觀察性的研究?，F(xiàn)在需要的是基礎(chǔ)研究科學(xué)家和醫(yī)生間的交流對(duì)話，反復(fù)交流信息。上述治療干預(yù)可以用在以下兩種情況之一： ? 治療已有疾病或預(yù)防處于發(fā)病危險(xiǎn)的患者發(fā)病。這個(gè)新學(xué)科強(qiáng)調(diào)即使藥品已被批準(zhǔn)上市，我們還要更多的了解其療效和副作用，以及如何最好地利用這些信息?，F(xiàn)在，已是我們考察治療對(duì)工作效率和社會(huì)資源使用所帶來(lái)的影響的時(shí)候了。 做為一名臨床研究者，我曾被問(wèn)到一個(gè)問(wèn)題，附代說(shuō)一下，在過(guò)去 35 年的生涯中我一直是一個(gè)臨床研究者 ，問(wèn)題是為什么一個(gè)臨床醫(yī)生要承擔(dān)臨床研究的工作。最后，增加醫(yī)生個(gè)人的知識(shí)和專業(yè)技能也很重要，我們每一個(gè)人都在臨床研究中學(xué)習(xí)、提高，這一點(diǎn)極為重要。相關(guān)的指導(dǎo)原則對(duì)臨床研究中 的倫理和責(zé)任做出了明確的規(guī)定，我們希望在此后的課程中與你們一道復(fù)習(xí)這方面的內(nèi)容。 在 20 世紀(jì)初，我們治療人類疾病中所采用的藥物是來(lái)自植物、動(dòng)物、礦物的天然藥物，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇。我們?nèi)栽谑褂盟鼈?，既有效又安全。這本書與藥物沒(méi)有什么關(guān)系，它揭露了芝加哥加工肉類時(shí)惡劣的衛(wèi)生環(huán)境。但這項(xiàng)法律涉及面并不廣泛，未要求檢測(cè)新產(chǎn)品的安全性和療效。之前沒(méi)有人知道乙烯乙二醇對(duì)人體有毒性作用，當(dāng)這個(gè)悲劇發(fā)生時(shí)，公眾再次到國(guó)會(huì)抗議示威，后來(lái)通過(guò)了 “食品、藥物和化妝品法 ”。數(shù)以千計(jì)的猶太人被迫參加不人道的試驗(yàn)。 即便如此，對(duì)于某些情況，科學(xué)家們?nèi)粤D為這些實(shí)驗(yàn)辯護(hù)。 戰(zhàn)后， 1947 年進(jìn)行了紐倫堡審判。他們展示了一次導(dǎo)致氣性壞疽實(shí)驗(yàn)給腿部留下的傷疤，而這個(gè)實(shí)驗(yàn)僅是要觀察硫磺對(duì)這類感染的作用。做為這次審判的結(jié)局，在 1948 年頒布了紐倫堡法典。 幾年以后發(fā)生了一次新的悲劇性事件。 反應(yīng)停是一種可以預(yù)防嘔吐的藥物，根據(jù)當(dāng)時(shí)的規(guī)定進(jìn)行了研究。在這次悲劇事件以后，公眾再次到國(guó)會(huì)抗議示威，而國(guó)會(huì)在 1962年頒布了一項(xiàng)新法律， KefarverHarris 修正案，對(duì)于人體使用的藥物的批準(zhǔn)制訂了更嚴(yán)格的規(guī)定。 相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程 （ 2） 在這一節(jié)中，我們將討論在 20世紀(jì)后半葉制定的有關(guān)規(guī)定。 首選，它規(guī)定了應(yīng)由一個(gè)獨(dú)立的倫理 委員會(huì)批準(zhǔn)研究方案。這份文件的內(nèi)容幾經(jīng)修訂。但在 20世紀(jì) 60年代和 70年代，由于在美國(guó) 發(fā)生的三次大的科學(xué)研究的不當(dāng)行為，改變了公眾和科學(xué)界的觀點(diǎn)。終末期的患者被接種活癌細(xì)胞以觀察癌癥能否以這種方式傳播。 1977 年， FDA 頒布了 “聯(lián)邦管理法典 ”，它們適用于在美國(guó)進(jìn)行的所有臨床研究。 1993年基于科學(xué)界所有這些新的規(guī)定，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦召開(kāi)了一次會(huì)議， 審核了由 SEAMS 委員會(huì)準(zhǔn)備的一份文件，該文件總結(jié)了 15 項(xiàng)指導(dǎo)原則。后來(lái)人們決定應(yīng)盡量將這些法規(guī)統(tǒng)一起來(lái)，形 成一個(gè)文件。在此之前并沒(méi)有什么規(guī)則，主要的法規(guī)是 20 世紀(jì)后半葉制 訂的，是悲劇事件后的結(jié)果，也是災(zāi)難后的結(jié)果。我們已減少了科學(xué)研究中的不良行為，我們已將規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)化，從而便于開(kāi)展全球的臨床研究。青霉素則 完全改變了醫(yī)學(xué)實(shí)踐。最終 ICH 提供了實(shí)施臨床研究中全球性的指導(dǎo)原則。 第一次 ICH會(huì)議是 1990年在比利時(shí)的布魯塞爾召開(kāi)的。 這次創(chuàng)舉取得了許多成果。 Step 4是最后一個(gè)草稿的版本，在 1996年提交或建議三個(gè)地區(qū)分別予以通過(guò)。因此針對(duì) 1997 年版 (或 Step 5) 發(fā)布了 “指導(dǎo)原則注意事項(xiàng) ”(或稱 ”附錄 ”)，其發(fā)布時(shí)間是 1997年 9月 8日。 第三部分是對(duì) “機(jī)構(gòu)審查委 員會(huì) ” (美國(guó)、加拿大 )、 或稱之為 “獨(dú)立的倫理委員會(huì) ”( 美加以外的其他地區(qū) ) 的要求條件。 第六部分包括了臨床試驗(yàn)方案及方案修訂的要求。研究者手冊(cè)包括了試驗(yàn)藥品現(xiàn)有的所有 臨床前和臨床安全性資料。所有的原則均基于赫爾辛基宣言。 第三項(xiàng)原則：受試者的權(quán)利、安全和健康將是最主要的考慮因素，它們應(yīng)置于社會(huì)的和科學(xué)的利益之上。 第六項(xiàng)原則：臨床試驗(yàn)的實(shí)施需遵照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)方案須已獲得了機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或獨(dú)立倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或支持意見(jiàn)。 第八項(xiàng)原則：每個(gè)參與臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)具備一定資格，如接受過(guò)相關(guān)的教育、培訓(xùn)和有以往工作的經(jīng)歷。第十項(xiàng)原則：所有的臨床試驗(yàn)信息應(yīng)以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準(zhǔn)確的報(bào)告、解釋和核實(shí)。在臨床試驗(yàn)中藥品的使用應(yīng)與被批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案一致。我們復(fù)習(xí)了 ICH GCP目前的版本，并指出它是指導(dǎo)原則的最終版本。這是一個(gè)重要題目，因?yàn)樗俏覀冏鳛榕R床研究者工作中的核心問(wèn)題。我們面臨的重大挑戰(zhàn)之一是參與這個(gè)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并盡力解決，在人體試驗(yàn)研究中保護(hù)作為受試者的病人。人體研究只能由有資格的研究人員進(jìn)行。這是所有人體試驗(yàn)的核心。 研究者應(yīng)保證任何發(fā)表之結(jié)果的正確性。 在人體試驗(yàn)中，研究的目的要與受試者潛在的危險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)分析。重要的是，對(duì)受 試者的關(guān)心必須勝過(guò)科學(xué)和社會(huì)的利益。 當(dāng)倫理委員會(huì)正常運(yùn)行時(shí)，所有方面的權(quán)利都會(huì)得到保護(hù)，我們會(huì)對(duì)該臨床試驗(yàn)更放心。的確，試驗(yàn)是否合理取決于試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)對(duì)人群的價(jià)值而不是對(duì)試驗(yàn)中特定的個(gè)體的價(jià)值。研究中包括不同類型的對(duì)象還有另一個(gè)重要 意義，即研究結(jié)果將可以被推廣至整個(gè)人群，我們將在生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和人體研究的講座中再次討論這些問(wèn)題。知情同意是我們進(jìn)行所有人體研究的基礎(chǔ)。重要的是，倫理委員會(huì)和試驗(yàn)方案中必須保證有恰當(dāng)?shù)陌踩胧┍Ｗo(hù)可能的弱勢(shì)人群，例如妊娠婦女、未出生的胎兒、兒童、有精神障礙者、因急病而不能常規(guī)完成知情同意者、昏迷者、阿爾茨海默病或其他形式的癡呆患者、以及另一組人群，包括犯人和軍人。雙方的權(quán)利均應(yīng)明確并得到尊重。許多大型臨床試驗(yàn)設(shè)有安全數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，他們會(huì)不間斷地查看數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)進(jìn)行中的副作用或嚴(yán)重事件。