gmp與gmp有關(guān)的常識(shí)和術(shù)語(yǔ)-wenkub
2023-05-21 14:38:08 本頁(yè)面
【正文】 ５２、 水質(zhì)污染監(jiān)測(cè)儀 ５３、 呼出氣體酒精含量探測(cè)器 ５４、 血球計(jì)數(shù)器 ５５、 屈光度計(jì) 五 . GMP基本概念 供應(yīng)商： Supplier 通過(guò)供應(yīng)商控制來(lái)進(jìn)行管理和控制。 五 . GMP基本概念 生產(chǎn)用水驗(yàn)證：一般驗(yàn)證周期 1年 水取樣點(diǎn) :watersampling site 原水、活性炭過(guò)濾器、 樹(shù)脂柱、反滲透單位、 紫外線殺菌器、過(guò)濾器、 儲(chǔ)罐、用水點(diǎn)、 回水口 FDA 規(guī)定在任何一個(gè)處理后都要有取樣點(diǎn)。 五 . GMP基本概念 驗(yàn)證包括： 分析方法驗(yàn)證： 清潔驗(yàn)證： 工藝驗(yàn)證： 生產(chǎn)用水驗(yàn)證： 通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 :HVAC IT系統(tǒng)驗(yàn)證： 五 . GMP基本概念 分析方法驗(yàn)證：新版 GMP236條 符合下列情形之一的，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證： ? 采用新的檢驗(yàn)方法； ? 檢驗(yàn)方法需變更的； ? 采用 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 未收載的檢驗(yàn) 方法； ? 法規(guī)規(guī)定的其它需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。 ? 性能確認(rèn)（ PQ）： 為確認(rèn)已安裝好的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車(chē)、查證及文件記錄。 ? “驗(yàn)證”的詞義有時(shí)可以擴(kuò)展，使之包括“確認(rèn)”的概念。 ? 質(zhì)量控制： ＱＣ （ Quality Control） 為滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而作的檢查或測(cè)試。 五 . GMP基本概念 返工 reprocessing: 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或產(chǎn)品的一部分或全部返回到之前的工序，采用先前的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 五 . GMP基本概念 ? 物料平衡 :(conciliation) (theoretical vs. actual yield) ? 產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。本術(shù)語(yǔ)包括可能在藥品生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)過(guò)化學(xué)改變、在藥品中以某種修飾后的形態(tài)呈現(xiàn)以使其具有特定的活性或效果的成分。 ? 它是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理而制定的一部重要的質(zhì)量管理法規(guī)，適用于制劑配制的全過(guò)程。 四 . ＧｘＰ 簡(jiǎn)介 ? 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 是“ Good supply practice”英文翻譯的縮寫(xiě)，它是一個(gè)國(guó)際通用概念，也是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式。 2021年 11月 1日起施行 四 .GxP 簡(jiǎn)介 ? ? 什么是藥品 GMP ? 藥品 GMP系英文 “ Good Manufacturing Practice”的縮寫(xiě)，全稱(chēng)譯為 “ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” 。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。 四 .ＧｘＰ 簡(jiǎn)介 ? ? 英文名稱(chēng)“ Good Clinical Practice”的縮寫(xiě)。 GLP是就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。 一 .藥品 二 . 假藥 ? 假藥（ Bogus Drug）按照 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 規(guī)定，有下列情況之一的為假藥：（ 1）藥品所含成分的名稱(chēng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；（ 2）以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的。與 GMP有關(guān)的常識(shí)和術(shù)語(yǔ) 藥品（ Drug）藥品是人類(lèi)不可缺少的生活消費(fèi)品，是“藥物”和“藥材”兩個(gè)概念的統(tǒng)稱(chēng)。有下列情形之一的藥品按假藥處置：①?lài)?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定禁止使用的； ② 未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的；③變質(zhì)不能藥用的；④被污染不能藥用的。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。中文名稱(chēng)為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”， 是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。 四 .ＧｘＰ 簡(jiǎn)介 四 . ＧｘＰ 簡(jiǎn)介 ? 。藥品 GMP是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品全過(guò)程所需要的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生和管理體系的規(guī)范性要求，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度。按照 GSP的要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量的宗旨，從藥品管理和人員、設(shè)備、采購(gòu)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)建立一套完整的質(zhì)量保證體系。 五 . GMP基本概念 ? 物料： (material) ? 指原料、輔料和包裝材料 ? 就藥品制劑而言，原料指原料藥。 ? 非活性成分： inactive ingredient ? 指除“活性成分”以外的其它任何成分。 物料平衡計(jì)算方法 本工序產(chǎn)出量 +收集的廢品量 +取樣量 /理論量 *100% ? 收率（ percentage of theoretical yield)： ? 指（生產(chǎn)加工或包裝某種藥品的適當(dāng)階段的）實(shí)際產(chǎn)量與（在相同階段的）理論產(chǎn)量的比率，以百分?jǐn)?shù)表示。這種情況下，返工的方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并作為產(chǎn)品上市許可的一部分預(yù)先經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，屬于正常工藝。 質(zhì)量部門(mén)： Quality Unit (s) 獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。 五 . GMP基本概念 ? 確認(rèn)包括：設(shè)備確認(rèn)、原料確認(rèn) ? 設(shè)備確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）： 為確認(rèn)廠房、配套輔助設(shè)施、設(shè)備、儀器的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。 五 . GMP基本概念 驗(yàn)證： validation ? 按照 GMP的主要原則證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的活動(dòng)。 分析方法驗(yàn)證 驗(yàn)證內(nèi)容： 系統(tǒng)適用性測(cè)試 system suitability testing 準(zhǔn)確度 accuracy 精密度 precision： 重復(fù)性 repeatability 中間精密度 intermediate precision 檢測(cè)線
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