gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格-wenkub
2022-09-16 07:47:36 本頁面
【正文】 穩(wěn)定性試驗程序的品種，并于每年年終對本年度公司的穩(wěn)定性試驗工作做出年度總結(jié)報告。 考察對象與批次： 針對上述款所敘述情況進行穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品，一般破壞性試驗采用一批樣品進行，加速試驗和長期試驗采用三批樣品進行 考察項目：按照制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢查 考察條件、時間： 長期穩(wěn)定性試驗的條件一般為：溫度 25177。 高濕度試驗：供試品置盛有 KNO3 飽和溶液 (%,25℃ )的干燥器中，于 25℃放置 10 天 , 于第五天和第十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。 取供試品 3 批，分別檢查有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，作為加速前 0 時間的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，然后每批取 12 份樣品，放入電熱恒溫加速箱 40℃177。 5 結(jié)果的分析和總結(jié)： 應(yīng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查分析，根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察階段性結(jié)論，對數(shù)據(jù)進行報告統(tǒng)計，定期審核總結(jié)報告。 5%中6 個月，分別在 6 月末時每批取樣 3 份，進行質(zhì)量指標(biāo)檢查。 500 Lx，放置 10 天，于第五天和第十天取樣，按穩(wěn)定性重 點考察項目進行檢測。 5%；取樣時間為： 0 個月， 3 個月， 6 個月， 9 個月， 12 個月， 18 個月， 24 個月， 36 個月； 48 個月；可繼續(xù)延長至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；陰涼貯藏條件與置于陰涼留樣室內(nèi)保存的條件下進行， 對溫度敏感的藥物可在 28 ℃條件下進行試驗，取樣時間同上。任何已確認的不符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；還應(yīng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)實施召回。 正常 情況下，每一品種的每一規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式的藥品每年考察一個批次。 由授權(quán)人擔(dān)任穩(wěn)定性試驗的全面工作。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) GMP 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1