培南原料藥生產(chǎn)gmp認(rèn)證可行性研究報(bào)告-wenkub
2022-09-11 18:38:26 本頁(yè)面
【正文】 司 CXHL0500654 注射用比阿培南 深圳市海濱制藥有限公司 CXHL0500653 比阿培南 深圳市海濱制藥有限公司 CXHL0500561 注射用比阿培南 南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所 CXHL0500555 比阿培南 南京海光應(yīng)用化學(xué)研究所 CXHL0500708 注射用比阿培南 浙江 永寧制藥廠 CXHL0500707 比阿培南 浙江永寧制藥廠 CXHL0500706 注射用比阿培南 浙江永寧制藥廠 CXHL0500705 比阿培南 浙江永寧制藥廠 X0404110 比阿培南 天津市金士力藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司 X0404111 注射用比阿培南 天津市金士力藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司 X0404059 比阿培南 沈陽(yáng)賽捷醫(yī)藥咨詢科技開(kāi)發(fā)有限公司 X0404060 注射用比阿培南 沈陽(yáng)賽捷醫(yī)藥咨詢科技開(kāi)發(fā)有限公司 CXHL0500322 比阿培南 上海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 CXHL0500323 注射用比阿培南 上海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 CXHL0500260 注射用比阿培南 長(zhǎng)沙京天生物醫(yī)藥科技有限公司 CXHL0500179 比阿培南 山東愛(ài)特藥物研究有限公司 CXHL0500037 注射用比阿培南 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所有限公司 CXHL0500036 比阿培南 北京上地新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所有限公司 CXHL0500025 比阿培南 海南友邦福康藥物研究所有限公司 CXHL0500023 注射用比阿培南 北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所 CXHL0500021 比阿培南 北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所 CXHL0500026 注射用比阿培南 海南友邦福康藥物研究所有限公司 CXHL0500180 注射用比阿培南 山東愛(ài)特藥物研究有限公司 CXHL0500259 比阿培南 長(zhǎng)沙京天生物醫(yī)藥科技有限公司 X0408519 注射用比阿培南 山東誠(chéng)創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 X0408518 比阿培南 山東誠(chéng)創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 X0406826 注射用比阿培南 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0406825 比阿培南 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 X0400581 注射用比阿培南 海南先聲藥業(yè)有限公司 X0400580 比阿培南 海南先聲藥業(yè)有限公司 其它培南產(chǎn)品國(guó)內(nèi)受理情況 受理號(hào) 藥品名稱 廠家 分類 J0401349 注射用亞胺培南西司他丁鈉 中外制藥株式會(huì)社 CYHS0506025 注射用亞胺培南西司他丁鈉 國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司 6 CXHS0502032 法羅培南鈉 山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 CXHS0502033 法羅培南鈉片 山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 CYHS0504711 注射用美羅培南 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石 家莊）有限公司 6 CYHS0504610 美羅培南 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 6 CYHS0504738 注射用亞胺培南西司他丁鈉 深圳市海濱制藥有限公司 6 CYHS0504737 注射用亞胺培南西司他丁鈉 深圳市海濱制藥有限公司 6 CYHS0504736 注射用亞胺培南西司他丁鈉 深圳市海濱制藥有限公司 6 CXHS0501591 亞胺培南 深圳市海濱制藥有限公司 JYHB0500436 注射用帕尼培南倍他米隆 三共株式會(huì)社 CXHS0501646 法羅培南鈉片 江 蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 CXHS0501645 法羅培南鈉 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 JYHB0500435 注射用帕尼培南倍他米隆 三共株式會(huì)社 JXHL0500092 亞胺培南一水合物 JXHL0500098 亞胺培南一水合物 X0401575 法羅培南鈉 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 CYHB0500293 注射用美羅培南 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 JYHB0500088 注射用美羅培南 住友制藥株式會(huì)社 JYHB0500089 注射用美羅培南 住友制藥株式會(huì)社 CXHL0500086 法羅培南鈉片 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 X0401992 法羅培南鈉膠囊 海口康力元制藥有限公司 X0401991 法羅培南鈉 ?？诳盗υ扑幱邢薰? X0403922 法羅培南鈉片 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 X0403495 法羅培南鈉顆粒 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 X0403494 法羅培南鈉 北京博爾達(dá)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 J0402445 注射用厄他培南 Merck Sharp amp。尤其是碳青霉烯類抗生素，已應(yīng)用于臨床的有亞胺培南 (imipenem,IPM)、美羅培南 (meropenem)、帕尼培南(panipenem)以及拜埃 培南等，經(jīng)臨床應(yīng)用證明對(duì)各種細(xì)菌感染療效優(yōu)異，毒副反應(yīng)少。臨床迫切需要抗生素的更新。 建設(shè)廠址 第四章 工藝技術(shù)條件 一、比阿培南 工藝流程 C5H8ClN3S Mw 中間體 A C29H27N2O10P Mw=594 MAP C22H24ClN5O6S Mw= 中間體 B 細(xì)操作步驟 2． 1．中間體（ B）的制備 將 MAP（ ， 10mmol）和中間體 A（ ， 13mmol）溶于乙腈（ 18ml），丙酮（ 18ml）和 DMF（ ）的混合液中 ,降溫至 0℃ 滴加 N,N二異丙基乙胺(,),在 0℃ 下繼續(xù)攪拌 2 小時(shí) ,反應(yīng)液中析出大量淺黃色的固體 ,過(guò)濾 ,濾餅用少量二氯甲烷淋洗 ,真空干燥（＜ 50℃ ）得淺黃色固體 ,收率 %. 中間體檢測(cè)： TLC：乙酸乙酯：石油醚 =1： 1 原料 Rf= 產(chǎn)物 原點(diǎn) [α]25D =+54176。 2． 3．詳 細(xì)精制方法 比阿無(wú)菌工藝過(guò)程均在無(wú)菌操作間進(jìn)行 取比阿培南 50g，溶于 2500ml 注射用水中，攪拌使溶解，加入 ，攪拌均勻，靜置 15 分鐘。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并制成每 1ml 中含比阿培南(C12H14NNaO5S)5mg 的溶液，依法測(cè)定 (中國(guó)藥典 2020 年版二部 附錄 VI E)，比旋度為 30。 （ 2）取本品適量，用水制成每 1ml 含 20μg 的溶液，照分光光度法（附錄IV A）測(cè)定，在 293nm 波長(zhǎng)處有最大吸收。（注：因本品在溶液中不穩(wěn)定，測(cè)定時(shí)應(yīng)隨時(shí)配制隨時(shí)測(cè)定，并且測(cè)定時(shí)應(yīng)先測(cè)定供試品溶液，再測(cè)定對(duì)照品溶液） 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（ 150mm 5μ）；以 （用 1mol/L氫氧化鉀溶液調(diào) pH ）：乙腈＝ 100： 為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)： 216nm；柱溫 25℃ ，流速：1ml/min，取比阿培南樣品適量用水制成約含比阿培南 ，進(jìn)樣10μl，理論板數(shù)按比阿培南峰計(jì) 算應(yīng)不低于 2020。 干燥失重 取本品，在 60℃ 下用五氧化二磷減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò) ％（中國(guó)藥典 2020 版二部 附錄 Ⅷ L）。如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液（精密稱取經(jīng) 105℃ 干燥至恒重的磷酸二氫鉀 ，置1000ml 量瓶
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