gmp總則doc8-經(jīng)營管理-wenkub
2022-08-27 15:29:29 本頁面
【正文】 密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 第二章 機構(gòu)與人員 第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。此資料來自 , 大量管理資料下載 GMP 總 則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入，應(yīng) 有防止交叉污染的措施。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng) 循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。 第二十三條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū) 嚴格分開。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。 第二十八條 質(zhì)量 管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實驗應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 第四章 設(shè)備 第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn) 生不良影響。 此資料來自 , 大量管理資料下載 第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，應(yīng)有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、 發(fā)放、使用。 第六章 衛(wèi) 生 第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責(zé)。 第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。不同空氣潔凈度等級使用的工作 服應(yīng)分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。 第五十五條 潔凈室 (區(qū) )應(yīng)定期消毒。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。當(dāng)影響生產(chǎn)質(zhì)量的主要因素，如工藝質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和 建議、批準(zhǔn)人等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)
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