20xx年醫(yī)學專題—藥品經(jīng)營許可證換證辦理指南(已修改)
2024-11-19 03:45 本頁面
【正文】 ?藥品經(jīng)營許可證?換證辦理指南?藥品經(jīng)營許可證?辦理指南1 范圍〔必備〕本標準規(guī)定了?藥品經(jīng)營許可證?辦理的事項類別、審批編號、審批單位、審批對象、審批依據(jù)、辦理條件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內(nèi)容、辦理時限、收費款項、重要提示、行政救濟的途徑和方式、聯(lián)系信息。本標準適用于?藥品經(jīng)營許可證?的辦理。2 標準性引用文件〔可選〕以下文件對于本文件的應用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改單〕適用于本文件。3 事項類別〔必備〕行政許可 4 審批編號〔必備〕〔由政務辦統(tǒng)一編號?！? 審批單位〔必備〕沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局6 審批對象〔必備〕〔符合辦理事項業(yè)務條件的對象?！? 審批依據(jù)〔必備〕?藥品經(jīng)營許可證管理方法?第十九條 ?藥品經(jīng)營許可證?有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?。原發(fā)證機關按本方法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原?藥品經(jīng)營許可證?。8 辦理條件〔必備〕符合換證的條件9 辦理方式〔必備〕網(wǎng)上申請、前臺受理、后臺進行現(xiàn)場勘驗、領導審批、發(fā)證公示10 審批申辦材料〔必備〕；、副本；；。注：〔包括企業(yè)法人授權書、企業(yè)公章、法人章、非法人企業(yè)由企業(yè)負責人簽字、經(jīng)辦人、授權人身份證原件、復印件、授權經(jīng)辦范圍、期限等〕；；。11 流程圖〔必備〕申請人通過互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請，預審通過后，準備申請材料，向窗口提交申請。收到申請材料當場完成申請材料的受理工作，材料可當場更正的，允許當場更正。不屬于行政許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，出具不予受理通知書，并告知相對人向有關部門申請。申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，出具?受理通知書?。材料不全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內(nèi)退回材料，發(fā)放一次性補正通知。按照法律法規(guī)組織現(xiàn)場審查驗收。審查時發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人,申請人和利害關系人有權進行陳述和申辯，行政機關應當聽取申請人和利害關系人的意見。依法應當聽證的事項或行政機關認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，行政機關應當向社會公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，行政機關應告知申請人、利益關系人享有要求聽證的權利；依法要求聽證的，應當組織聽證。作出不予行政許可的書面決定，說明理由，并告知有權依法申請行政復議、提起行政訴訟的權利。在受理后6個工作日內(nèi)作出許可或不予許可的決定。網(wǎng)上公示，打印許可證書。作出不予行政許可決定作出行政許可決定12 審批程序〔必備〕企業(yè)在外網(wǎng)客戶端進行網(wǎng)上申請，預審通過后到食藥監(jiān)藥品前臺進行受理，前臺進行材料復核后，后臺進行現(xiàn)場勘驗，報領導審批，發(fā)證、公示。13 審批內(nèi)容〔必備〕審批單位對受理事項的審核、審批內(nèi)容。根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?藥品經(jīng)營許可證管理方法?、?沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細那么?等法律法規(guī)的要求對申請對象進行審核，對符合規(guī)定要求的予以登記并發(fā)證；對不符合規(guī)定要求的，不予登記并書面說明理由。14 辦理時限〔必備〕法定時限：30個工作日承諾時限： 6個工作日15 收費款項〔必備〕不收費16 重要提示〔可選〕無17 聯(lián)系信息〔必備〕業(yè)務 ：83962034投訴 ：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局：辦公地址：沈陽市政務效勞中心〔沈河區(qū)市府大路260號〕一樓食藥監(jiān)窗口申報 ://:9091/psout公示 沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)附 錄 A 〔可選〕〔資料性附錄〕〔該項業(yè)務辦理過程中需要的表格、申請書等?！砐XXXXXXX公司藥品零售企業(yè)換證申請材料 XXXX年XXXX月XXXX日申請材料目錄1．?藥品經(jīng)營許可證?換證審查表2．工商營業(yè)執(zhí)照3．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX8．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX9．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX10．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX11. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX12．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注：企業(yè)根據(jù)自身實際情況增加或減少審批材料受理編號：?藥品經(jīng)營許可證?申請審查表〔XXXX〕 擬辦企業(yè)名稱：XXXXXXXXXX申 請 人：XXXXXX填 報 日 期： XXXX年XXXX月XXXX日受 理 部 門： 沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局受 理 日 期： 年 月 日沈陽市食品藥品監(jiān)督
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