【正文】 第一篇：2014年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試考試大綱《2014年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試考試大綱》 藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容、藥事管理相關(guān)知識(shí)(一）醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革與國家藥品安全規(guī)劃 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)配套文件增加國家基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的規(guī)定”(二）藥事管理體制“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”變更為“藥品監(jiān)督管理部門”“藥品認(rèn)證管理中心”改為“食品藥品審核查驗(yàn)中心”(三）藥品質(zhì)量及其他監(jiān)督檢驗(yàn)增加藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的法律效力和基本內(nèi)容” 原來第⑵條變更為第0〕條(五）中藥管理增加““）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》對(duì)中藥材管理的規(guī)定”、藥事管理法規(guī)(一）藥品管理法 增加藥品委托生產(chǎn)的審批”(五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例 3^經(jīng)營(yíng)增加特殊地理位置原因就近跨區(qū)域銷售的審批” 原第^條變更為第條(六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄〔2007年版）的通知將年版廣去掉，變更為V六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知第二篇：執(zhí)業(yè)藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師資格考試凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備下列條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：（一）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。（二）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。（三）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。（四）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。（五）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。二、免試部分科目條件按照國家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一者，可免試《藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（一）》、《藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（二）》兩個(gè)科目，只參加《藥事管理與法規(guī)》、《綜合知識(shí)與技能（藥學(xué)、中藥學(xué)）》兩個(gè)科目的考試：（一）中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年。（二）取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。第三篇：2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——藥事管理與法規(guī)2011120 20:46 【大 中 小】【我要糾錯(cuò)】藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)一、藥事管理相關(guān)知識(shí)（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（1）基本原則、總體目標(biāo)（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定（二）藥事管理體制 （1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)構(gòu) 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)（1）藥品及其質(zhì)量特性（2）藥品的特殊性（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) （1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（1）國家藥品編碼及其適用范圍（2）編制原則及分類（3）本位碼的編制規(guī)則（四）行政法的相 關(guān)內(nèi)容 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任（1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)（2）申請(qǐng)與受理（3）行政許可的費(fèi)用（4）撤銷行政許可的情形（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2）行政處罰的決定及其程序（1）行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理（五）中藥管理 （1）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定（3）《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定理（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則（2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)（3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（五）中藥管理 規(guī)范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定（4）質(zhì)量管理（5）GAP證書的有效期（六）藥學(xué)職業(yè)道德 （1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用、規(guī)范（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容（1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求（2）藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求 （1）救死扶傷，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（5）尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法 （1）立法宗旨（2）適用范圍（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認(rèn)證（4）藥品生產(chǎn)行為的管理（1）開辦條件（3）GSP認(rèn)證（2）審批主體及許可證（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理（一）藥品管理法 （1）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品（6）進(jìn)出口藥品的管理（7）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理（8）藥品儲(chǔ)備管理（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形（10）藥品名稱規(guī)定（11）健康檢查（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書（1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則（2）禁止暴利和價(jià)格欺詐行為（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理（4）禁止藥品回扣（5）藥品廣告的監(jiān)管（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施（3）藥品質(zhì)量公告（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4）從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰（7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰（10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰（二）藥品管理法實(shí)施條例 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更（2）GMP認(rèn)證（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更（2）GSP認(rèn)證（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)（4）購藥記錄的規(guī)定（5）處方調(diào)配的規(guī)定（6）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)（5）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破罚?）藥品的再評(píng)價(jià)（7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)（8）非藥品宣傳的限制（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府