20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)家藥品審評(píng)中心解讀(已修改)
2024-11-09 02:49 本頁面
【正文】 CDE SFDA,注射劑的無菌保證(bǎozh232。ng) 與工藝研究,國(guó)家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 黃曉龍 2008.10,第一頁，共三十八頁。,CDE SFDA,藥品(y224。opǐn)管理法與藥品(y224。opǐn)生產(chǎn),2001年2月28日修訂的《藥品管理法》第十條，經(jīng)修訂后明確要求： “藥品必須按照（原法規(guī)：工藝規(guī)程）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，…。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。” 生產(chǎn)工藝的源頭(yu225。nt243。u)：藥品研發(fā)中經(jīng)工藝研究與驗(yàn)證獲得的申報(bào)工藝,第二頁，共三十八頁。,CDE SFDA,目 錄,一、注射劑的特點(diǎn) 二、注射劑的無菌 三、相關(guān)(xiāngguān)知識(shí)簡(jiǎn)介 四、注射劑的無菌保證工藝研究 五、總結(jié),第三頁，共三十八頁。,CDE SFDA,一、注射劑的特點(diǎn)(t232。diǎn),不通過(tōnggu242。)人體固有的保護(hù)屏障，直接進(jìn)入血液 起效快、安全性要求高。 無菌 嚴(yán)格控制熱原及雜質(zhì),第四頁，共三十八頁。,CDE SFDA,二、注射劑的無菌,歷史(l236。shǐ)的教訓(xùn)： 19701975年，美國(guó)因輸液污染導(dǎo)致敗血癥400多起，但問題產(chǎn)品全部通過了無菌檢查。 2006年，安徽華源的“欣氟”事件：滅菌工藝與無菌檢查,第五頁，共三十八頁。,CDE SFDA,方法本身是否經(jīng)過充分驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)——05版藥典的新要求。 檢測(cè)結(jié)果有無代表性。 抽檢，樣本數(shù)一般為20/批。 樣本數(shù)、污染率及通過無菌檢查（取不到污染樣）的概率遵循二項(xiàng)式定律（泊松分布）,通過無菌檢查的概率P=(1q)n 式中：q為批產(chǎn)品(chǎnpǐn)污染率 n為樣本數(shù),無菌檢查(jiǎnch225。)的局限性,第六頁，共三十八頁。,CDE SFDA,計(jì) 算 實(shí) 例,假設(shè)當(dāng)某批藥品(y224。opǐn)的實(shí)際染菌率為5%時(shí)，如果根據(jù)通常取樣的數(shù)量為20支，則該批藥品通過無菌檢查的概率 P=(1q)n=（10.05）20 =0.359 即有35.9%的可能性，該批藥品將會(huì)被判定為無菌。,第七頁，共三十八頁。,CDE SFDA,無菌檢查(jiǎnch225。)特性數(shù)據(jù)表,中國(guó)藥典(y224。odiǎn)現(xiàn)取樣數(shù)為：20，如污染率為5%，從曲線得，檢出概率為64%。,第八頁，共三十八頁。,CDE SFDA,如何保證(bǎoz
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