【正文】 第一篇：藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管理辦法考試題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》考試題(時間60分鐘)姓名： 部門： 時間： 成績：一、填空，藥品生產(chǎn)、＿＿、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。、評價和控制的過程。、＿＿、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告, 報告內(nèi)容應(yīng)當＿＿、完整、準確。，是指藥品＿＿＿的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。、評價，并將評價結(jié)果報＿＿＿＿＿和衛(wèi)生部。、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品＿＿＿＿＿＿報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當＿＿的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫＿＿＿＿＿＿并報告。二、不定性選擇題1.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自＿＿＿＿＿起施行。（），除通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況以外還要履行其他主要職責＿＿。（）A與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；B與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；C對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；D組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿＿＿年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。（）, 1，C5，D8, ，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：＿＿＿＿。（）A無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；B未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； C不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的。，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一＿＿＿的藥品。（）A藥品名稱B同一劑型C同一服用量D同一規(guī)格、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在＿＿日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。 。，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿＿＿年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。9嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（）；；C致癌、致畸、致出生缺陷； ；，并履行以下主要職責：（）、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理；、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查； 、培訓工作。第二篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》培訓試題部門：姓名：分數(shù)：一、填空題（每小題3分，總計45分）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（）起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）（）。為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)（）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品（）、（），適用本辦法。國家實行（）。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、（）、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（）主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，（）主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。（）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立（）。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的()工作。從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當具有（）、（）、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價（）的能力。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知（）應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中（）須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、（）、（）等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取措施積極組織救治患者。（）應(yīng)當根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。1藥品不良反應(yīng)，是指（）在（）出現(xiàn)的（）有害反應(yīng)。1藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（）、（）、（）的過程。1新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中（）。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書（），按照（）處理。1藥品群體不良事件，是指（）在使用過程中，在（），對（）的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以（）的事件。1同一藥品：指（）生產(chǎn)的（）、（）、（）的藥品。二、選擇題（每小題4分，共20分）代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行（）A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是（）A、定期通報B、定期公布藥品再評價結(jié)果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果E、公布藥品再評價結(jié)果上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）A、藥品不良反應(yīng)B、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)C、可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測統(tǒng)計資料對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以（）A、藥品不良反應(yīng)B、報告制度C、越級報告D、監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計資料懷疑而未確定的不良反應(yīng)是（）A、藥品不良反應(yīng)B、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)C、可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測統(tǒng)計資料三、判斷題（每小題2分，總計16分）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。（）縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。（）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。（）各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。（）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（）藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（）四、簡答題（共1題，總計19分）什么叫做嚴重藥品不良反應(yīng)，它主要包括哪些內(nèi)容？答案一、填空題（每小題1分，總計40分）2011年7月1日，同時廢止；《中華人民共和國藥品管理法》；不良反應(yīng)報告，監(jiān)測以及監(jiān)督管理；藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品經(jīng)營企業(yè)；國家食品藥品監(jiān)督管理局，地方各級藥品監(jiān)督管理部門，各級衛(wèi)生行政部門；6；醫(yī)學，藥學，藥品不良反應(yīng)；新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，死亡病例；銷售，使用或者召回藥品；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；1合格藥品,正常用法用量下,與用藥目的無關(guān)的；1發(fā)現(xiàn),報告,評價和控制；1未載明的不良反應(yīng)，描述不一致或者更嚴重的，新的藥品不良反應(yīng)；1同一藥品，相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，一定數(shù)量人群，緊急處置；1同一生產(chǎn)企業(yè)，同一藥品名稱，同一劑型，同一規(guī)格二、選擇題（每小題4分，共20分）EDBCC三、判斷題（每小題2分，總計16分）√√√√√√四、簡答題（共1題，總計19分）答：嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理辦法（范文模版）（2011醫(yī)療機構(gòu)藥械從業(yè)人員培訓材料之一）中華人民共和國衛(wèi)生部令第 81 號《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。部 長 陳 竺二○一一年五月四日藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第一章 總則第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有— 1 — 關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。第二章 職責第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采 — 2 — 取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：（一）承擔國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護；（二）制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；（三）組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；（五）承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。第十一條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的