申辦醫(yī)療器械生產許可證材料要求(已修改)
2024-11-05 01:01 本頁面
【正文】 第一篇：申辦《醫(yī)療器械生產許可證》材料要求申辦《醫(yī)療器械生產許可證》材料要求2014年09月30日 發(fā)布一、申請資料的受理內容要求申請《醫(yī)療器械生產許可證》事項的基本條件：、三醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。（一）《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)《醫(yī)療器械生產許可申請表》；營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的近一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；主要生產設備和檢驗設備目錄；質量手冊和程序文件目錄。工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；1申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》。（二）《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)《醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表》；《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證復印件；申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》；企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。注：根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請；逾期申報的，不予受理。如企業(yè)同時涉及《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項或登記事項變更，應先辦理完成相關變更后再申請《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)。（三）《醫(yī)療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更）《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本復印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請企業(yè)出具的申辦人員《授權委托書》。企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；增加生產產品的，還應提交：（1）增加的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；（3）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。如增加產品為受托生產，還需提交：（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產許可證》復印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；（4）委托生產合同復印件；（5）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（7）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。生產地址非文字性變更的，還應提交：（1）生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；（2）所生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（3）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證復印件。如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：變更企業(yè)名稱，應提交：工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件及企業(yè)名稱變更證明文件。變更住所、法定代表人的，應提交：（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件。變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件。生產地址文字性變更的，應提交： 生產地址文字性變更的相關證明文件。（四）《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、減少生產產品）
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