【正文】 第一篇：當(dāng)前GSP認證中常見問題分析當(dāng)前GSP認證中常見問題分析發(fā)表于：2010916作者：劉雁河隨著GSP認證的逐步展開，一些具有普遍性的問題也隨之暴露出來，本文將一些在認證工作中發(fā)現(xiàn)的常見的問題列出并加以分析，以期對準(zhǔn)備認證的企業(yè)有所幫助。認證資料方面（一）填報認證申請書應(yīng)注意的問題填寫的企業(yè)名稱必須與依法申領(lǐng)的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的名稱相一致；必須與申請書封面加蓋的企業(yè)公章相一致。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。填寫的地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等項目必須與許可證標(biāo)識的內(nèi)容相一致。企業(yè)如經(jīng)營特殊管理藥品則應(yīng)在經(jīng)營范圍中加上“特殊管理藥品”。在填寫中不得出現(xiàn)隨意性甚至瞞報、錯報的問題，例如許可證經(jīng)營范圍中有中藥材，但暫時未經(jīng)營，在申請書的經(jīng)營范圍中未填寫，這是不允許的。銷售額是確定一個企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的依據(jù)，在填寫時只填藥品銷售額，不要包括醫(yī)療器械等的銷售額。核發(fā)的許可證的經(jīng)營范圍中，有些項目企業(yè)暫時未經(jīng)營，在現(xiàn)場檢查時要檢查相應(yīng)的軟、硬件，沒有相應(yīng)的軟、硬件視為缺陷。明確聯(lián)系人和聯(lián)系電話，以便于聯(lián)系，如核實有關(guān)問題、補充資料、安排現(xiàn)場檢查時間等等。(二)資料報送應(yīng)注意的問題申報資料應(yīng)有目錄。如果企業(yè)有經(jīng)營特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。企業(yè)實施GSP的自查報告應(yīng)結(jié)合GSP的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，如實反映企業(yè)實施GSP的過程和現(xiàn)狀。最簡單有效的辦法是對照GSP的各個章節(jié)，寫出能反映企業(yè)實施GSP真實情況的自查報告。人員情況表中銷售人員情況可省略。報送企業(yè)經(jīng)營場所及設(shè)施、設(shè)備的情況應(yīng)包括分支機構(gòu)或連鎖門店的資料。零售連鎖企業(yè)的門店須報送的資料，除規(guī)定的以外，還須報各門店的質(zhì)量管理人員表及銷售人員總數(shù)。最好在連鎖門店情況表備注欄中注明門店營業(yè)面積與營業(yè)額、是否經(jīng)營中藥材和中藥飲片等。企業(yè)管理組織和機構(gòu)的設(shè)臵與職能框圖中，應(yīng)標(biāo)明各部門的職能和負責(zé)人的姓名，在報送資料時可將該圖一分為二：質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖和組織機構(gòu)圖。此附件內(nèi)容在報送的資料中大多不符合要求。倉庫平面圖應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。每個附件上企業(yè)名稱一律與公章相符，不要寫簡稱，且要求蓋章的地方都不要漏蓋。企業(yè)在接受現(xiàn)場檢查前應(yīng)給檢查組準(zhǔn)備出45套資料，含申報資料、質(zhì)量管理文件、主要崗位人員花名冊、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫地理位臵示意圖及內(nèi)部平面圖，這些資料在現(xiàn)場檢查結(jié)束后檢查組全部歸還給企業(yè)。各種管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄等等按規(guī)范的相應(yīng)章節(jié)分類準(zhǔn)備，便于現(xiàn)場檢查時查驗。1關(guān)于檢驗的相關(guān)內(nèi)容，藥監(jiān)市函（2002）65號文中規(guī)定不再檢查，因此不須報送相關(guān)資料?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及注意要點（一）管理職責(zé)GSP中規(guī)定的管理制度只是最低標(biāo)準(zhǔn)，而企業(yè)的一套完整的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：規(guī)章制度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和各部門各崗位的管理職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各項質(zhì)量活動的記錄等內(nèi)容，還應(yīng)包括文件體系的管理規(guī)定及質(zhì)量管理工作的檢查考核制度等。企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)做到：按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布，不能缺少相關(guān)人員的簽字及日期；根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂；與企業(yè)的管理實際相符合；各管理環(huán)節(jié)均能掌握相關(guān)內(nèi)容；對企業(yè)質(zhì)量管理體系有全面的規(guī)定；企業(yè)各項工作均可按文件規(guī)定執(zhí)行；包括全部GSP的規(guī)定，但不要簡單照抄GSP的內(nèi)容。在定制度及工作程序時多考慮5W1H，要盡量詳細，在制度中不要出現(xiàn)“按有關(guān)規(guī)定、報有關(guān)部門、定時記錄、定期”等模糊字眼。制度定錯了，就是系統(tǒng)性缺陷；制度制定后未能有效執(zhí)行，就又涉及到其他條款的問題。在檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對制度的檢查考核及GSP實施情況的內(nèi)部評審資料往往過于簡單。在定期檢查和考核質(zhì)量管理工作方面應(yīng)做到：質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法上要目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時間合理；檢查、考核記錄要規(guī)范真實、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出；檢查、考核結(jié)果要做到獎懲措施落實、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行；預(yù)防改進措施要及時、有效、準(zhǔn)確、到位。GSP內(nèi)部質(zhì)量審核程序是企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運行進行檢查、評定，目的是確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性，范圍是質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。具體實施上應(yīng)包含以下內(nèi)容：組織管理；審核計劃；審核組；檢查記錄；審核實施；審核報告；糾正措施；措施跟蹤等。這樣才能較全面地體現(xiàn)出企業(yè)實施GSP的情況。充分利用評審的結(jié)果。在GSP認證自查中存在的問題都可通過內(nèi)部評審的方法處理。在內(nèi)部評審及定期自查報告中反映出的問題，在自查后已整改，則不作缺陷項目處理。（二）人員與培訓(xùn)應(yīng)注意企業(yè)從事管理、驗收、養(yǎng)護工作的人員是專職人員，在企業(yè)內(nèi)外均不得兼職。企業(yè)對員工的培訓(xùn)和健康檢查檔案都要有兩個層面。企業(yè)體檢檔案的內(nèi)容：每年體檢的工作安排，每年體檢的總?cè)藛T名單，體檢匯總表含體檢時間、機構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果，采取措施等。個人體檢檔案的內(nèi)容：上崗體檢表及資料，每年體檢表及資料，患病離崗、治療、體檢、上崗資料，健康證明。企業(yè)教育檔案的內(nèi)容：培訓(xùn)教育制度，培訓(xùn)教育規(guī)劃，培訓(xùn)教育方案：目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核，培訓(xùn)教育記錄，培訓(xùn)教育考核結(jié)果，措施等。員工個人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表，學(xué)歷證明，職稱證明，歷次培訓(xùn)教育考核證明，其他資料。對于有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。有些人員參加了SDA組織的GSP培訓(xùn)，不能視同也參加了省級藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，后者是上崗培訓(xùn)。（三）設(shè)施與設(shè)備現(xiàn)在對于藥品的儲存條件越來越嚴(yán)格，各個庫房一定要達到規(guī)定的溫、濕度條件，其中易被忽視的是常溫庫，有些地區(qū)要保持030℃，就得采取措施。倉庫中五區(qū)的劃分要合理，符合物流的方向。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)臵中藥標(biāo)本室，收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集，有適宜中藥材、中藥飲片標(biāo)本陳列、保存的設(shè)施，完善的管理制度，專人管理，內(nèi)容完整的檔案、資料，能對保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量發(fā)揮效用。中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備管理：分裝室專用、固定，應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間，環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物，分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具，工作服齊備。中藥飲片分裝管理：人員條件，分裝計劃，衛(wèi)生清場，操作程序，分裝操作，包裝貼簽，質(zhì)量檢查，入庫。藥品零售連鎖企業(yè)配送的管理：專門場所，設(shè)施完備，人員固定，職責(zé)明確，程序合理，物流清晰：庫房→配貨→復(fù)核→發(fā)送，操作規(guī)范，記錄完整。對于防鼠設(shè)施，檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)缺擋鼠板，有些企業(yè)認為有電子貓等等即可，其實這些是屬捕鼠設(shè)備而非防鼠設(shè)施。（四）進貨進貨及驗收、出庫復(fù)核與銷售等四個記錄應(yīng)按規(guī)范的要求記錄，不能有缺項，尤其是質(zhì)量狀況一項經(jīng)常有遺漏。進貨與驗收記錄、出庫復(fù)核與銷售記錄的區(qū)別是：操作的部門不同，所起的作用不同，記錄的內(nèi)容有差別。購貨合同有標(biāo)準(zhǔn)書面合同和質(zhì)量保證協(xié)議兩種形式，可采用文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定等方式。如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并規(guī)定有效時間。進貨質(zhì)量評審。評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)；評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門；評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系；評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查；評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，存檔備查。經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)制訂購進藥品計劃時沒有質(zhì)量管理人員參加。（五）驗收驗收抽樣的原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性。抽樣方法：批購進數(shù)量為50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計，每件上、中、下抽3個以上小包裝，如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢。對質(zhì)量不合格藥品要進行控制性管理。對進貨驗收時的不合格藥品，根據(jù)企業(yè)制定的制度規(guī)定存入退貨藥品區(qū)或暫存不合格藥品區(qū)。不合格藥品要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施，這一點在規(guī)范中寫得很明確，但很多企業(yè)未做到。批批驗收并做好記錄，這項工作一定要認真細致。（六）儲存與養(yǎng)護對于批發(fā)企業(yè)，二類精神藥品要求有相對獨立的儲存區(qū)域，加強賬、貨管理。嚴(yán)格按要求將藥品儲存于相應(yīng)的溫、濕度庫中，一個都不能做錯。易被忽視未記錄溫、濕度的地方是用于冷藏藥品的冰箱，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不是沒有記錄，就是溫、濕度計未經(jīng)計量檢定。常見藥品垛堆間距不符合要求，相鄰批號藥品未分開堆碼，有混垛現(xiàn)象。由此可見養(yǎng)護人員指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存工作不夠。藥品混垛將導(dǎo)致不能完全做到按批號發(fā)貨、出庫復(fù)核及銷售記錄的真實準(zhǔn)確性、票賬貨相不相符等一系列問題。倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所，部分企業(yè)將這些物品堆在合格品區(qū)內(nèi)。頭孢系列中有兩個品種需要冷藏儲存：頭孢拉定原料、頭孢派酮原料及粉針。標(biāo)識問題：建議OTC標(biāo)識和外用藥品標(biāo)識等專用標(biāo)識在庫房中不要使用，易引起色標(biāo)混淆，這些標(biāo)識是用于零售門店便于顧客識別的。（七）出庫與運輸應(yīng)注意加強對直調(diào)藥品的管理，從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗收合格后方可發(fā)運，按規(guī)定做好記錄，不允許委托供貨方檢查。2【關(guān)閉】第二篇：新版GSP認證常見問題新版GSP認證常用問答第一章總則新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域 ？答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？答：（1）、計算機管理系統(tǒng)：①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。？答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責(zé)人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運負責(zé)人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進行有效控制，流程設(shè)置是否合理。國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來