gmp認證檢查過程中常見問題解析(已修改)
2025-02-23 13:45 本頁面
【正文】 GMP認證檢查過程中常見問題分析 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2023 年 9 月 一、機構(gòu)與人員 專業(yè)或 GMP培訓(xùn)不到位； 質(zhì)檢人員數(shù)量偏少或培訓(xùn)力度不夠； 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人為非 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)； 健康檢查及處理、安排不徹底。 二、廠區(qū)環(huán)境 廠區(qū)整體布局未考慮風(fēng)向； 人流、物流未分開； 煤粉、煤渣無有效的防護措施； 地溝積水； 種植開花植物； 垃圾處理不符合要求。 三、廠房（包括潔凈室） 走道窗戶隨意開啟； 凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間開門或窗； 室內(nèi)蚊、蠅或螞蟻； 凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求； 水池下水沒有水封； 三、廠房（包括潔凈室） 管道穿越天花板處不密封； 直排口無防回風(fēng)裝置； 潔凈室的送風(fēng)口與回風(fēng)口位置不妥； 潔凈室內(nèi)有人、物流交叉現(xiàn)象； 消毒劑未定期更換； 三、廠房（包括潔凈室） 1運料車沿路有撒料現(xiàn)象； 1產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保 持相對負壓； 1裸手接觸藥品； 1未按要求穿潔凈服及戴口罩； 三、廠房（包括潔凈室） 1洗衣間問題； 1清洗間問題； 1潔具間； 1安全出口。 等等 四、中間站（暫存間） 生產(chǎn)品種較多，存放空間過??； 中間產(chǎn)品未按規(guī)定擺放； 產(chǎn)品直接放在地面上； 產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽脫落； 將中
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