【正文】 責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？答：分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。強(qiáng)調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨立，不受干擾的進(jìn)行；（2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質(zhì)量管理工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人只是負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨立。4中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護(hù)工作的驗收員和養(yǎng)護(hù)員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護(hù)員共用一套人？答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護(hù)員不應(yīng)該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護(hù)的操作方法也不同。但既然是從事管理計算機(jī)，則企業(yè)可以自己要求計算機(jī)專業(yè)中專以上學(xué)歷，熟悉計算機(jī)的管理、使用和維護(hù)。特殊管理藥品運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）等。5請問員工培訓(xùn)是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？答：員工培訓(xùn)檔案大部分材料都應(yīng)是紙質(zhì)的，比如培訓(xùn)資料，培訓(xùn)簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實的，也不能體現(xiàn)其真實性。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。企業(yè)當(dāng)然可以將其編制成質(zhì)量手冊，也可以以其他名稱命名。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序?？梢詥为毘蓛裕部梢耘c其他辦公、財務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。6請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。如何理解此處的“相適應(yīng)”？答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。（6）有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。7請問按新版GSP要求，倉庫必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗區(qū)等待處理嗎？答：倉庫是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。8按新版GSP要求，經(jīng)營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？答：按新版GSP要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護(hù)檢查工作；（3）如果停用時間超過企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續(xù)投入使用。實際運輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄儀，對運輸過程中的溫度狀況進(jìn)行實時監(jiān)測。9請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？答：待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。9請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。100、藥品經(jīng)營企業(yè)需要驗證的設(shè)備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？答：新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。10請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需不需要驗證？ 答：需要。故應(yīng)通過驗證確認(rèn)或修訂完善被驗證設(shè)備的操作方法和規(guī)程，以便后續(xù)執(zhí)行。第七節(jié)、計算機(jī)系統(tǒng)1請問如何理解批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中要有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？答：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計算機(jī)互聯(lián)成的計算機(jī)組。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？答：目前計算機(jī)系統(tǒng)和備份可以有主機(jī)備份、移動硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報告等相關(guān)環(huán)節(jié)。12計算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請問是否允許？答：允許，但應(yīng)在制度上嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在職責(zé)上明確分工。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個范疇。12請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。1請問計算機(jī)ERP系統(tǒng)中的購進(jìn)退貨訂單是否可以作為退貨通知單？答：購進(jìn)退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎(chǔ)上生成，不得另外錄入。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，11請問按新版GSP要求，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。請問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”答：是指計算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。10新版GSP要求，質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等文件。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。9請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準(zhǔn)嗎？答：按《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強(qiáng)制檢定范疇。如果是人工控制的，則需要做手工記錄。9請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？答：原則上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。90、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？答：不可以，驗證只是證明保溫箱達(dá)到了藥品運輸過程中的保溫要求。8請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？答：可以。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。7請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫以及冷庫停機(jī)化霜時，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？答：新修訂GSP“第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。7按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？ 答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對，建議經(jīng)營中藥管理局驗收合格也可以儲存藥品。各區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。6按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營場所和庫房？答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９?。除非因地震等重大自然?zāi)害外，對于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導(dǎo)致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應(yīng)視為無記錄。6請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內(nèi)容側(cè)重完全不一樣。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。5請問質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。5請解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？答：二者不能等同。質(zhì)量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。但從目前各地實施細(xì)則來看，各地具體要求有所區(qū)別。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。4請問學(xué)歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學(xué)過中藥學(xué)的能不能做中藥驗收員？答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。以免假劣中藥材流入合法渠道。按新版GSP要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼企業(yè)法人？答、不可以。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。3怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？答：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。3問：企業(yè)實際負(fù)責(zé)人與許可證上載明不一致時，如何處理？答：企業(yè)實際負(fù)責(zé)人與許可證上不一致時，原則上應(yīng)變更一致。檢查工作日志，追溯實際操作過程；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。2請問按新版GSP要求，養(yǎng)護(hù)應(yīng)歸于質(zhì)管部門還是倉儲部門？答：新版GSP對養(yǎng)護(hù)工作的歸屬管理沒有明確的要求。至于驗收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權(quán)。第二節(jié)、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。風(fēng)險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)等。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行理解。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理 第一節(jié)、質(zhì)量管理體系新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。2【關(guān)閉】第二篇：新版GSP認(rèn)證常見問題新版GSP認(rèn)證常用問答第一章總則新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。易被忽視未記錄溫、濕度的地方是用于冷藏藥品的冰箱，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)不是沒有記錄，就是溫、濕度計未經(jīng)計量檢定。（五）驗收驗收抽樣的原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性。對于防鼠設(shè)施，檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)缺擋鼠板，有些企業(yè)認(rèn)為有電子貓等等即可，其實這些是屬捕鼠設(shè)備而非防鼠設(shè)施。對于有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在GSP認(rèn)證自查中存在的問題都可通過內(nèi)部評審的方法處理。在定制度及工作程序時多考慮5W1H，要盡量詳細(xì)，在制度中不要出現(xiàn)“按有關(guān)規(guī)定、報有關(guān)部門、定時記錄、定期”等模糊字眼。此附件內(nèi)容在報送的資料中大多不符合要求。如果企業(yè)有經(jīng)營特殊藥品的許可，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。在填寫中不得出現(xiàn)隨意性甚至瞞報、錯報的問題，例如許可證經(jīng)營范圍中有中藥材，但暫時未經(jīng)營，在申請書的經(jīng)營范圍中未填寫，這是不允許的。人員情況表中銷售人員情況可省略。企業(yè)在接受現(xiàn)場檢查前應(yīng)給檢查組準(zhǔn)備出45套資料，含申報資料、質(zhì)量管理文件、主要崗位人員花名冊、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫地理位臵示意圖及內(nèi)部平面圖，這些資料在現(xiàn)場檢查結(jié)束后檢查組全部歸還給企業(yè)。在定期檢查和考核質(zhì)量管理工作方面應(yīng)做到：質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法上要目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時間合理；檢查、考核記錄要規(guī)范真實、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出；檢查、考核結(jié)果要做到獎懲措施落實、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行；預(yù)防改進(jìn)措施要及時、有效、準(zhǔn)確、到位。企業(yè)對員工的培訓(xùn)和健康檢查檔案都要有兩個層面。倉庫中五區(qū)的劃分要合理，符合物流的方向。購貨合同有標(biāo)準(zhǔn)書面合同和質(zhì)量保證協(xié)議兩種形式，可采用文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定等方式。對進(jìn)貨驗收時的不合