藥品立項(xiàng)調(diào)研方法介紹(已修改)
2024-11-04 04:07 本頁面
【正文】 藥品立項(xiàng)調(diào)研(di224。o y225。n)方法,第一頁，共六十頁。,工程調(diào)研有關(guān)(yǒuguān)內(nèi)容 信息調(diào)研常用數(shù)據(jù)庫介紹 工程調(diào)研關(guān)鍵點(diǎn) 工程調(diào)研案例,第二頁，共六十頁。,工程來源 〔一〕根據(jù)公司開展需要尋找適宜品種并撰寫工程建議書。〔耗時(shí)久〕 〔二〕接到具體品種任務(wù)，針對品種進(jìn)行深入調(diào)研并提出工程建議(ji224。ny236。)。 以上兩個(gè)方面的調(diào)研所涉及的調(diào)研信息點(diǎn)根本相同。,第三頁，共六十頁。,工程調(diào)研有關(guān)(yǒuguān)內(nèi)容,根本信息：名稱 劑型規(guī)格 藥理及作用機(jī)制適應(yīng)癥 用法用量 藥物類別 上市信息： 國外情況〔原研國家 最早上市國家或地區(qū)(d236。qū) 國外上市劑型及批準(zhǔn)時(shí)間〕國內(nèi)上市情況〔進(jìn)口品種 外鄉(xiāng)品種〕 ——確定申報(bào)類別 原研處方,第四頁，共六十頁。,相關(guān)保護(hù)：新藥保護(hù) 行政保護(hù) 專利保護(hù) 質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究：質(zhì)量(zh236。li224。ng)標(biāo)準(zhǔn)來源 國內(nèi)申報(bào)情況：CDE審評信息 原料合法來源：取得生產(chǎn)批件的單位 平安性：臨床療效評估 藥物相互作用/配伍信息 不良反響,第五頁，共六十頁。,市場：國內(nèi)同類產(chǎn)品情況 市場前景 其它：處方/OTC 醫(yī)保 國家根本藥物 根據(jù)以上信息進(jìn)行(j236。nx237。ng)技術(shù)可行性分析,第六頁，共六十頁。,技術(shù)(j236。sh249。)可行性分析 市售品 原料 對照品〔含量測定 雜質(zhì)〕 參考處方及制備工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比照 所需設(shè)備,第七頁，共六十頁。,信息調(diào)研(di224。o y225。n)常用數(shù)據(jù)庫介紹,一 官方網(wǎng)站的使用 二 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢 三 說明書 四 原研上市信息 五 網(wǎng)站(wǎnɡ zh224。n)結(jié)合應(yīng)用 六 常用下載資源 七 論壇資源的利用,第八頁，共六十頁。,一 官方網(wǎng)站的使用(shǐy242。ng),〔一 〕國家食品藥品監(jiān)督管理局 :// sda.gov /WS01/CL0001/ 國產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品的查詢 行政保護(hù)的查詢 新藥保護(hù)期查詢 國家根本藥物查詢 藥品不良反響通報(bào)(tōngb224。o) 藥品注冊進(jìn)度查詢〔非本公司品種需與CDE網(wǎng)站結(jié)合〕,第九頁，共六十頁。,〔二〕藥品審評中心 :// cde.org / 政策規(guī)章、指導(dǎo)原那么下載、國外參考指導(dǎo)原那么中文譯本 法規(guī)要求〔根據(jù)品種名稱、藥理分類、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)等〕一般通過發(fā)布的電子刊物、會(huì)議紀(jì)要、藥品技術(shù)審評論壇 藥品審評進(jìn)度〔非本公司品種需查到受理號后到國家局頁面查詢〕 推薦：藍(lán)宙〔進(jìn)口、國產(chǎn)、審評進(jìn)度、國家醫(yī)保、新藥保護(hù)期、某企業(yè)所有品種、國內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄〕便于整體(zhěngtǐ)分析,第十頁，共六十頁。,〔三〕國家藥品(y224。opǐn)不良反響監(jiān)測中心 :// cdr.gov /site1/index
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