【正文】 藥品經(jīng)營相關(guān)(xiāngguān)法規(guī),鄒軼群,第一頁，共五十三頁。,第一章 藥事法規(guī)(fǎguī)概況,緒論(x249。l249。n),1,藥事法規(guī)(fǎguī)的開展,2,我國藥事管理體制,3,4,第二頁，共五十三頁。,一、緒論(x249。l249。n),藥事管理與法規(guī)：是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要根底的藥學(xué)邊緣學(xué)科。 是執(zhí)業(yè)(zh237。 y232。)藥師考試科目：“藥事管理與法規(guī)〞 藥事即藥學(xué)事業(yè)簡稱，泛指一切與藥有關(guān)的事務(wù)。 藥事管理立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人體用藥平安，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 藥事法規(guī)的特點(diǎn)是：專業(yè)性、政策性、實踐性,第三頁，共五十三頁。,我國古代藥事管理〔公元前11世紀(jì)至1840年〕 ?神農(nóng)本草經(jīng)??新修本草??本草綱目?等 我國近代藥事管理〔1840年至1949年〕 ?藥師暫行條例? ?麻醉藥品管理條例? ?管理藥商規(guī)那么??管理成藥規(guī)那么??藥師法? ?購用麻醉藥品暫行方法??細(xì)菌學(xué)免疫(miǎny236。)制品管理規(guī)那么? 我國現(xiàn)代藥事管理〔1949年至今〕 ?關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令??關(guān)于管理麻醉藥品暫行條例的公布令??關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理方法的通令??關(guān)于抗疲勞素藥品管理的通知??藥品管理法?修訂?藥品管理法實施條例??藥品注冊管理方法? ?麻醉藥品和精神藥品管理條例??藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法??藥品進(jìn)口管理方法??藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法? ,二、我國藥事法規(guī)(fǎguī)的開展,第四頁，共五十三頁。,藥事法規(guī)(fǎguī)的淵源,憲法 法律(fǎlǜ) 行政法規(guī)/地方法規(guī)/自治法規(guī) 部門規(guī)章/地方規(guī)章 其他標(biāo)準(zhǔn)性文件 法律解釋,藥事管理法律(fǎlǜ)形式體系,第五頁，共五十三頁。,憲法是國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)經(jīng)由特殊程序制定和修改，綜合性地規(guī)定國家、社會和公眾生活的根本問題，具有最高法律效力，是其他法的立法根據(jù)或根底，其他形式的法必須符合憲法的規(guī)定或精神(jīngsh233。n)，否那么無效。,憲法(xi224。nfǎ),憲法中關(guān)于(guāny)藥事活動的原那么性規(guī)定,憲法是我國一切部門領(lǐng)域法律體系的根本淵源。?憲法?第二十一條第一款規(guī)定：“國家開展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥……保護(hù)人民健康〞，這是藥事管理法律體系中最根本的法律依據(jù)。另外，國家設(shè)立的各種藥事管理機(jī)構(gòu)活動的根本原那么、職權(quán)劃分，也都應(yīng)當(dāng)遵循憲法的原那么性規(guī)定。,第六頁，共五十三頁。,現(xiàn)行版?藥品管理法?于2001年2月28日九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過最新修正案，2001年12月1日起實施。?藥品管理法?對藥品的研制、生產(chǎn)、流通(litōng)、使用和監(jiān)督管理各個方面作了全面系統(tǒng)的規(guī)定，是藥事管理的根本法。 ?刑法?、?廣告法?、?價格法?等。,法律是由全國人大及其常委會制定的，規(guī)定的是國家政治、經(jīng)濟(jì)、文化教育等某一方面的根本(jīběn)問題。,法律(fǎlǜ),藥事管理法律,第七頁，共五十三頁。,行政(x237。ngzh232。ng)法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件的總稱。行政法規(guī)的效力低于憲法和法律。,行政(x237。ngzh232。ng)法規(guī),藥事管理行政(x237。ngzh232。ng)法規(guī),藥事管理行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理全國藥事管理工作，根據(jù)憲法和法律制定的關(guān)于藥事活動的標(biāo)準(zhǔn)性文件。,?藥品管理法實施條例?〔2002〕 ?麻醉藥品和精神藥品管理條例?〔2005〕 ?反興奮劑條例?〔2004〕 ?中醫(yī)藥條例?〔2003〕 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?〔2000〕 ?中藥品種保護(hù)條例?〔1993〕 ?放射性藥品管理方法?〔1989〕 ?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?〔1988〕 ?野生藥材資源保護(hù)管理條例?〔1987〕,第八頁，共五十三頁。,部門規(guī)章是國務(wù)院所屬部委根據(jù)法律、行政法規(guī)以及國務(wù)院的決定或命令，在本部門的權(quán)限內(nèi)，所公布的標(biāo)準(zhǔn)性法律文件(w233。nji224。n)，亦稱部委規(guī)章。其地位低于憲法、法律和行政法規(guī)。,部門規(guī)章,藥事管理(guǎnlǐ)部門規(guī)章,國家開展和改革委員會、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商行政管理總局、海關(guān)總署、監(jiān)察部等也在其職責(zé)(zh237。z233。)范圍內(nèi)公布了一些藥事管理規(guī)章，這些規(guī)章也是藥事管理法律體系的重要組成局部。,?藥品注冊管理方法?〔2007〕 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GMP〔1999〕 ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GSP〔2000〕 ?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GLP〔2003〕 ?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? GCP〔2003〕 ?進(jìn)口藥材管理方法?〔試行〕〔2006〕 ?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔2006〕,第九頁，共五十三頁。,省〔自治區(qū)、直轄市〕人民代表大會及其常委會 省會城市(ch233。ngsh236。)人民代表大會及其常委會 國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民代表大會及其