藥品法規(guī)01(存儲版)
【正文】 門的直屬事業(yè)單位或者是上一級藥品監(jiān)督管理部門派出機構。 zh236。opǐn)管理法?的根本內容,2,法律責任,3,4,第三十一頁，共五十三頁。l249。y249。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。)管理〔共8條〕,1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關、批準方 式、批準原那么、開辦程序等規(guī)定； 2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件； 3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須(b236。)許可證的審批、品種審批； 3.醫(yī)療機構制劑的使用管理； 4.藥品采購的規(guī)定； 5.保存藥品的規(guī)定； 6.調配處方的規(guī)定。,藥品(y224。opǐn)管理〔共23條〕,9.關于(guāny)劣藥的界定,藥品(y224。opǐn)的六味地黃丸完全相同。)——案例二,批準文號為國食健字G〔2005〕第0265號的胃舒康寧膠囊〔經(jīng)查國家未批過該產(chǎn)品〕 主要成分(ch233。ngq236。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。o)限制,第四十八頁，共五十三頁。n),法律責任(fǎ lǜ z233。,內容(n232。保護野生藥材資源，鼓勵培育種藥材。通知 (20070416)。,思考(sīkǎo)與練習,什么(sh233。,法律責任(fǎ lǜ z233。,藥品廣告(guǎngg224。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。,藥品(y224。,假藥、劣藥界定問題(w232。nt237。,藥品(y224。,第四十一頁，共五十三頁。i)制度的規(guī)定 。)管理〔共7條〕,1.從事醫(yī)療機構藥劑技術工作的人員規(guī)定； 2.醫(yī)療機構制劑(zh236。,第三十七頁，共五十三頁。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作(gōngzu242。ng)藥品質量 保障人體用藥平安 維護人民身體健康和用藥的合法權益,第三十四頁，共五十三頁。,藥品(y224。i sh249。,第二十九頁，共五十三頁。sh249。o)設置藥品監(jiān)督管理局，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構； 直轄市和較大的市所設的區(qū)，可設藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理部門的派出機構。,衛(wèi)生部,國家(gu243。ti225。,第二十二頁，共五十三頁。)管理方法? 2004 ?藥品召回管理方法?2007,藥品(y224。,藥品(y224。,第十四頁，共五十三頁。n)的通知、方法、決定、命令等； 3.國務院所屬工作部門等部委公布的通知、方法、決定等； 4.具有地方立法權的地方人民代表大會及其常委會以及這些地方的人民政府所指定的通知、方法、決定、命令等。)法規(guī),民族自治地方藥事管理(guǎnlǐ)法規(guī),第十一頁，共五十三頁。fāng)法規(guī),地方藥事管理(guǎnlǐ)法規(guī),?四川省中醫(yī)藥條例? ?黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例? ?江蘇省藥品監(jiān)督管理條例? ?湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例 ? ,第十頁，共五十三頁。其地位低于憲法、法律和行政法規(guī)。ngzh232。 ?刑法?、?廣告法?、?價格法?等。nfǎ),憲法中關于(guāny 藥事管理立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保障人體用藥平安，維護人民身體健康和用藥的合法權益。l249。l249。)制品管理規(guī)那么? 我國現(xiàn)代藥事管理〔1949年至今〕 ?關于嚴禁鴉片煙毒的通令??關于管理麻醉藥品暫行條例的公布令??關于麻醉藥品臨時登記處理方法的通令??關于抗疲勞素藥品管理的通知??藥品管理法?修訂?藥品管理法實施條例??藥品注冊管理方法? ?麻醉藥品和精神藥品管理條例??藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法??藥品進口管理方法??藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法? ,二、我國藥事法規(guī)(fǎguī)的開展,第四頁，共五十三頁。另外，國家設立的各種藥事管理機構活動的根本原那么、職權劃分，也都應當遵循憲法的原那么性規(guī)定。,行政(x237。ng)法規(guī),藥事管理行政法規(guī)是國務院為領導和管理全國藥事管理工作，根據(jù)憲法和法律制定的關于藥事活動的標準性文件。)范圍內公布了一些藥事管理規(guī)章，這些規(guī)章也是藥事管理法律體系的重要組成局部。ozhěng)某一方面事項的標準性文件。fāng)藥事管理規(guī)章,省〔自治區(qū)、直轄市〕人民政府 省會城市人民政府 國務院批準的較大的市人民政府,第十二頁，共五十三頁。ji224。) 藥品監(jiān)督管理 藥品專項管理,第十五頁，共五十三頁。x237。opǐn)專項管理法律規(guī)那么,藥品分類管理 醫(yī)療保障與根本醫(yī)療保險用藥管理 國家藥品儲藏管理 中藥管理 特殊藥品管理 執(zhí)業(yè)藥師(y224。)了藥監(jiān)部門職能〕 2003年:組建國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕 2022年:國務院機構改革：將SFDA 改由衛(wèi)生部管理,第二十三頁，共五十三頁。nm237。opǐn)平安監(jiān)管司,國際合作司,食品許可司,食品平安監(jiān)管司,稽查局,人事司,第二十六頁，共五十三頁。,藥品技術
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