【正文】 院辦公廳公布的關(guān)于藥事管理方面(fāngmi224。opǐn)管理法?相關(guān)規(guī)定 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕1998 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?2005 ?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?2004 ?藥品包裝用材料、容器管理方法〔暫行〕?2000 ?藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?2006,第十七頁(yè)，共五十三頁(yè)。n)機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的直屬事業(yè)單位。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局,省〔級(jí)〕藥品監(jiān)督管理局,市〔地〕級(jí)藥品監(jiān)督管理局,縣〔市〕級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 和藥品檢驗(yàn)所,市〔地〕級(jí)藥品檢驗(yàn)所,中國(guó)藥品生物制品檢定所,藥品行政監(jiān)督管理組織體系,衛(wèi)生部,第二十五頁(yè)，共五十三頁(yè)。)監(jiān)督管理體系主要是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)(j236。opǐn)管理法,概述(ɡ224。 fǎ)宗旨,加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 保證(bǎozh232。xū)具備的條件； 3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕組織生產(chǎn)，藥品必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對(duì)生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求； 4.明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠； 5.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。opǐn)管理〔共23條〕,1.新藥研究過(guò)程中臨床前平安性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定； 2.藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定 ； 3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典委員會(huì)的法律規(guī)定 ； 4.特殊管理藥品的范圍 ； 5.中藥品種保護(hù)管理制度的規(guī)定 ； 6.藥品儲(chǔ)藏(chǔb232。,第四十二頁(yè)，共五十三頁(yè)。,第四十四頁(yè)，共五十三頁(yè)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。,第四十九頁(yè)，共五十三頁(yè)。關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批(shěnpī)管理規(guī)定的通知 (20220107)。ir243。,藥品(y224。)的要求。 成分：熟地黃160g、山茱萸(制)80g、山藥80g、澤瀉60g、丹皮60g、茯苓60g，也與藥品六味地黃丸的成分完全相同。)假藥的界定,有以下情形之一的，為假藥： (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； (二)以非藥品冒充(m224。,藥品保管(bǎoguǎn)制度,本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。),第一章 總那么 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)(jīngy237。 pǐn)檢定所是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，成立于1950年，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。,藥品技術(shù)(j236。nm237。opǐn)專項(xiàng)管理法律規(guī)那么,藥品分類管理 醫(yī)療保障與根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理 國(guó)家藥品儲(chǔ)藏管理 中藥管理 特殊藥品管理 執(zhí)業(yè)藥師(y224。) 藥品監(jiān)督管理 藥品專項(xiàng)管理,第十五頁(yè)，共五十三頁(yè)。fāng)藥事管理規(guī)章,省〔自治區(qū)、直轄市〕人民政府 省會(huì)城市人民政府 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市人民政府,第十二頁(yè)，共五十三頁(yè)。)范圍內(nèi)公布了一些藥事管理規(guī)章，這些規(guī)章也是藥事管理法律體系的重要組成局部。,行政(x237。)制品管理規(guī)那么? 我國(guó)現(xiàn)代藥事管理〔1949年至今〕 ?關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令??關(guān)于管理麻醉藥品暫行條例的公布令??關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理方法的通令??關(guān)于抗疲勞素藥品管理的通知??藥品管理法?修訂?藥品管理法實(shí)施條例??藥品注冊(cè)管理方法? ?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例??藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法??藥品進(jìn)口管理方法??藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法? ,二、我國(guó)藥事法規(guī)(fǎguī)的開(kāi)展,第四頁(yè)，共五十三頁(yè)。l249。nfǎ),憲法中關(guān)于(guānyngzh232。fāng)法規(guī),地方藥事管理(guǎnlǐ)法規(guī),?四川省中醫(yī)藥條例? ?黑龍江省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例? ?江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例? ?湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例 ? ,第十頁(yè)，共五十三頁(yè)。n)的通知、方法、決定、命令等； 3.國(guó)務(wù)院所屬工作部門(mén)等部委公布的通知、方法、決定等； 4.具有地方立法權(quán)的地方人民代表大會(huì)及其常委會(huì)以及這些地方的人民政府所指定的通知、方法、決定、命令等。,藥品(y224。,第二十二頁(yè)，共五十三頁(yè)。,衛(wèi)生部,國(guó)家(gu243。sh249。i sh249。ng)藥品質(zhì)量 保障人體用藥平安 維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,第三十四頁(yè)，共五十三頁(yè)。,第三十七頁(yè)，共五十三頁(yè)。i)制度的規(guī)定 。,藥品(y224。,假藥、劣藥界定問(wèn)題(w232。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。,法律責(zé)任(fǎ lǜ z233。通知 (20