【正文】 220107) 關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 通知 (20070416) 關(guān)于印發(fā)中藥天然藥物綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo) 原那么的通知 (20070415),第十三頁，共五十三頁。,法律(fǎlǜ)解釋,立法(l236。,藥事管理法律(fǎlǜ)內(nèi)容體系,藥品研制 藥品注冊(cè) 藥品生產(chǎn) 藥品流通 藥品不良反響監(jiān)測、再評(píng)價(jià)及藥害控制(k242。njiū)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GLP〕 ?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GCP〕 ?藥品注冊(cè)管理方法?〔2007.10.01〕 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法?,第十六頁，共五十三頁。opǐn)流通法律規(guī)那么,?藥品管理法?相關(guān)規(guī)定 ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GSP〕 ?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞審批暫行規(guī)定?2005 ?進(jìn)口藥品管理方法?2004,第十八頁，共五十三頁。,藥品不良反響監(jiān)測、再評(píng)價(jià)(p237。opǐn)監(jiān)督管理法律規(guī)那么,?藥品管理法?中“藥品監(jiān)督〞 ?藥品管理法實(shí)施條例?中“藥品監(jiān)督〞 ?行政處分法?和?行政復(fù)議法? ?SDA行政立法程序的規(guī)定?1998 ?藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)管理方法?〔暫行〕2001 ?藥品監(jiān)督行政處分程序規(guī)定?2003,第二十頁，共五十三頁。,三、我國的藥事管理體制,藥品行政監(jiān)督管理組織體系： 主要是指國務(wù)院及各級(jí)政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門。,1998年:組建國家藥品監(jiān)督管理局(SDA) [直屬于國務(wù)院] 2001年:修訂?藥品管理法?〔明確(m237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定?(08.09.03),SFDA職責(zé)(zh237。o)食品平安、組織查處食品平安重大事故,食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品平安監(jiān)管和保健食品、化裝品衛(wèi)生監(jiān)督管理,第二十四頁，共五十三頁。ngfǔ),省級(jí)藥品(y224。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局,辦公室,政策法規(guī)司,藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理部門,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政轄區(qū)內(nèi)的藥品的研究、生產(chǎn)、流通(li 縣〔市〕設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)。)監(jiān)督管理組織體系,藥品技術(shù)(j236。)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。n)機(jī)構(gòu),我國的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要分為三級(jí)： 一級(jí)：中國藥品生物制品檢定所； 二級(jí)：省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所； 三級(jí)：市〔地〕、自治州〔盟〕藥品檢驗(yàn)所； 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣〔市〕，根據(jù)(gēnj249。,30,中國藥品生物制品(shēnɡ w249。opǐn)生物制品檢定所,第三十頁，共五十三頁。),1,?藥品(y224。ng)藥政法規(guī),1949~1983 年新中國(zhōnɡ ɡu243。opǐn)管理法〔10章106條〕,目錄(m249。,總那么(zǒngz233。,適用范圍,地域(d236。,藥品(y224。)。,藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。,藥品經(jīng)營企業(yè)(qǐy232。opǐn)監(jiān)督管理部門 零售企業(yè)：縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門,進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,藥品保管制度,第三十八頁，共五十三頁。j236。,第三十九頁，共五十三頁。,第四十頁，共五十三頁。n)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)(jiǎny224。,藥品(y224。ochōng)此種藥品的。opǐn)管理〔共23條〕,9.關(guān)于(guāny,有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； (三)超過有效期的； (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。)——案例一,藏衛(wèi)食字〔2003〕第0088號(hào)的六味地黃丸，其名稱與藥品(y224。用于腎陽虛弱、腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴、腰痛膝軟、陽痿、早泄、夢遺、不育不孕等。nt237。 保健功能：改善胃部功能性消化不良，抑制胃炎的治〔致〕病菌，修復(fù)胃黏膜潰瘍愈合。opǐn)包裝的管理〔共3條〕,1.對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器(r243。 3.對(duì)藥品包裝上的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定,必須符合藥用要求 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并(yīb236。,每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。g233。o)管理,審批[省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門] 處方藥廣告(guǎngg224。u)在藥品管理工作中，所應(yīng)負(fù)的責(zé)任、擁有的權(quán)利和義務(wù)。 r232。,第五十頁，共五十三頁。n me)是假藥？ 什么是劣藥？,第五十二頁，共五十三頁。關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知 (20220922)。原那么的通知 (2007041