制藥工程專業(yè)見(jiàn)習(xí)方案(已修改)
2024-11-02 05:54 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：制藥工程專業(yè)見(jiàn)習(xí)方案山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程專業(yè)見(jiàn)習(xí)方案制藥工程專業(yè)本科生工廠見(jiàn)習(xí)的目的是對(duì)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)與要素進(jìn)行認(rèn)知了解，包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)與控制等，對(duì)原料藥及各種制劑見(jiàn)習(xí)所要了解的內(nèi)容分別要求如下。一、原料藥生產(chǎn)（1）了解原料藥生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)工段、工序的要求，特別是精、干、包工序的潔凈等級(jí)要求。（2）了解設(shè)備的布局，特別是設(shè)備的排列順序、方式、操作距離、安全距離。（3）了解物料轉(zhuǎn)移的方式及采取的手段。一般情況下，計(jì)量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過(guò)濾設(shè)備、貯罐等布置在最底層。為什么這樣布置？（1）了解反應(yīng)設(shè)備，如反應(yīng)罐、攪拌器、回流裝置、加熱冷卻夾套、真空裝置、測(cè)溫裝置等。（2）了解精制設(shè)備，如蒸餾、餾分裝置，重結(jié)晶裝置，過(guò)濾、干燥等設(shè)備。了解原料藥質(zhì)量檢查項(xiàng)目及檢查這些項(xiàng)目采取的方法，包括：（1）氯化物、硫酸鹽（2）干燥失重（3）熾灼殘?jiān)?）重金屬（5）有關(guān)物質(zhì)（6）含量測(cè)定二、注射劑生產(chǎn)（1）了解注射劑生產(chǎn)車間人流、物流要求。（2）了解生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的等級(jí)要求及適用范圍。（3）了解注射劑生產(chǎn)工藝流程。（1）了解注射用水的制備設(shè)備及作用以及各設(shè)備之間的連接順序。（2）了解安瓿灌封、滅菌設(shè)備，澄明度檢查設(shè)備，包裝設(shè)備。了解注射液質(zhì)量檢查項(xiàng)目及檢查這些項(xiàng)目采取的方法，包括：（1）澄明度（2）pH值（3）熱原（4）無(wú)菌（5）含量測(cè)定。三、輸液生產(chǎn)（1）了解輸液生產(chǎn)車間人流、物流要求。（2）了解生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的等級(jí)要求及適用范圍。（4）了解潔凈區(qū)的的溫度、濕度、壓差控制要求。（3）了解輸液生產(chǎn)工藝流程。（1）了解注射用水的制備設(shè)備及作用以及各設(shè)備之間的連接順序。（2）了解輸液瓶清洗設(shè)備。（3）了解輸液配置、灌封、滅菌設(shè)備，澄明度檢查設(shè)備，包裝設(shè)備。了解注射液質(zhì)量檢查項(xiàng)目及檢查這些項(xiàng)目采取的方法，包括：（1）澄明度與微粒（2）pH值（3）滲透壓（4）熱原（5）無(wú)菌（6）含量測(cè)定。四、固體制劑的生產(chǎn)1．生產(chǎn)車間（1）了解固體制劑一般生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)工段、工序的要求。（2）了解固體制劑生產(chǎn)車間人流、物流的要求。2．生產(chǎn)設(shè)備（1）了解固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中原輔料粉碎、過(guò)篩、混合、制顆粒、干燥、壓片或裝膠囊、包裝所使用的儀器設(shè)備。（2）了解固體制劑如片劑的包衣過(guò)程和設(shè)備。3．質(zhì)量檢查了解固體制劑（如片劑）質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)項(xiàng)目及檢查這些項(xiàng)目采取的方法，包括：（1）外觀、硬度、脆碎度（2）片重差異與含量均勻度（3）崩解時(shí)限或溶出度或釋放度（4）含量測(cè)定（5）微生物限度檢查五、滴眼劑1．生產(chǎn)車間（1）了解滴眼劑一般生產(chǎn)工藝流程。（2）了解滴眼劑生產(chǎn)車間不同生產(chǎn)工序的潔凈度要求。（3）了解滴眼劑生產(chǎn)車間人流、物流的要求。2．生產(chǎn)設(shè)備（1）了解
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