【正文】 第一篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法藥事管理與法規(guī)知識是藥學(xué)專業(yè)的一個分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)和社會學(xué)等學(xué)科知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分。在發(fā)達國家的藥學(xué)類課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀初就被列為重要的專業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學(xué)專業(yè)學(xué)生總課程量的9%，是所有藥學(xué)專業(yè)人員必須熟練掌握的專業(yè)知識，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專業(yè)基礎(chǔ)知識。藥士/師/主管藥師考試復(fù)習(xí)是每一個參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個階段考生最希望的是利用最短的時間掌握有關(guān)考試必備的知識，并順利通過考試，強調(diào)的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來無從下手或找不到重點。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無所適從。但是，任何知識都有本質(zhì)和基礎(chǔ)的東西，經(jīng)濟學(xué)有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。首先，熟練掌握我國現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案），考生一定要對醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學(xué)好本門課程的基礎(chǔ)，考生在這個問題上不可馬虎和投機取巧，要花一定的時間，投入一定的精力。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時要注意的是：由于《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國人大常委會第二十次會議通過的，屬于非?！靶隆钡姆?，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國家機構(gòu)改革的逐步實施到位，原國家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。每年國家初級藥士/初級藥師/中級主管藥師考試前，國家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當年國家主管部門的通知為準。復(fù)習(xí)這門課時，應(yīng)該嚴格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時間。其次，在學(xué)習(xí)時也要適當運用一定的技巧。由于考生多為在職的藥學(xué)人員，工作忙、時間少，復(fù)習(xí)起來難度較大。因此，在有限時間內(nèi)復(fù)習(xí)好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)效率，是每個考生迫切希望解決的難題。根據(jù)長期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗，我們發(fā)現(xiàn)，簡單地死記硬背，不會歸納和小結(jié)，將事倍功半?？忌鷳?yīng)該仔細分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓(xùn)的經(jīng)驗，總結(jié)以下幾點供考生參考。實際上，就藥品監(jiān)督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等幾個環(huán)節(jié)。對這幾個環(huán)節(jié)的控制，無非也是使藥品安全有效，防止差錯和混淆的發(fā)生。因此對這幾個環(huán)節(jié)的有關(guān)法律法規(guī)也有許多類似的地方，因此，在學(xué)習(xí)中用類比的方法進行類比記憶是一個行之有效的方法，詳細記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復(fù)中，可以將略記的那一部分變成詳記。最后，參加一個質(zhì)量比較好的、有一定權(quán)威性的培訓(xùn)班，認真聽課，在臨考前一個時，做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習(xí)。因為資格考試不同于其他類型的考試，其他考試存在一個“水漲船高”的問題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進行比較，而資格考試不是這樣，只要每門課程考試都過60分就可以了，所以做全真模擬題進行實戰(zhàn)練習(xí)非常重要。這個操作不僅能使你對所學(xué)知識加深記憶，而且能使你找到考試的真實感覺，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時不怯場、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績。第二篇：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）