日常工作(已修改)
2025-10-16 01:25 本頁面
【正文】 第一篇：日常工作一、為加強(qiáng)對(duì)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管，建立長效監(jiān)管機(jī)制，完善監(jiān)督等級(jí)評(píng)價(jià)體系，建立良好的藥品安全監(jiān)管環(huán)境，根據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》及省局相應(yīng)的《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作指南》和《2011年度浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量日常監(jiān)管指導(dǎo)意見》精神，制定本工作方案。二、2011年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常監(jiān)督檢查主要依據(jù)《臺(tái)州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制日常監(jiān)督管理辦法》（臺(tái)食藥監(jiān)〔2007〕2號(hào)）；對(duì)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營使用監(jiān)管執(zhí)行《浙江省麻醉藥品和精神藥品日常監(jiān)督管理辦法》（浙食藥監(jiān)安〔2007〕79號(hào)），對(duì)醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營監(jiān)管執(zhí)行《浙江省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（浙食藥監(jiān)安〔2009〕5號(hào)）、《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2010〕157號(hào)），執(zhí)行中如有與上級(jí)有關(guān)規(guī)定不一致處，按上級(jí)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、分局藥械科要根據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)（配制）日常監(jiān)管信息系統(tǒng)》，督促轄區(qū)企業(yè)及時(shí)輸入或變更企業(yè)基礎(chǔ)信息；根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、特殊管理藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)、《臺(tái)州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督管理辦法》的要求健全轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位的基礎(chǔ)資料和數(shù)據(jù)，建立完整的監(jiān)管檔案。要確定專人負(fù)責(zé)，定期對(duì)檔案進(jìn)行維護(hù)和更新，并根據(jù)檔案的內(nèi)容進(jìn)行分析和總結(jié)，通過分析和總結(jié)來指導(dǎo)日常監(jiān)督管理工作。四、要按照《浙江省藥品生產(chǎn)（配制）日常監(jiān)管信息系統(tǒng)》及時(shí)填寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，對(duì)發(fā)生違法違規(guī)被處罰的企業(yè)、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷、否決項(xiàng)缺陷等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)按《臺(tái)州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督管理辦法》規(guī)定組織跟蹤檢查，并在處理后5日內(nèi)將監(jiān)督檢查報(bào)告、責(zé)令改正通知書、行政處罰決定書、企業(yè)整改報(bào)告等上報(bào)市局，保持上下信息相通。五、根據(jù)市局意見和當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的誠信自律情況，系統(tǒng)檢查和重點(diǎn)監(jiān)督巡查均采取飛行檢查方式。飛行檢查前，要求認(rèn)真做好檢查方案，原則上嚴(yán)格按檢查方案進(jìn)行檢查。監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)對(duì)其監(jiān)督抽驗(yàn)，不受監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃約束。六、根據(jù)市局意見和本地實(shí)際，在2011年3月15日前將2011年度日常監(jiān)管計(jì)劃（開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查企業(yè)計(jì)劃數(shù)原則上上、下半年各半，計(jì)劃對(duì)企業(yè)不實(shí)施日常檢查請(qǐng)說明原因）、每季度末月的20號(hào)前將本季度填寫完整的《路橋區(qū)藥品安監(jiān)注冊工作季度完成情況報(bào)告表》（見附件二）、2011年12月5日前將全年藥品安全監(jiān)管注冊工作總結(jié)和監(jiān)管分析以及2012年工作思路以書面和電子文檔（易盛）形式上報(bào)市局藥品安全監(jiān)管注冊處。第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常監(jiān)管2011年度要著重解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制過程中存在的突出問題：法律法規(guī)意識(shí)不強(qiáng)、執(zhí)行省局新的換證《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》不力，制劑室普遍對(duì)原輔料供應(yīng)商審計(jì)不嚴(yán)，不能做到全檢合格后投料、制劑室面積普遍偏小，質(zhì)量管理只求過得去，管理水平有待于進(jìn)一步督促提高，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)過再注冊品種有變更事項(xiàng)（工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書等）執(zhí)行情況的檢查，推進(jìn)實(shí)施新的浙江省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換(發(fā))證標(biāo)準(zhǔn)》。一、根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的誠信自律情況，原則上對(duì)每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查不少于一次系統(tǒng)檢查。對(duì)轄區(qū)企業(yè)的系統(tǒng)檢查面達(dá)到100%，人員可以與市局聯(lián)系要求增加藥品生產(chǎn)專業(yè)化隊(duì)伍成員參加。市局在適當(dāng)時(shí)候?qū)⒁暻闆r對(duì)調(diào)劑產(chǎn)品多、存在嚴(yán)重缺陷的單位實(shí)施系統(tǒng)飛行檢查。二、在系統(tǒng)檢查面達(dá)到100%的基礎(chǔ)上，對(duì)轄區(qū)的每一家制劑室原則上增加不少于二次日常檢查（重點(diǎn)監(jiān)督巡查），對(duì)于生產(chǎn)品種多、存在問題多、調(diào)劑多、情況復(fù)雜的制劑室要增加檢查次數(shù)，每次檢查一般不宜重復(fù)產(chǎn)品，對(duì)查出的
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