醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫(已修改)
2025-10-12 21:56 本頁面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫〔范本〕醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申 請 書企業(yè)名稱(簽章)：主管部門(簽章)：申 請 日 期 ： **年**月**日自 我 保 證 聲 明根據(jù)中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營，并對申報材料的真實性負責。請審查批準。企 業(yè) 名 稱：企業(yè)負責人(企業(yè)法人代表簽字)：*******年** 月** 日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復印件企 業(yè) 基 本 情 況(范表)企業(yè)名稱 按工商局“企業(yè)名稱核準單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊地址 要求與經(jīng)營地統(tǒng)一 郵政編碼經(jīng) 營 范 圍要求填報具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱(不夠可另附A4紙)（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）倉庫地址 外設(shè)倉庫的地址應與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人 職務 聯(lián)系電話企業(yè)負責人 職務 聯(lián)系電話質(zhì)量管理人 指具體管理人 職務 學歷、技術(shù)職稱質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 指質(zhì)檢部的負責人 學歷、技術(shù)職稱職工總數(shù) 質(zhì)量管理人數(shù) 技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所條件 指經(jīng)營場所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。存儲條件 指倉庫場地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報要求及規(guī)模相適應。設(shè) 施 設(shè) 備 名 單1，經(jīng)營場所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲場所：具體倉儲設(shè)施、設(shè)備清單附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請企業(yè)名稱 隸屬單位 指有隸屬關(guān)系的上級注 冊 地 址***號***室 郵編 ****** 企業(yè)性質(zhì) 有限責任電話 ****** 職工總數(shù) 人經(jīng) 營 地 址 應與注冊地址一致郵編 ******電話 ********企業(yè)負責人 指企業(yè)法定代表人 職稱 按“須知”規(guī)定 學歷 按“須知”規(guī)定 專業(yè) 按“須知”規(guī)定聯(lián)系人 *** 聯(lián)系電話 ******** 注冊資金 萬元經(jīng)營場所面積 ㎡ 按“須知”規(guī)定 倉儲面積 ㎡ 應與經(jīng)營規(guī)模相適應 經(jīng)營方式批發(fā)/零售管理制度目錄一、組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級人員質(zhì)量責任制三、進貨管理制度四、商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量事故報告制度八、產(chǎn)品標準管理制度九、產(chǎn)品售后服務制度十、用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度注：國家對特殊醫(yī)療器械有特殊規(guī)定的按規(guī)定再增設(shè)相關(guān)制度。經(jīng)營品種具體經(jīng)營品種：如藥棉、血壓計、手術(shù)鉗、手術(shù)剪、X光機、B超等注：不要寫成類別：如衛(wèi)生材料、手術(shù)器械、一次性耗材等。經(jīng)營品種寫不開可用A4紙單獨打印附上。市食品藥品監(jiān)督管理局意見年 月 日(蓋章)證 號備 注附件2職 工 登 記 表填報日期： 年 月 日姓 名性別年齡學歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務經(jīng)何種培訓崗位*** 中專以上學歷或初級以上職稱 初級 總經(jīng)理(法定代表人)企業(yè)內(nèi)部培訓*** 大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 質(zhì)檢機構(gòu)負責人 企業(yè)內(nèi)部培訓質(zhì)量檢驗*** 大本以上學歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 設(shè)備安裝、調(diào)試、維修機構(gòu)負責人 企業(yè)內(nèi)部培訓設(shè)備安裝、維修*** 倉庫負責人 企業(yè)內(nèi)部培訓 倉庫保管*** *** ****** *** ***注：此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填寫的。開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請參照“并聯(lián)審批申請須知”中的有關(guān)要求填報此表。企業(yè)若只經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械的可不設(shè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修工程技術(shù)人員崗。國家對特殊醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報。
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