醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫-全文預(yù)覽
【正文】 )一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。特此申請法人簽字：簽字日期：XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。(如：*公司法、*合同法、反不正當(dāng)競爭法、*消費者權(quán)益保護(hù)法、勞動法、商標(biāo)法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價格法、統(tǒng)計法、審計法、*會計法、計量法、*標(biāo)準(zhǔn)化法、*產(chǎn)品質(zhì)量法、**醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編(一)(二)(三)、*醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、*醫(yī)療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，)上述法律、法規(guī)文件不作為上報材料，企業(yè)可做為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應(yīng)了解，盡量準(zhǔn)備齊全，但*中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》通知”、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)》、*《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》等與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)的專項法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。(公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報的程序材料。新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程。企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照(正副本)。人才中心證明等)、外埠人員在津投資任法人代表的還應(yīng)出具在津暫住證。企業(yè)主要成員包括：法定代表人(聘任的負(fù)責(zé)人)、質(zhì)檢人員、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修技術(shù)人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報。市食品藥品監(jiān)督管理局意見年 月 日(蓋章)證 號備 注附件2職 工 登 記 表填報日期： 年 月 日姓 名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位*** 中專以上學(xué)歷或初級以上職稱 初級 總經(jīng)理(法定代表人)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)*** 大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)質(zhì)量檢驗*** 大本以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 設(shè)備安裝、調(diào)試、維修機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)設(shè)備安裝、維修*** 倉庫負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) 倉庫保管*** *** ****** *** ***注：此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填寫的。存儲條件 指倉庫場地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報要求及規(guī)模相適應(yīng)。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請報告書如何寫〔范本〕醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申 請 書企業(yè)名稱(簽章)：主管部門(簽章)：申 請 日 期 ： **年**月**日自 我 保 證 聲 明根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。企 業(yè) 名 稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)法人代表簽字)：*******年** 月** 日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1