7藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理制度(已修改)
2025-09-23 10:09 本頁(yè)面
【正文】 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理制度 一、目的： 為確保依法經(jīng)營(yíng)并保證藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量安全，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍。本制度適用于公司藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理。 四、責(zé)任。質(zhì)量管理部門(mén)、銷(xiāo)售部、采購(gòu)部，儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： （一）采購(gòu) 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥應(yīng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，由采購(gòu)部門(mén)指定人員負(fù)責(zé)。 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品采購(gòu)前應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》。 在采購(gòu)藥品時(shí)建立合格供貨方檔案，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及質(zhì)量信譽(yù)。應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)公章原印章的以下資料，并確認(rèn)真實(shí)、有效： （1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 gmp證書(shū)復(fù)印件； （2）授權(quán)委托書(shū)復(fù)印件（與授權(quán)書(shū)原件及銷(xiāo)售人員身份證原件對(duì)照核實(shí)），原件應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限及銷(xiāo)售人員身份證號(hào)碼，并加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽名；（3）雙方企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限精確到日，且不能超過(guò)該企業(yè)許可證有效期限；（4）首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的采購(gòu)須與供應(yīng)單位簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)按有關(guān)規(guī)定認(rèn)真逐項(xiàng)填寫(xiě)，并明確質(zhì)量要求條款。合同須加蓋供、銷(xiāo)雙方的合同專(zhuān)用章，采購(gòu)合同保存5年備查。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 （二）驗(yàn)收 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的驗(yàn)收實(shí)行“雙人驗(yàn)收”制度。對(duì)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
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