7疫苗質(zhì)量管理制度衛(wèi)生院(已修改)
2024-09-28 10:02 本頁面
【正文】 疫苗質(zhì)量管理制度衛(wèi)生院 第一篇：疫苗質(zhì)量管理制度衛(wèi)生院疫苗質(zhì)量管理人員職責 根據(jù)國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關法律法規(guī)要求，對疫苗進行科學管理，建立健全冷鏈系統(tǒng)，確保疫苗質(zhì)量，并取得滿意的經(jīng)濟效益和防病效果（即社會效應）； 指導和建立疫苗“冷鏈”系統(tǒng)； 負責疫苗管理各項規(guī)章制度的制定并組織實施； 負責疫苗的購進質(zhì)量的管理； 負責疫苗的來貨驗收； 負責疫苗的在庫儲存、養(yǎng)護管理； 負責疫苗出庫及運輸環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理； 負責疫苗冷鏈系統(tǒng)中各類設施設備的維護、保養(yǎng)、管理； 負責預防接種異常反應報告工作； 指導和檢查人員培訓工作，使有關人員掌握疫苗的種類、性能、接種對象、方法和禁忌癥以及預防接種異常反應報告和處理； 1負責疫苗有關記錄和檔案的管理。 1 疫苗購進管理制度 疫苗的購進應按醫(yī)院《藥品購進管理制度》的要求執(zhí)行。 經(jīng)營的疫苗應統(tǒng)一從區(qū)疾控中心購進。 購進疫苗時，應索取疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》的復印件并加蓋有供貨單位印章，購進進口疫苗還應有加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關單》復印件，并加蓋有供貨單位印章。 購進疫苗時，應詳細記錄供貨單位，數(shù)量、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、購苗人等項目。購進記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。 購進凍干疫苗必須同時購買稀釋液。 疫苗驗收管理制度 疫苗的驗收同時應按醫(yī)院制定的《藥品質(zhì)量驗收管理制度》、《藥品驗收程序》的規(guī)定執(zhí)行。 疫苗管理人員負責對疫苗進行來貨及銷后退回疫苗的質(zhì)量驗收。 驗收疫苗時，應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，并重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，運輸方式、運輸設備、運輸時間、溫度狀況并如實記錄，不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟苁詹⒆骱糜涗洝Ｓ涗洷４嬷脸^疫苗有效期2年備查。 驗收疫苗時，檢查藥品的包裝、標簽、說明書及該批號《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件并加蓋有供貨單位的原印章。 驗收疫苗包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書還應有疫苗的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 驗收納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，其最小包裝應有“免費”字樣及“免疫規(guī)劃”圖樣。 驗收進口疫苗還應索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關3單》等復印件，并蓋有供貨單位原印章。 驗收員做好疫苗驗收記錄，內(nèi)容包括。供貨單位，數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論、是否免疫規(guī)劃品種、有無批簽發(fā)合格證、驗收人員簽名。 驗收記錄及相關文件應保存至超過疫苗有效期2年。 疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度 疫苗的儲存、養(yǎng)護、出庫復核管理應同時按醫(yī)院制定的《藥品的倉儲保管管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品出庫復核與運輸管理制度》、《藥品入庫儲存操作程序》、《藥品養(yǎng)護操作程序》、《藥品出庫復核操作程序》執(zhí)行。 疫苗儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復核由疫苗管理人員負責管理。 經(jīng)驗收合格的疫苗，按疫苗的儲存條件分別入低溫冷柜或普通冷庫。冷凍（20℃），冷藏（28℃）。 疫苗應按不同品種、規(guī)格、批號、有效期等分類存放、碼放整齊、包裝標志明顯、疫苗之間、疫苗和冷庫（冰箱）壁之間留有冷氣循環(huán)通道。 儲存疫苗時應避免陽光直射。 儲存疫苗的電冰箱內(nèi)，應干凈整齊，并不得存放食品和雜物。 按照各種疫苗儲存要求的溫度儲存疫苗，管理人員每天記錄溫度兩次，超出疫苗儲存要求時，應采取相應的措施并記錄。 每月對庫存疫苗進行循環(huán)檢查并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護檢查在庫疫苗的種類和數(shù)量是否與賬目相符合，疫苗放置是否妥當合理，有無失效、凍結、冷鏈容器內(nèi)的溫度是否符合要求。如發(fā)5現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期，儲存溫度不符合要求等情況應及時采取隔離、暫停接種等措施。養(yǎng)護記錄保存
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