【正文】 質(zhì)量是企業(yè)決勝市場的重中之重，越來越多的企業(yè)認(rèn)識到質(zhì)量是企業(yè)的生命，他們引入并實施 ISO9000 體系，以期改進(jìn)生產(chǎn)流程，提升產(chǎn)品品質(zhì)。本書旨在幫助經(jīng)理人提高全面質(zhì)量管理水平，全書系統(tǒng)講授了 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的推行籌備、組織質(zhì)量體系、明確質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限、 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)所需資源、過程控制、通過認(rèn)證的方法等知識 第一章 ISO 9000 質(zhì)量管理體系推行籌備 技能點 1：如何認(rèn)識 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與應(yīng)用 主 題 詞 ISO 9000 質(zhì)量管理體系 體系推行籌備 認(rèn)識 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與應(yīng)用 適用情景 當(dāng)有意推行 ISO 9000 質(zhì)量管理體系，想深入了解 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與應(yīng)用時，查看此技能。 7 技能描述 職業(yè)經(jīng)理人在考慮推行 ISO 9000 質(zhì)量管理體系時，有必要對 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展及應(yīng)用有所了解。 ? 什么是國際標(biāo)準(zhǔn)組織 ISO ISO，即國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ the International Organization for Standar dization），是 IEC（國際電工協(xié)會， the International Electrotechnical Commission）的姐妹組織，于 1947 年在倫敦成立，總部現(xiàn)設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦，由 120個國家的國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)組成，每一個國家僅能有一個機構(gòu)，如代表美國的機構(gòu)是美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ ANSI），代表英國的是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ BSI）。其主要宗旨為促進(jìn)國際合作，發(fā)展共同工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 IEC 的作業(yè)范疇，包 括統(tǒng)一名稱、術(shù)語、測試規(guī)格等，較偏重電氣與電子工業(yè)方面，而 ISO 則著重非電氣性產(chǎn)品的各項標(biāo)準(zhǔn)的制定（即產(chǎn)業(yè)、工業(yè)、銀行、化工、塑膠等各項工業(yè)），以避免雙方人力資源與作業(yè)的沖突。 ? ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是由 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展衍生出來的一整套品質(zhì)管理和品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，它的產(chǎn)生把世界的品質(zhì)管理擴(kuò)展到一個新的發(fā)展階段，使世界性的品質(zhì)運動和品質(zhì)管理工作朝著程序化和標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展，這是人類社會的一個巨大進(jìn)步，同時也證明了現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)和企業(yè)經(jīng)營國際化發(fā)展的必然趨勢。 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)是一個相當(dāng)龐大的標(biāo)準(zhǔn)家族，包括數(shù)量繁多的標(biāo)準(zhǔn)，且仍在不斷發(fā)展之中。這個大的標(biāo)準(zhǔn)家族按照目前的情況可分為術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)、主體標(biāo)準(zhǔn)（或稱核心標(biāo)準(zhǔn)）和支持性標(biāo)準(zhǔn)三大類，如下圖所示。 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)分類圖 ? ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的修訂 依據(jù) ISO 組織規(guī)定，每 5 年會對其所發(fā)行的標(biāo)準(zhǔn)做一次檢討，重新加以修訂或確認(rèn)，每 10年進(jìn)行大幅度改版。 ? ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 ISO 9000 系列從產(chǎn)品生產(chǎn)到服務(wù)事業(yè)皆能涵蓋，為各項行業(yè)的管理模式所適用。目前亦已漸為政府及 其采購單位所采用，如英國國防部、新加坡國防部、澳大利亞政府、美國海軍總部，都以 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)，作為與民間協(xié)力供應(yīng)廠合作評核的依據(jù)。另外，香港方面也特別著重在營企業(yè)的 ISO 9000 系列的導(dǎo)入，且明文規(guī)定凡欲參與政府各項工程投標(biāo)者，均需取得 ISO 9000 系列驗證。我國在一些地方稅務(wù)系統(tǒng)、行政機構(gòu)也已導(dǎo)入并取得了系列的驗證。 總之，在推行 ISO 9000 質(zhì)量管理體系前，應(yīng)充分了解其發(fā)展與應(yīng)用，這將有助于堅定您推行的信心。 9 牢記要點 在認(rèn)識 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與應(yīng)用時應(yīng)記?。? e ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)組織的宗旨為促進(jìn)國際合作，發(fā)展共同工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) e ISO 9000 包括質(zhì)量管理系統(tǒng)原理及詞匯 e ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)是定期修訂的 e ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用相當(dāng)廣泛 4 實踐練習(xí) 請您做以下練習(xí)題： “ISO”即是 “International Organization for Standardization”的縮寫，中文譯名為 “國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ”。如果依照字面而言，縮寫應(yīng)該是 “IOS”才對，為什么要寫成 “ISO”呢？ 參考答案： 因為：第一，該組織引 用希臘語 “ISOS”，代表有 “平等 ”的意思，這也是為什么 ISO 組織強調(diào)不論國家或區(qū)域大小，每個國家或區(qū)域均只能有一位代表，而且每位代表的權(quán)力與義務(wù)是相等的。 第二，如果將兩個母音 “I”與 “O”放在一起，英語發(fā)音上會產(chǎn)生問題。 技能點 2：如何認(rèn)識 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點 主 題 詞 ISO 9000 質(zhì)量管理體系 體系推行籌備 認(rèn)識 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點 適用情景 當(dāng)需要對 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點做深入了解時，查看此技能。 7 技能描述 與 1994 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)相比， 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)在總體上發(fā)生了很大的變化，作為職業(yè)經(jīng)理人，對其變化及 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點有一定的了解將有助于體系的推行。 ? 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)以五個板塊取代了 1994 版標(biāo)準(zhǔn)的 20個要素，其重點內(nèi)容體現(xiàn)在 8章。適宜對象也不是針對某種產(chǎn)品類別，對硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)四種類別都具有普遍適用性。 1994 版標(biāo)準(zhǔn)僅適用于供方對外提供質(zhì)量保證， 20xx 版適用于組織的質(zhì)量管理和對外提供質(zhì)量保證，應(yīng)用范圍已經(jīng)得到擴(kuò)展。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法模式 “過程 ”的概念在 1994 版的 ISO 90011 標(biāo)準(zhǔn)中提出，但主要是從理論上闡述，而 20xx 版 ISO 9001給出的過程方法模式圖有所改變，如下圖所示。 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圓圈中信息的四個大過程 “管理職責(zé) ”、 “資源管理 ”、 “產(chǎn)品實現(xiàn) ”和 “測量、分析和改進(jìn) ”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第 7 和 8 章，每個大過程中包括的小過程分別在各章中進(jìn)行了說明。四個箭頭分別代表 了四個大過程的內(nèi)在邏輯順序。四個大過程通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的上面一個虛線箭頭表明管理應(yīng)以顧客為中心，下面一個虛線箭頭表明對顧客滿意的監(jiān)控是通過 “測量、分析和改進(jìn) ”這個大過程來完成的。圖中的大箭頭表明正是 “測量、分析和改進(jìn) ”這個大過程才能使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)更適應(yīng)組織文件體系一體化管理的需要 組織為了實現(xiàn)自己的目標(biāo)，除了實施質(zhì)量管理體系之外，還需實施其他管理體系，例如：環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理等， 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)考慮了與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的一致性，便于組織形成一套文件，進(jìn)行一體化管理。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)明確了持續(xù)改進(jìn)的概念 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量方針條款中明確提出了持續(xù)改進(jìn)的要求，在 條中又專門列出持續(xù)改進(jìn)的條款，而在 1994 版中關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的概念始終沒有明確。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)最高管理者的作用 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在多個條款中提及最高管理者，充分表明了最高管理者在建立和保持質(zhì)量管理體系過程中的領(lǐng)導(dǎo)作用。 1994 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)只對 “負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者 ”的職責(zé)提出了要求。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)更著重考慮了法律法規(guī)要求 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)在條款中多次提及法律法規(guī)要求。 1994 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)只是在 “設(shè)計輸入 ”一款中提及法律法規(guī)要求。 總之，認(rèn)識 20xx 版 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點是職業(yè)經(jīng)理人推行籌備 ISO 9000質(zhì)量管理體系必修的功課，只有做好這一步，以后的工作才能順利開展。 9 牢記要點 在了解 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn) 20xx 版時應(yīng)牢記以下要點： e 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)發(fā)生了很大變化 e 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)采用 “過程方法模式 ” e 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)更適應(yīng)組織文件一體化管理的需要 e 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)明確了持續(xù)改進(jìn)的概念 e 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)最高管理者的作用 e 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)更著重考慮了法律法規(guī)的要求 4 實踐練習(xí) 請您做下列練習(xí)題： 請對比 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn) 20xx 版與 1994 版中對 “最高管理者的作用 ”的條款說明。 參考答案： 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在第 5 章的 “管理承諾 ”()、 “以顧客為中心 ”（ ）、 “質(zhì)量方針 ”（ ）、 “質(zhì)量目標(biāo) ”（ ）、 “質(zhì)量管理體系策劃 ”（ ）、 “管理者代表 ”（ ）和 “管理評審 ”（ ）共 7 個條款中提及最高管理者，充分表明了最高管理者在建立和保持質(zhì)量管理體系過程中的領(lǐng)導(dǎo)作用。 1994 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)只是在質(zhì)量方針、管理者代表及管理評審 3 個條款中對 “負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者 ”的職責(zé)提出了要求。 技能點 2：如何認(rèn)識 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點 主 題 詞 ISO 9000 質(zhì)量管理體系 體系推行籌備 認(rèn)識 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點 適用情景 當(dāng)需要對 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點做深入了解時，查看此技能。 7 技能描述 與 1994 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)相比， 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)在總體上發(fā)生了很大的變化，作為職業(yè)經(jīng)理人，對其變化及 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點有一定的了解將有助于體系的推行。 ? 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)以五個板塊取代了 1994 版標(biāo)準(zhǔn)的 20個要素，其重點內(nèi)容體現(xiàn)在 8章。適宜對象也不是針對某種產(chǎn)品類別，對硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)四種類別都具有普遍適用性。 1994 版標(biāo)準(zhǔn)僅適用于供方對外提供質(zhì)量保證， 20xx 版適用于組織的質(zhì)量管理和對外提供質(zhì)量保證，應(yīng)用范圍已經(jīng)得到擴(kuò)展。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法模式 “過程 ”的概念在 1994 版的 ISO 90011 標(biāo)準(zhǔn)中提出，但主要是從理論上闡述，而 20xx 版 ISO 9001給出的過程方法模式圖有所改變 ，如下圖所示。 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圓圈中信息的四個大過程 “管理職責(zé) ”、 “資源管理 ”、 “產(chǎn)品實現(xiàn) ”和 “測量、分析和改進(jìn) ”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第 7 和 8 章，每個大過程中包括的小過程分別在各章中進(jìn)行了說明。四個箭頭分別代表了四個大過程的內(nèi)在邏輯順序。四個大過程通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的上面一個虛線箭頭表明管理應(yīng)以顧客為中心，下面一個虛線箭頭表明對顧客滿意的監(jiān)控是通過 “測量、分析和改進(jìn) ”這個大過程來完成的。圖中的大箭頭表明正是 “測量、分析和改進(jìn) ”這個大過 程才能使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)更適應(yīng)組織文件體系一體化管理的需要 組織為了實現(xiàn)自己的目標(biāo)，除了實施質(zhì)量管理體系之外，還需實施其他管理體系，例如：環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理等， 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)考慮了與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的一致性，便于組織形成一套文件，進(jìn)行一體化管理。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)明確了持續(xù)改進(jìn)的概念 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量方針條款中明確提出了持續(xù)改進(jìn)的要求，在 條中又專門列出持續(xù)改進(jìn)的條款，而在 1994 版中關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的概念始終沒有明確。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)最高管理者的作用 20xx 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在多個條款中提及最高管理者，充分表明了最高管理者在建立和保持質(zhì)量管理體系過程中的領(lǐng)導(dǎo)作用。 1994 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)只對 “負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者 ”的職責(zé)提出了要求。 ? 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)更著重考慮了法律法規(guī)要求 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)在條款中多次提及法律法規(guī)要求。 1994 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)只是在 “設(shè)計輸入 ”一款中提及法律法規(guī)要求。 總之，認(rèn)識 20xx 版 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點是職業(yè)經(jīng)理人推行籌備 ISO 9000質(zhì)量管理體系必修的功課，只有做好這一步，以后的工作才能順利開展。 9 牢記要點 在了解 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn) 20xx 版時應(yīng)牢記以下要點： e 20xx 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)發(fā)生了很大變化 e 20xx 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)采用 “過程方法模式 ”