6鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院二類精神藥品管理知識(已修改)
2025-09-10 20:55 本頁面
【正文】 第 1 頁 共 16 頁 鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院二類精神藥品管理知識 第二類精神藥品購進管理制度 一、目的 嚴格把好第二類精神藥品的購進業(yè)務質量關，確保依法經營并保證經營質量安全。 二、依據 《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施條例等相關法律法規(guī)。 三、適用范圍 適用于公司第二類精神藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理。 四、內容 企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的具有二類精神藥品生產、經營資格的生產企業(yè)或經營單位購進。精神藥品的購進必須經質量管理部對供貨企業(yè)（生產企業(yè)或經營企業(yè)）的資格及質量保證能力及品種的合法性進行審核。 對于生產企業(yè)，首次供貨時必須提供《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》、質量保證協議、經辦人員身份證復印件和法人授權委托書及所供藥品的 第 2 頁 共 16 頁 生產批文或批準文號證明文件、 藥品質量標準、藥品使用說明書、包裝標簽復印件。以上所有資料均需加蓋生產企業(yè)原印章。 對于經營企業(yè)首次供貨時必須提供藥品《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、質量保證協議、經辦人員身份證復印件和法人授權委托書及合法經營精神藥品的證明文件及所供藥品的生產批文或批準文號證明文件、藥品質量標準、藥品使用說明書、包裝標簽復印件。以上所有資料均需加蓋生產企業(yè)原印章。 營藥品管理制度，填報《首營企業(yè)審批表》 及《首營品種審批表》經質量管理部門審核同意后，方可上報有關領導審批進貨。 采購部及質量管理部認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力必要時會同質量管理部門對其進行現場考察，簽定質量保證協議書，協議書應注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期限。 購進藥品應有合法票據，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。 購進特殊管理的藥品應嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《辦法》規(guī)定。 對有特殊溫度要求的第二 類精神藥品品種，公司應自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設備運輸， 第 3 頁 共 16 頁 并收集、做好運輸過程中和到貨時的 “ 提運隨貨同行冷鏈溫控記錄 ” 。 第二類精神藥品檢查驗收管理制度 一、目的 強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質量符合規(guī)定。 二、依據 《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施條例等相關法律法規(guī)。 三、適用范圍 適用于公司第二類精神藥品的收 貨、驗收管理。 四、內容 驗收的場所： 為避免差錯事故的發(fā)生，應在精神藥品專庫內待驗區(qū)進行驗收。 驗收時限。驗收二類精神藥品（除特殊情況外）必須按規(guī)定在到貨當天驗收完畢。 收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發(fā)現包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品 第 4 頁 共 16
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