產(chǎn)品質(zhì)量事故反思文章(已修改)
2025-09-01 12:23 本頁面
【正文】 提高產(chǎn)品質(zhì)量總體水平是關(guān)系我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展全局的大事加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理 ,提高產(chǎn)品質(zhì)量水平 ,保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益 ,維護(hù)社會經(jīng)濟(jì)秩序。下面為大家整理了產(chǎn)品質(zhì)量事故，歡迎參考。 產(chǎn)品質(zhì)量事故反思文章篇一 幾年前，我在一家制藥公司擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對公司發(fā)生的一起藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故，我至今記憶猶新。 當(dāng)時，公司生產(chǎn)部為加快生產(chǎn)進(jìn)度，在潔凈廠房和生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒不徹底、尚未拿到質(zhì)量部出具的環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測且未取得 QA 清場合格放行的情況下投料生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)出的一批頭孢拉丁顆粒微生物限度超標(biāo)。 事故發(fā)生后，公司召集相關(guān)部門人員商討對策。我提出，由于頭孢拉丁受光照、溫度、濕度、水分等影響極易遭到破壞，采取任何滅菌都無濟(jì)于事。但為了減少損失，公司還是決定把這批物料運(yùn)到北京進(jìn)行輻射滅菌。事與愿違，經(jīng)輻射滅菌后，這批物料顆粒外觀發(fā)生顯著變化，公司質(zhì)量部在進(jìn)行穩(wěn)定性考察后得出結(jié)論 —— 物料必須銷毀。這次事故給公司造成直接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)十萬元。 如今，我仍在藥品生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作，也經(jīng)常會反思當(dāng)年那起藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故的教訓(xùn)。 由于各種各樣的原因，現(xiàn)在國內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)把 GMP 文件只當(dāng)作一種形式， 一旦通過認(rèn)證，便將文件束之高閣， GMP 執(zhí)行不力，直接導(dǎo)致崗位操作的隨意，給藥品質(zhì)量控制帶來了較大隱患。 “ 藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的 ” 。這就是說，在藥品生產(chǎn)過程中，單靠事后把關(guān)必然會增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，給企業(yè)造成不可挽回的經(jīng)濟(jì)損失，甚至影響到公眾用藥安全。因此， GMP 管理的重心應(yīng)由產(chǎn)品最終檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移到 “ 預(yù)防為主 ” 上來。在此，我想提醒同行們，在實(shí)施 GMP 過程中一定要加強(qiáng)各種操作規(guī)程和管理規(guī)程的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行各種 GMP 文件。尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵物料、關(guān)鍵工序，必須嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的放行規(guī)程，決不能為加快 生產(chǎn)進(jìn)度而違反規(guī)定。要做到不合格的物料不得進(jìn)廠 。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序 。清場或清潔不徹底的生產(chǎn)設(shè)備不得投入使用 。待驗(yàn)或監(jiān)測不合格的生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域不得投料生產(chǎn) 。未經(jīng) QA 放行的任何工序不得繼續(xù) 。不合格成品不得出廠。 新修訂的藥品 GMP 今年就要發(fā)布施行了，其內(nèi)容與原版相比有較大變化，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件、
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