【正文】 第 1 頁 共 32 頁 實驗室評審應(yīng)對法則 理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。 實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進(jìn)和完善，而被評審方往往不知如何應(yīng)對實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審活動。筆者現(xiàn)就評審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場的配合和評審后整改過程，談一些 具體的做法和體會。 實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第 86 號）和國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實函 [2024]141 號）要求。對《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分、 19 個要素、 76 條、 153 款的要求進(jìn)行逐項評審。 評審準(zhǔn)備階段 現(xiàn)場評審由于專家人員少、時間短、項目多，為能夠真實、客觀、公正地反映出被評審方的實際能力， 有賴于雙方的精誠合作與相互配合。 《實驗室和檢查機(jī) 構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 提供相關(guān)材料，及時向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 報告質(zhì)量體系文件版本及實際運(yùn)行情況，征詢資料的完整性，及時擴(kuò)充或撤銷， 盡可能滿足和符合 “ 省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處 ” 的資料審查和評審 第 2 頁 共 32 頁 前的書面調(diào)查。 “XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處 ” 擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準(zhǔn)備事項、注意要點和銜接要求，對所涉及到的有關(guān)事項做 出相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充，不留 “ 空白 ” ，為現(xiàn)場評審夯實基礎(chǔ)，獲得最佳評審狀態(tài)。 《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中 “ 管理要求 ” 和 “ 技術(shù)要求 ” 兩部分展開評審，重點是對實驗室檢驗?zāi)芰Φ脑u審，所以在現(xiàn)場評審之前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測報告信息記載的審核，檢測條件和環(huán)境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測試劑的管理檔案等相關(guān)資料，是保證現(xiàn)場評審順利進(jìn)行的前提條件，也 是在短時間內(nèi)獲得最佳評審效果的關(guān)鍵因素。 理體系運(yùn)行的質(zhì)量，可以證 實管理體系是否持續(xù)符合了評審準(zhǔn)則的要求。對于被評審方來說相當(dāng)于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示，有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了 “ 現(xiàn)場評審 ” 的縮影。 所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關(guān)鍵的工作。 第 3 頁 共 32 頁 （一般為 3 人），時間緊（ 2 天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報告），檢測項目多而且評審前沒有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要，主要從以下三個方面著手：一是項目篩選，根據(jù)被評審方《申請計量認(rèn)證 /審查認(rèn)可（驗收）項目 表》所列項目，對每一項可能盲樣考核的項目都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是人員確定，根據(jù)項目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評 審全局 。三是實驗室條件，確保每個人員有即時獨(dú)立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。 現(xiàn)場評審階段 現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評審方應(yīng)積極主動地為評審活動提供幫 助，具體做法如下： 整理及封存。其次，核對評審計劃，即確認(rèn)評審各環(huán)節(jié)的具體時間，按計劃有針對性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審 分組對應(yīng)陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。 ，被評審方對評審活動的全過程應(yīng)提供工作便利，遵循相應(yīng)的實驗室管理條款與要求，以及實驗室對客戶的各種技術(shù)保密的事項和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個專門的小型會議室，備有相應(yīng)的辦公條件 第 4 頁 共 32 頁 （電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等）及一名熟練的打字員。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率 。由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應(yīng)設(shè)立臨時文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種 質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄，以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審組查閱資料和評審專家隨機(jī)抽取和審核。 ，需考核驗證的項目多，為保證評審的順利進(jìn)行，我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工，各指派 1 名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較強(qiáng)的語言表達(dá)能力，能及時準(zhǔn)確地回答評審專家的提問，或能在第一時間聯(lián)系到相關(guān)的人員，來 回答評審專家的詢問或提供相應(yīng)的資料。 ，也考管理水平。在首次匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和實驗室能力建設(shè)改進(jìn)外，還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針，結(jié)合單位實際，確定質(zhì)量體系以及運(yùn)行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質(zhì)認(rèn)定中所做的工作，使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導(dǎo)性和完整性。 第 5 頁 共 32 頁 ，檢測結(jié)果直接判定實驗室能力建設(shè)的好壞，也是被評審方質(zhì)量體系 運(yùn)行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準(zhǔn)備充分的同時，要合理安排檢測人員，確?？己顺肿C上崗，做到從容應(yīng)對，既緊張又有條不紊。接樣、任務(wù)下達(dá)、樣品交接、樣品預(yù)處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，確保一次性報出合格的檢測結(jié)果。 ，對已參與上級權(quán)威部門或機(jī)構(gòu)組織的實驗室比對及能力驗證項目等質(zhì)控活動，應(yīng)事先告知并提供相關(guān)材料給評審組，以便確定調(diào)整與否。 ，除盲樣考核、現(xiàn)場試驗外，還通過操作演示、技術(shù)提問等方式以及查閱記 錄 /報告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場完成（例如：噪聲和氣的現(xiàn)場采樣）。對實驗室檢測人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實驗室人員做好充分準(zhǔn)備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對每個環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細(xì)致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實驗室能力建設(shè)的技術(shù)水平。 條件的符合性，更重要的是圍繞申報項目對實驗室技術(shù)能力進(jìn)行考核確認(rèn)。所以在評審前應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備各現(xiàn)場評審文件資料，盡可 第 6 頁 共 32 頁 能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或 現(xiàn)場評審多提供信息，讓專家較詳細(xì)地了解各申請項目的基本情況，方便評審專家按照評審準(zhǔn)則的要求逐一核查落實。 ，對評審員提出的不符合項，如果有不同意見，應(yīng)及時溝通，看出該問題的依據(jù)與相關(guān)說明，以求達(dá)成共識，避免不必要的爭執(zhí)。 整改階段 評審組批準(zhǔn)與否，取決于整改時間長短和是否到位。要正視所存在的差距，具體做法是： 項分析原因，制訂整改計劃。計劃內(nèi)容包括。針對每個不符合項確定最有效的整改措施，落實整改責(zé)任人 和明確整改完成期限。 ，按照實驗室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄 。當(dāng)整改措施涉及受控文件的更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》 。當(dāng)整改措施與實驗室的客戶服務(wù)工作有關(guān)時，應(yīng)執(zhí)行《客戶服務(wù)工作控制程序》。注重整改過程中相關(guān)文件的修訂和資料收集，對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，包含整改前后對比，同時圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。及時召開全實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作再動員大會，在肯定前階段工作基礎(chǔ)上，把不 第 7 頁 共 32 頁 符合項告 知每位員工，要求強(qiáng)化認(rèn)識、從我做起、不留隱患，做到思想、行動、措施三到位，全力以赴以糾正不符合項為契機(jī)，全面提升實驗室的能力建設(shè)。 的實施過程和時效性進(jìn)行跟蹤，對責(zé)任部門 提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗證和有效性評價，并根據(jù)匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報告。 第二篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審過程的應(yīng)對