某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)(已修改)
2025-07-29 19:28 本頁面
【正文】 內(nèi)審檢查表 QR/QP0903 版本 /修改次數(shù) ： 01/00 №： 001 部門代表： 審核員： 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 體系總要求 1. 本公司是否已建立了文件化的質(zhì)量管理體系并加以實施和保持下去？ 2. 請總經(jīng)理談?wù)?，為使公司質(zhì)量管理體系正常運作，本公司建立了哪幾個大的過程？ 3. 公司確定了什么準(zhǔn)則和方法來控制這幾個大的過程，以確保其有效運行。 4. 公司選擇了哪些外包過程？對這些外包過程如何進(jìn)行控制？ 本公司已建立了 ISO9001： 20xx質(zhì)量管理體系并制定實施了質(zhì)量手冊，程序文件等。 使用了管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)四大過程。 采用了過程方法和持續(xù)改進(jìn)準(zhǔn)則。 本公司外包過程為成型模具，將外包過程承包方作為供方管理，并簽定技術(shù)協(xié)議。 求總則 1. 請問公司建立文件化的質(zhì)量管理體系，都包括哪些文件？ 2. 本公司共編制了多少個程序文件？其中哪幾個程序文件是ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)要求必須編制的？ 3. 文件的多少和文件內(nèi)容的詳略程序是依據(jù)本公司目前的哪些因素確定的？ 包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等文件。 本公司編制了解 13個程序文件，其中文件控制，質(zhì)量記錄控制和內(nèi)審控制、不合格控制、糾正預(yù)防措施控制為必編程序文件。 取決于公司規(guī)模和公司人員素質(zhì)及產(chǎn)品過程的復(fù)雜 性 等。 冊 1. 本公司編制的《質(zhì)量手冊》的主要內(nèi)容是什么？ 2. 本公司的《質(zhì)量手冊》是納入了程度文件的內(nèi)容還是對程序的引用？ 3. 本公司的《質(zhì)量手冊》是否符合了 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容？如有刪減，刪減了什么內(nèi)容，為什么刪減？ 4. 本公司《質(zhì)量手冊》是誰編制？誰審核？誰批準(zhǔn)？ 5. 《質(zhì)量手冊》中各過程的描述是符合本公司產(chǎn)品的特點？ 6. 《質(zhì) 量手冊》是否經(jīng)評審？有不適宜的地方如何進(jìn)行修改？ 主要說明了質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，對程序文件的引用過程之間的聯(lián)系。 對程序文件的引用。 有刪減
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