中間產(chǎn)品管理制度及西洋參系列產(chǎn)品知識(已修改)
2025-03-13 16:59 本頁面
【正文】 大 家 好！ 福州辰星藥業(yè)有限公司 202312 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 1 友情提示 保持距離是種美 這句話只對一半 因為沒有細(xì)化 所以 , …… 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 2 目 錄 關(guān)于 合格 3 產(chǎn)品定價與利益分配 10 中間產(chǎn)品管理制度 16 目 錄 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 3 GMP規(guī)范管理的 “ 合格 ” 概念 ▲ GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念 產(chǎn)品合格不僅僅是產(chǎn)品檢驗合格（符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)） ， 還要 審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ， 上述兩個方面都合格 ，產(chǎn)品才算合格，才能 在市場上流通。 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 4 為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ? GMP中的合格概念 案 例 一 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 5 GMP中的合格概念 為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ? 檢驗合格 只對標(biāo)準(zhǔn)和 樣品負(fù)責(zé) 只能說明符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 不能說明安全、有效。 瀉定膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) : 【性狀】是對內(nèi)容物的描述和規(guī)定； 【鑒別】鑒別（ 1）只能檢查是否有炮姜；鑒別（ 2）只能檢查是否有鐵莧菜； 鑒別（ 3）只檢查丁香；均不能檢查 “ 量 ” 。 【檢查】是對膠囊劑通則進(jìn)行檢查，更多的目的是檢查產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 【含量測定】只檢查丁香的指標(biāo)性成份丁香酚的量。 不能保證產(chǎn)品安全、有效 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 6 為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ? GMP中的合格概念 安全、有效 是根本 審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗錄來確認(rèn) 確認(rèn) 從崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的角度看 :是否按崗位 SOP操作和記錄 從生產(chǎn)工藝規(guī)程的角度看 :是否嚴(yán)格執(zhí) 行本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定 確保配方（含處方量）；確保安全、有效 必須通過 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 7 為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄 ? GMP中的合格概念 原、輔料 名稱 重量 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否 定性 定量 利血平 有 無 維生素 B1 有 無 維生素 B6 有 無 硫酸胍生 有 無 乳酸鈣 有 無 鹽酸異丙嗪 有 磷酸氯喹 有 氯氮卓 有 氫氯噻嗪 有 地巴唑 有 氯化鉀 有 三硅酸鎂 無 無 輔料 適量 無 無 案 例 二 原、輔料 名稱 重量 作用 投料量 安全 有效 是否合格 利血平 減少心輸出量 不安全 有效 合格 維生素 B1 營養(yǎng)神經(jīng) 維生素 B6 硫酸胍生 減弱血管收縮 安全 無效 合格 乳酸鈣 補充機(jī)體鉀、鈣 鹽酸異丙嗪 抗暈動 磷酸氯喹 抗瘧疾、抗炎 氯氮卓 抗驚厥、抗焦慮、鎮(zhèn)靜 不安全 有效 不合格 氫氯噻嗪 利尿排鈉率 安全 無效 不合格 地巴唑 松馳血管平滑肌 氯化鉀 補充機(jī)體鉀、鈣 三硅酸鎂 輔料 適量 務(wù)實 創(chuàng)新 卓越 誠信 8 GMP中的合格概念 我們務(wù)必做到 : 在規(guī)定的貯藏條件、規(guī)定的有效期內(nèi)，產(chǎn)品符合其標(biāo)準(zhǔn)要求。 判斷藥品合格與否的依據(jù)是藥品標(biāo)準(zhǔn)，
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