【正文】 潛在失效模式和影響分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis Third Edition QS9000 技術手冊培訓課程 內容 A. 課程目的 B. FMEA概要介紹 C. 設計 FMEA D. 過程 FMEA E. 系統 FMEA介紹 課程目的 ? 理解 FMEA在 APQP中的作用； ? FMEA 介紹； ? 提供實際運用 FMEA的技術指南； ? 使學員在公司實施 QS9000中， 會有效地運用 FMEA； FMEA概要介紹 FMEA是一組系統化的工作，其目的是： ? 發(fā)現、評價產品 /過程中潛在的失效及后果； ? 找到能夠避免或減少這些潛在失效的控制措施； ? 將以上過程文件化，作為過程控制計劃的輸入。 FMEA的發(fā)展歷史： ? FMEA起始于 60年代航空航天工業(yè)項目。 ? 1974年美海軍用于艦艇裝備的標準《艦艇裝備的失效模式和后果分析實施程》，首先將它用于軍事項目合約。 ? 1970年晚期，汽車工業(yè)將 FMEA作為在對其零件設計和生產制造的會審項目的一部分。 ? 1980年初，產品事故責任的費用突升和不斷的法庭起訴事件發(fā)生，使 FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。并由開始的 500多家公司擴展到其供應商。 ? 1993年包括美國三大汽車公司和美國質量管理協會在內的，美汽車工業(yè)行動集團組織采用、編制了 FMEA參考手冊。 2023年 7月發(fā)布了 FMEA第三版。 FMEA概要介紹 QS9000中關于 FMEA的要求： 小組活動 應該 包括： ? 特殊特性的開發(fā)和最終確定 (見附錄 C)； ? 失效模式及后果分析的開發(fā)和評審； ? 制定措施 ， 優(yōu)先減少風險大的潛在的失效模式； ? 控制計劃的制定與評審 。 過程失效模式及后果分析 (過程 FMEA) 過程失效模式及后果分析 應 考慮所有特殊特性 ， 應 努力改進過程 ， 以防止發(fā)生缺陷 ， 而不只是找出缺陷 。 如某些顧客提出對過程失效模式及后果分析進行評審和批準要求 ， 應 在生產件批準前 ， 滿足顧客的要求 (參見第二部份 )。 參見 潛在失效模式及后果分析 參考手冊 。 B. FMEA概要介紹 FMEA的應用： ? 設計 FMEA： ? 針對產品本身，產品設計、開發(fā)時期的分析技術。 ? 主要是設計工程師和其小組應用。 ? 系統 FMEA： 針對產品系統，考慮系統和系統間交互作用。 ? 過程 FMEA： ? 針對產品的實現過程，過程開發(fā)設計的分析技術。 ? 主要是過程 (制造 )工程師和其小組應用。 ? 程序 /項目 FMEA： ? 針對程序 /項目，程序 /項目開發(fā)設計的分析技術。 FMEA的實施： ? 應該是“事前”行動，而非“事后”工作 。 ? 即， DFMEA在設計 (圖紙、規(guī)范 )完成之前， PFMEA在過程設計確定之前。 ? 全面的事先 FMEA分析，可容易、經濟地進行早期更改。 ? 即對產品規(guī)范 /過程方案和控制進行較容易、低成本地修改，減輕事后修改的浪費，和對進度的影響。 ? FMEA是一個永不停止、相互作用的持續(xù)改進的過程。 設計 FMEA ? 本階段使用的分析工具，可將用于進一步確定那些特殊特性，并對這些特性進行優(yōu)先分級。 ? APQP由第 1階段 輸出 轉入第 2階段 輸入 – 設計目標 – 可靠性和質量目標 – 性能目標 – 材料初始清單 – 特殊產品和過程特性的初始清單 – 管理支持 設計 FMEA 第 2 階段 (設計開發(fā) )輸出 設計責任行為決定了第 2階段輸出 DFMEA 設計評審 設計驗證計劃和報告 （ DVP＆ R） 樣件制造 樣件控制計劃 工程圖紙、工程規(guī)范、材料規(guī)范 圖紙和規(guī)范更改 新設備、工裝和設施要求 對重要 /關鍵產品和過程特性的認同 量具 /試驗設備要求 小組可行性承諾 APQP過程中 DFMEA所處的階段 合同評審 和項目計劃 第 I 階段 確定顧客期望 策劃質量 開展過程 FMEA 生產工藝流程圖 第 III 階段 第 III 階段 把產品特性與生產過程相聯系， 初步確定特殊特性 揭示變差來源， 最后確定特殊特性 設計 FMEA 第 II 階段 確定特殊特性， 確定設計驗證計劃 設計驗證計劃 和報告 第 II 階段 確定風險和可行性 設計 FMEA 目的 ? 設計的分析技術，有助于對設計要求 /方案進行分析評價、改進； ? 確定潛在失效模式、其影響，量化嚴重度，并按其對“顧客”影響分級； ? 分析可能的所有原因 ,找出 /確定對這些因素的控制，量化頻度和探測度。 ? 進行排序 , 提出建議措施，進而建立改進設計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統，降低失效的風險。確定潛在的產品特殊特性和初始過程特性。 ? 為建議和跟蹤降低風險的措施提供了公開的討論形式； ? 為將來分析現場情況、評價設計的變更和開發(fā)更先進的設計提供參考。 ? 有助于對制造、裝配要求的初始設計確定； 設計 FMEA 對于 DFMEA， “ 顧客”為： ? 國家法律、法規(guī) (如，安全、排放、噪音等 ) ? 最終使用者， ? 車型設計工程師 /小組， ? 總成、部件、零件制造和 裝配過程設計工程師 /小組 ? 總成、部件、零件制造和裝配過程 設計 FMEA DFMEA 開展 /更新的時機： ? 新的零部件； ? 更改的零部件； ? 應用 / 環(huán)境有變化的零部件； ? 在開發(fā)各階段中，當設計有變化或得到其它信息時，應 及時、不斷修改，在產品圖樣、規(guī)范發(fā)放前結束。 ? 改進設計、或對設計重新評估。 ? DFMEA要及時反映最新的產品更改級別，和最新的相關 實施措施 在 DFMEA中，不應把克服潛在設計缺陷的方法，寄托于 過程控制。相反地，應當充分考慮制造過程本身的限制因素， 考慮可制造性和裝配性。 如拔模斜度、裝配工具可接