【正文】 2023/3/24 1 ISO9000:2023內(nèi)部質(zhì)量審核 主講 蔡江漢 北京經(jīng)緯方正技術(shù)咨詢有限公司廣州分公司 2023/3/24 2 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實施 第四章 審核報告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2023/3/24 3 1質(zhì)量審核的定義 2 質(zhì)量體系審核的分類 3審核的目的 4審核的特點 5 審核的范圍 6審核的依據(jù) 7 審核的時機(jī)和頻度 8 審核的基本程序 第一章 審核總論 2023/3/24 4 審核：為獲得審核證據(jù)對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 典型的審核和 QMS審核 ? 描述 QMS（或產(chǎn)品審核時，只需將審核定義中“審核證據(jù)”和“審核準(zhǔn)則”兩個術(shù)語前加QMS或產(chǎn)品即可。 質(zhì)量審核的定義 2023/3/24 5 質(zhì)量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 2023/3/24 6 ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 提供選擇、評價和認(rèn)可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2023/3/24 7 ? 確定質(zhì)量體系條款是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證 /注冊 ? 為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會 ? 減少許多重復(fù)的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力 第三方審核 2023/3/24 8 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評價組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn) ? 在第二、三方審核前糾正不足 2023/3/24 9 審核的特點： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨立性 ? 審核是一個抽樣的過程 2023/3/24 10 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行 ? 審核只能由具備資格的人員進(jìn)行 ? 審核必須按正式程序進(jìn)行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結(jié)果必須有正式報告和記錄 審核的正規(guī)性 2023/3/24 11 審核的系統(tǒng)性 ? 是對所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所有適用要求的審核 ? 是對公司組織機(jī)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的審核 ? 審核過程是系統(tǒng)的過程 審核的獨立性 ? 審核員必須與被審核的工作無直接責(zé)任 2023/3/24 12 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān) ? 場所 — 部門 — 地區(qū) ? 活動 — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 2023/3/24 13 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn) ? 法律、法規(guī) 2023/3/24 14 審核的時機(jī) ? 常規(guī)審核 — 按預(yù)先編制的年度 審核計劃進(jìn)行 — 往往開始于質(zhì)量體系建立并運行一段時間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴 — 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化 — 即將進(jìn)行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 2023/3/24 15 審核的基本程序 ? 審核準(zhǔn)備 ? 審核實施 ? 審核報告 ? 審核跟蹤和驗證 2023/3/24 16 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計劃 ? 審核準(zhǔn)備 — 審核實施計劃 — 檢查表 2023/3/24 17 系統(tǒng)策劃 ? 建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊伍 ? 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 2023/3/24 18 年度內(nèi)部審核計劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進(jìn)度安排 ? 分散式審核的進(jìn)度安排 2023/3/24 19 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有條款 ? 集中某一段時間，完成對所有相關(guān)部門的審核 ? 分部門在不同時間進(jìn)行審核 2023/3/24 20 集中式審核進(jìn)度的安排 ? 在程序文件中明確大致時間 ? 具體時間用通知或?qū)徍藢嵤┯媱澬问酵ㄖ? 關(guān)部門 ? 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)度計劃 2023/3/24 21 分散式審核的進(jìn)度安排 ? 編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計劃 ? 對計劃進(jìn)行滾動修改 2023/3/24 22 審核準(zhǔn)備 ? 確定審核組 ? 編制審核實施計劃 ? 制定檢查表 ? 審核前溝通 2023/3/24 23 審核組的確定 ? 管理者代表任命審核組長及成員 ? 審核組長的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）工作經(jīng)驗 D）組織能力 ? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）專業(yè)知識 D）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門所接受 2023/3/24 24 審核實施計劃 ? 確定審核的目的和范圍 ? 確定審核的方法 ? 確定審核組人員的安排 ? 確定審核的時間安排 2023/3/24 25 審核的目的和范圍 ? 審核目的 確定是否申請第三方認(rèn)證 調(diào)查重大不合格的原因 為外部檢查作準(zhǔn)備 ? 審核范圍 全公司范圍 某一個或幾個部門 標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分要求 公司全部或部分產(chǎn)品范圍 2023/3/24 26 審核的方法 ? 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相 關(guān)要求 ? 按要求 考慮涉及的部門 2023/3/24 27 審核人員及日程安排 ? 審核詳細(xì)的人員和日程安排 1）首次會議 /末次會議時間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時間 4）主要的審核要點 2023/3/24 28 審核計劃的其他內(nèi)容 ? 審核編號（必要時） ? 審核計劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn) ? 計劃中還應(yīng)注明計劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門） 2023/3/24 29 檢查表的編寫 ? 檢查表的作用 ? 編制的準(zhǔn)備 ? 檢查表的要求 ? 檢查表的基本內(nèi)容 檢查表的編寫 2023/3/24 30 檢查表的作用 ? 是指導(dǎo)審核整個過程的路線圖 ? 明確審核要點和方法 ? 確保審核的覆蓋面 ? 減少組員之間不必要的重復(fù) ? 保持審核的方向和節(jié)奏 ? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 ? 作為審核的記錄檔案 檢查表的作用 2023/3/24 31 檢查表編制的準(zhǔn)備 ? 了解審核的范圍 ? 確定審核的重點 ? 確定審核的策略 ? 文件收集和審查