【正文】 2023/3/24 1 ISO9000:2023內(nèi)部質(zhì)量審核 主講 蔡江漢 北京經(jīng)緯方正技術(shù)咨詢有限公司廣州分公司 2023/3/24 2 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實(shí)施 第四章 審核報(bào)告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2023/3/24 3 1質(zhì)量審核的定義 2 質(zhì)量體系審核的分類(lèi) 3審核的目的 4審核的特點(diǎn) 5 審核的范圍 6審核的依據(jù) 7 審核的時(shí)機(jī)和頻度 8 審核的基本程序 第一章 審核總論 2023/3/24 4 審核：為獲得審核證據(jù)對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 典型的審核和 QMS審核 ? 描述 QMS（或產(chǎn)品審核時(shí)，只需將審核定義中“審核證據(jù)”和“審核準(zhǔn)則”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)前加QMS或產(chǎn)品即可。 質(zhì)量審核的定義 2023/3/24 5 質(zhì)量體系審核的分類(lèi) ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 2023/3/24 6 ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 提供選擇、評(píng)價(jià)和認(rèn)可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對(duì)質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2023/3/24 7 ? 確定質(zhì)量體系條款是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證 /注冊(cè) ? 為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì) ? 減少許多重復(fù)的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 第三方審核 2023/3/24 8 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運(yùn)行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn) ? 在第二、三方審核前糾正不足 2023/3/24 9 審核的特點(diǎn)： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨(dú)立性 ? 審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程 2023/3/24 10 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行 ? 審核只能由具備資格的人員進(jìn)行 ? 審核必須按正式程序進(jìn)行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄 審核的正規(guī)性 2023/3/24 11 審核的系統(tǒng)性 ? 是對(duì)所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所有適用要求的審核 ? 是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門(mén)的審核 ? 審核過(guò)程是系統(tǒng)的過(guò)程 審核的獨(dú)立性 ? 審核員必須與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任 2023/3/24 12 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān) ? 場(chǎng)所 — 部門(mén) — 地區(qū) ? 活動(dòng) — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 2023/3/24 13 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn) ? 法律、法規(guī) 2023/3/24 14 審核的時(shí)機(jī) ? 常規(guī)審核 — 按預(yù)先編制的年度 審核計(jì)劃進(jìn)行 — 往往開(kāi)始于質(zhì)量體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或客戶有重大投訴 — 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化 — 即將進(jìn)行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格證書(shū)，而證書(shū) 即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 2023/3/24 15 審核的基本程序 ? 審核準(zhǔn)備 ? 審核實(shí)施 ? 審核報(bào)告 ? 審核跟蹤和驗(yàn)證 2023/3/24 16 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計(jì)劃 ? 審核準(zhǔn)備 — 審核實(shí)施計(jì)劃 — 檢查表 2023/3/24 17 系統(tǒng)策劃 ? 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊(duì)伍 ? 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 2023/3/24 18 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進(jìn)度安排 ? 分散式審核的進(jìn)度安排 2023/3/24 19 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有條款 ? 集中某一段時(shí)間，完成對(duì)所有相關(guān)部門(mén)的審核 ? 分部門(mén)在不同時(shí)間進(jìn)行審核 2023/3/24 20 集中式審核進(jìn)度的安排 ? 在程序文件中明確大致時(shí)間 ? 具體時(shí)間用通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形式通知相 關(guān)部門(mén) ? 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)度計(jì)劃 2023/3/24 21 分散式審核的進(jìn)度安排 ? 編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計(jì)劃 ? 對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修改 2023/3/24 22 審核準(zhǔn)備 ? 確定審核組 ? 編制審核實(shí)施計(jì)劃 ? 制定檢查表 ? 審核前溝通 2023/3/24 23 審核組的確定 ? 管理者代表任命審核組長(zhǎng)及成員 ? 審核組長(zhǎng)的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）工作經(jīng)驗(yàn) D）組織能力 ? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）專(zhuān)業(yè)知識(shí) D）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門(mén)所接受 2023/3/24 24 審核實(shí)施計(jì)劃 ? 確定審核的目的和范圍 ? 確定審核的方法 ? 確定審核組人員的安排 ? 確定審核的時(shí)間安排 2023/3/24 25 審核的目的和范圍 ? 審核目的 確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證 調(diào)查重大不合格的原因 為外部檢查作準(zhǔn)備 ? 審核范圍 全公司范圍 某一個(gè)或幾個(gè)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分要求 公司全部或部分產(chǎn)品范圍 2023/3/24 26 審核的方法 ? 按部門(mén) 考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相 關(guān)要求 ? 按要求 考慮涉及的部門(mén) 2023/3/24 27 審核人員及日程安排 ? 審核詳細(xì)的人員和日程安排 1）首次會(huì)議 /末次會(huì)議時(shí)間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門(mén)及具體時(shí)間 4）主要的審核要點(diǎn) 2023/3/24 28 審核計(jì)劃的其他內(nèi)容 ? 審核編號(hào)（必要時(shí)） ? 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn) ? 計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門(mén)） 2023/3/24 29 檢查表的編寫(xiě) ? 檢查表的作用 ? 編制的準(zhǔn)備 ? 檢查表的要求 ? 檢查表的基本內(nèi)容 檢查表的編寫(xiě) 2023/3/24 30 檢查表的作用 ? 是指導(dǎo)審核整個(gè)過(guò)程的路線圖 ? 明確審核要點(diǎn)和方法 ? 確保審核的覆蓋面 ? 減少組員之間不必要的重復(fù) ? 保持審核的方向和節(jié)奏 ? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專(zhuān)業(yè)性 ? 作為審核的記錄檔案 檢查表的作用 2023/3/24 31 檢查表編制的準(zhǔn)備 ? 了解審核的范圍 ? 確定審核的重點(diǎn) ? 確定審核的策略 ? 文件收集和審查