03qc080000標(biāo)準(zhǔn)講解(學(xué)員)(已修改)
2025-03-02 13:21 本頁面
【正文】 IECQ HSPM QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解 譚麗竹 IECQ QC080000的意圖 本 規(guī)范預(yù)期給 : 1. 產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、維修者及保養(yǎng)者，用來開發(fā)過程，以識別、控制、量化及報告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中所含有害物質(zhì)的數(shù)量；以及； 2. 產(chǎn)品的顧客及使用者用來了解產(chǎn)品中無有害物質(zhì)的狀態(tài)，以及為此而確定的過程。 ?本規(guī)范規(guī)定建立過程的要求，以識別和控制有害物質(zhì)進入產(chǎn)品中的狀態(tài)。 ?若有害物質(zhì)在產(chǎn)品中使用的話，本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行測試、分析或其它確認(rèn)有害物質(zhì)含量，并且使其能被顧客獲得。 ?文件化的過程應(yīng)包含于組織的經(jīng)營和質(zhì)量管理體系中。 ?本規(guī)范的要求是附加在 ISO 9001的要求內(nèi)容之上。 達成 HSF管理的結(jié)構(gòu) 組織對 HSF的 管理計劃 以 書面的 方針 及 目標(biāo) 證明組織 對符合 HSF承諾 以 書面的 流程 確保符合 客戶對 HSF的要求 客戶對 HSF 的要求 借由 合同評審 以確認(rèn) 自身能力 借由 設(shè)計評審 以決定 HSF 要求是否符合 各 種法規(guī) HSF 的要求 WEEE, RoHS, EPA ISO 14001 等 依據(jù)組織所列 HSF物資清單將設(shè)計考慮及其影響書面化 各種運作 HSF 物 料流程 管理 HSF 制造流程 管理 HSF 供應(yīng)鏈流程 管理 HSF 質(zhì)量保證流程 將整體包括組織、其分支機構(gòu)及供應(yīng)商的零件產(chǎn)品由 接收、儲存、區(qū)隔及運送流程書面化 將組織、其分支機構(gòu)及供應(yīng)商的產(chǎn)品或零件由 制造、供應(yīng)或維修的各種控制流程書面化 將 所有 產(chǎn) 品 /零件 采購的供應(yīng)商認(rèn)可及 HSF產(chǎn) 品符合性 控制流程書面化 將零件或 產(chǎn) 品 全部流程的審查及認(rèn)可順序書面化 ， 包括零件供應(yīng)商及外包 組裝 將不符合事件所 采取糾 正 措施的評估 及 控制書面 化 包 括組織 上下、 供應(yīng)商 及外包商 的運作 將決定是否符合 HSF政策及目 標(biāo)的 流程 書面 化 ? ISO 9001:2023, Quality Management Systems – Requirements ? ISO 10005:1995, Quality Management – Guidelines for quality plans ? ISO 10006:1997, Quality management – Guidelines to quality in project management ? ISO 19011, Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing ? IEC QC 0010023, Rules of Procedure, Part 3: Approval procedures ? AS 9100, Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing ? TL 9000 Quality Management System (QMS) Requirements ? ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes ? 有害物質(zhì) (HS) Hazardous Substance ? “有害物質(zhì)”泛指任何物質(zhì)表列于 WEEE及 RoHS，以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與「限制物質(zhì)」互換使用。 ? 有害物質(zhì)減免 (HSF) Hazardous Substance Free ? “有害物質(zhì)減免 ”泛指減少或消除表列于 WEEE及 RoHS指令，以及其它適用的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)中規(guī)定的物質(zhì)。 ? 限制物質(zhì) (Restricted Substance) ? 泛指任何物質(zhì)表列于 WEEE及 RoHS， 以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與“有害物質(zhì)”互換使用。 ? 應(yīng) (Shall) ? 指稱為符合本文件所應(yīng)遵循的強制要求事項。 ? 須 (Should) ? 指稱在一些可能被建議為特別適合者，但不提及或排除其它可能，較佳但非必需被要求的某種措施的方向?；蚴牵瑥姆疵娴慕嵌?，不贊成但亦不禁止的某特定措施。 ? 可 (May) ? 指稱在本文件的限制中，一組可允許的措施。 ? 產(chǎn)品的顧客 (Product customer) ? 泛指一購買產(chǎn)品 (無論是購入或轉(zhuǎn)售 )的實體或組織。 ? 產(chǎn)品的制造者 (Product manufacturer) ? 泛指一實體或組織制造單一產(chǎn)品或一組產(chǎn)品，而產(chǎn)品其中有害物質(zhì)含量必須以定量的基礎(chǔ)了解。 產(chǎn)品的修理者 (Product repairer) ? 泛指一實體或組織在產(chǎn)品故障之后將產(chǎn)品修理
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