【正文】 ? 在必要的評(píng)審已被完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付 。 5. 實(shí)施 HSF 的監(jiān)視和測(cè)量，以及 6. HSF放行、交付及交付后過(guò)程控制的實(shí)施 7. 識(shí)別并文件化有污染可能的過(guò)程 8. 運(yùn)作程序被文件化，并規(guī)定預(yù)防方法，以防止可能的污染。 2. 組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織 HSF要求產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商 。 2. 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的 HSF要求 。 的 提供 ?ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 ?組織應(yīng)確定并提供實(shí)施和維護(hù) HSF過(guò)程和產(chǎn)品所需的資源 。 策劃 ?ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 1. HSF 目標(biāo)與 QMS品質(zhì) 目標(biāo)一樣嗎 ？ 2. 在哪些部門(mén)應(yīng)該考慮建立 HSF目標(biāo)？ 思考： XXX公司 環(huán)境管理物質(zhì)方針 ?產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)管理制定之基本方針如下： ?一、遵守環(huán)境保護(hù)相關(guān)法令及滿(mǎn)足客戶(hù)產(chǎn)品環(huán)境管理物質(zhì)之要求。 說(shuō)明：和 ISO 9001:2023 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行和維護(hù)。 4. 建立能客觀地確定組織 HSF 過(guò)程管理有效性的準(zhǔn)則 。 達(dá)成 HSF管理的結(jié)構(gòu) 組織對(duì) HSF的 管理計(jì)劃 以 書(shū)面的 方針 及 目標(biāo) 證明組織 對(duì)符合 HSF承諾 以 書(shū)面的 流程 確保符合 客戶(hù)對(duì) HSF的要求 客戶(hù)對(duì) HSF 的要求 借由 合同評(píng)審 以確認(rèn) 自身能力 借由 設(shè)計(jì)評(píng)審 以決定 HSF 要求是否符合 各 種法規(guī) HSF 的要求 WEEE, RoHS, EPA ISO 14001 等 依據(jù)組織所列 HSF物資清單將設(shè)計(jì)考慮及其影響書(shū)面化 各種運(yùn)作 HSF 物 料流程 管理 HSF 制造流程 管理 HSF 供應(yīng)鏈流程 管理 HSF 質(zhì)量保證流程 將整體包括組織、其分支機(jī)構(gòu)及供應(yīng)商的零件產(chǎn)品由 接收、儲(chǔ)存、區(qū)隔及運(yùn)送流程書(shū)面化 將組織、其分支機(jī)構(gòu)及供應(yīng)商的產(chǎn)品或零件由 制造、供應(yīng)或維修的各種控制流程書(shū)面化 將 所有 產(chǎn) 品 /零件 采購(gòu)的供應(yīng)商認(rèn)可及 HSF產(chǎn) 品符合性 控制流程書(shū)面化 將零件或 產(chǎn) 品 全部流程的審查及認(rèn)可順序書(shū)面化 ， 包括零件供應(yīng)商及外包 組裝 將不符合事件所 采取糾 正 措施的評(píng)估 及 控制書(shū)面 化 包 括組織 上下、 供應(yīng)商 及外包商 的運(yùn)作 將決定是否符合 HSF政策及目 標(biāo)的 流程 書(shū)面 化 ? ISO 9001:2023, Quality Management Systems – Requirements ? ISO 10005:1995, Quality Management – Guidelines for quality plans ? ISO 10006:1997, Quality management – Guidelines to quality in project management ? ISO 19011, Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing ? IEC QC 0010023, Rules of Procedure, Part 3: Approval procedures ? AS 9100, Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing ? TL 9000 Quality Management System (QMS) Requirements ? ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes ? 有害物質(zhì) (HS) Hazardous Substance ? “有害物質(zhì)”泛指任何物質(zhì)表列于 WEEE及 RoHS，以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與「限制物質(zhì)」互換使用?；蚴?，從反面的角度，不贊成但亦不禁止的某特定措施。 ? 每個(gè)組織應(yīng)在其指定的 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系中包含達(dá)成HSF 產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程所需要的程序、文件和過(guò)程管理慣例。 7. 確定 HSF要求 。 實(shí)施改進(jìn)或變更，很可能會(huì)引起產(chǎn)品有害物質(zhì)特性的改變， 如公司適用的有害物質(zhì)要求變更，關(guān)鍵崗位人員、關(guān)鍵設(shè) 備、物料變更、生產(chǎn)工藝變更，工作環(huán)境、檢測(cè)方法變更 ，設(shè)計(jì)變更，供應(yīng)商變更等都要相應(yīng)控制。 ? ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 ? 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā) HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入 ? 與 相關(guān) HSF產(chǎn)品要求的輸入應(yīng)被確定，紀(jì)錄應(yīng)被保持。 8. 建立一個(gè)針對(duì)包含在采購(gòu)物品