【正文】 QS9000第三版 要素分析 第一部分： 以 ISO9000為基礎的要求 ? 內容組成： ISO9000： 1994二十條要求及在相應條款中新增加的具體和 /或補充及特定要求。后者在題號前加“ * ”，以示區(qū)別。而且，一些可選擇的內容變成了強制要求（如： ）。 ISO9000： 1994二十條要素 ? 管理職責 ? 質量體系 ? 合同評審 ? 設計控制 ? 文件和資料控制 二十條要素 ? 采購 ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 產(chǎn)品標識和可追溯性 ? 過程控制 ? 檢驗和試驗 二十條要素 ? 檢驗、測量和試驗設備的控制 ? 檢驗和試驗狀態(tài) ? 不合格品的控制 ? 糾正和預防措施 ? 搬運、貯存、包裝、防護和交付 ISO9000： 1994二十條要求 ? 質量記錄的控制 ? 內部質量審核 ? 培訓 ? 服務 ? 統(tǒng)計技術 管理職責 ? 質量方針 ? 組織 ? 職責和權限 ? 資源 管理職責 ? 管理者代表 ? * 組織接口 ? * 管理者信息 ? 管理評審 管理職責 ? * ? * ? * ? * ? * 質量方針 ? 它是公司的質量宗旨和質量方向，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。質量方針體現(xiàn)了公司管理者對質量的指導思想和承諾，因此應由公司負有執(zhí)行職責的管理者制定和簽發(fā)，并形成文件。 質量方針 ? 負有執(zhí)行職責的公司管理者 ,是指具有決策能力的最高領導層，是向最高領導直接負責的一層人。質量方針的基本要求應包括公司的組織目標和顧客的期望和需求，也是公司質量行為的準則。目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查，應與公司人員狀況和所提供的產(chǎn)品相適應。質量方針應 使用容易理解的語言來表達，要保證公司各級人員都能理解，并堅決貫徹執(zhí)行，并作到對不符合質量方針的現(xiàn)象和行為能抵制和糾正。 組織 ? 公司組織結構的確定，應當符合質量體系要求、結合公司實際和有效率。并須滿足下列三個方面的要求： ? 職責和權限 ? 資源 ? 管理者代表 職責和權限 ? 對所有與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證人員，特別是對需要獨立行使權力防止和消除不合格，以及對不合格品進行控制和處置的人員，即在其授權范圍內，能自主作出相應決定的人員，都應用文件明確其職責、權限和相互關系，使有關人員按照其職責和權限能及時有效地采取糾正和預防措施，從而達到 減少、消除或防止有關產(chǎn)品、過程和質量體系的不合格。在這里， 執(zhí)行人員是指與產(chǎn)品質量形成有直接關系的工作人員。如：設計人員、采購人員等。驗證人員是指對質量進行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關人員。如：檢驗人員和審核人員等。 職責和權限 ? 崗位責任規(guī)定得清晰明確，就能有效地增強每個員工為達到質量方針和質量目標的責任感。職責與權限也應該是統(tǒng)一的，不能有職無責或有職無權。 職責也不能規(guī)定得籠統(tǒng)、含混和范圍不清。 資源 ? 為了使公司的各個部門能有效地發(fā)揮各自的功能，應確定資源要求，并提供充分的資源。包括滿足產(chǎn)品質量要求的人力和物力資源。本項要求特別強調了要有與質量要求相適應的、并經(jīng)過培訓的人員，去從事管理、執(zhí)行和驗證活動。 管理者代表 ? 管理者代表應是公司管理層中的一員，由最高管理者委派，負責質量體系的建立、實施和保持其正常運行，并向最高管理者報告質量體系運行情況，及時處理影響質量體系正常運行的有關問題。這里的管理層是指負有執(zhí)行職責的，也就是最高管理層。管理者代表可能還負責若干職能部門的工作， 但不應影響其質量保證職能的獨立性，其他職責不能與管理者代表的職責相矛盾。 * 組織接口 * 管理者信息 管理評審 ? 管理評審是公司最高管理者的重要職責，是因各種情況變化，為使其質量體系能適應變化，保持其適應性和持續(xù)有效性而對質量體系和質量方針所進行的正式評價。管理評審的依據(jù)是受益者的期望。包括：市場和顧客需求，有關法規(guī)、規(guī)章、標準等要求，公司領導和全體員工的期望等。質量審核結果也是管理評審的一種輸入。 ? 管理評審與質量體系審核是兩個不同的概念，質量體系審核是依據(jù)質量手冊和質量保證標準，對現(xiàn)有質量體系的符合性和有效性作出評價。 管理職責 : 管理評審 ? 管理評審一般每年至少進行一次。但隨著社會環(huán)境、市場需求和公司內部組織機構等有重大變化時，或公司連續(xù)出現(xiàn)重大質量事故或被顧客投訴時，也應及時進行管理評審。 ? 管理評審是在最高管理者主持下進行的，成員一般是由管理層組成。包括與質量有關的、有關職能部門的負責人。管理評審中要特別關注質量體系運行中，長期存在的問題和系統(tǒng)性問題的解決對策。對質量體系的改進，應體現(xiàn)在新的質量體系文件中。管理評審記錄應妥善保存。 質量體系 ? 總則 ? 質量體系程序 ? 質量策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 為了對影響產(chǎn)品的技術、管理和人員等因素予以有效的控制，以減少和消除不合格，尤其是預防不合格，保證產(chǎn)品質量符合要求，公司應建立質量體系，形成質量體系文件，并貫徹實施，保持質量體系的有效運行。 ? 質量體系文件是質量體系的具體體現(xiàn)，是質量體系運行的法規(guī)性依據(jù)，通過對各類質量活動、方法作出規(guī)定，使與質量有關的活動都能做到有章可循、有法可依。 在 1995年 3月發(fā)布的國際標準 ISO10013“ 質量手冊編制指南”附錄 A中，用圖形描述了典型的質量體系文件層次。 ? 質量手冊是闡述公司質量方針，并描述質量體系的文件。公司應具有內容覆蓋了 ISO9001國際標準質量體系要求的質量手冊。在質量手冊中還應包括或引用質量體系程序文件，并概述用于質量體系的文件結構，包括對質量方針的陳述、引用的程序文件、與質量有關人員的崗位職責、權限，以及質量手冊的評審，修改和控制的規(guī)定等。 質量體系程序 ? 質量體系程序是指為完成質量體系要求的質量活動所規(guī)定的方法的運作文件。在質量體系文件中，應有與質量體系要求和公司質量方針相一致的有關文件化程序文件，它是質量手冊的支持性文件，是對各項質量活動采取方法的具體描述，應具有可操作性和可檢查性，也是質量體系實施中的、法規(guī)性的依據(jù)性文件。 ? 只有有效地實施質量手冊及其程序文件，才能體現(xiàn)質量體系的功能。因此，程序文件的內容及要求，要密切結合公司的實際情況。程序文件展開的廣度與深度，取決于公司任務的復雜性，采用的工作方法和執(zhí)行活動人員的水平、能力、技巧和培訓后所達到的熟練程度。還可以參照程序文件規(guī)定，制定技術性細節(jié)更詳盡的作業(yè)指導書。而且，在各級文件間，要做到層次清晰，前后協(xié)調。 質量策劃 ? 質量策劃是為確定質量和質量體系要素的應用的目標和要求的活動，即為使產(chǎn)品、項目或合同恰當?shù)臐M足要求而采取的方法。質量策劃包括產(chǎn)品策劃、管理和運作策劃、編制質量計劃和為質量改進作準備等。 ? 質量策劃應與公司質量體系的其他所有要求協(xié)調一致，以適合公司使用的形式形成文件，并應及時考慮下述活動： 質量體系 :質量策劃 ? a) 質量計劃的編制 ? 質量計劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。質量計劃對新老產(chǎn)品都是必要的，需要說明的是，如某老產(chǎn)品已有文件化的生產(chǎn)流程圖，控制重點及措施等，就可視為該產(chǎn)品的質量計劃，因而可以不再重新編制。質量計劃通常要引用質量手冊的有關內容，包括采用參照的合適的文件化程序， 再對特殊要求作出規(guī)定，是對質量手冊和質量程序的一種補充。 ? 質量計劃一般包括的主要內容是：應達到的質量目標，對該產(chǎn)品或項目采取措施的有關人員的職責，所采用特定的質量控制程序，必要的試驗、檢驗和審核文件，以及為達到質量目標所采取的其他措施。 質量體系 :質量策劃 ? b) 配備必要的資源 ? 為滿足質量要求，應確定并配備必要的控制手段，包括必要的工藝裝備（也包括檢測設備）、工裝、夾具和量具，經(jīng)培訓的工作人員等；必要時，還應識別檢測要求，開發(fā)和具有必要的測試能力，更新檢測技術和設備等。 ? c) 確保從設計、生產(chǎn)、安裝、服務到檢驗和試驗的程序及有關文件的相容性。 ? d) 作好產(chǎn)品驗證和驗收的有關工作。包括對所有特性和要求，明確接受標準，對產(chǎn)品形成中適當階段的相應驗證的認定等。 ? e) 確定和準備質量記錄。 合同評審 ? 總則 ? 評審 ? 合同的修訂 ? 記錄 總則 ? 合同是明確供需雙方權利和義務的文件，一經(jīng)簽定就具有法律效力。合同又是公司經(jīng)濟活動的源頭，是設計開發(fā)和下一步工作的依據(jù)。因此，能否滿足合同要求，對公司取得顧客信任有著直接影響。要重視合同在簽定前在公司內部所進行的評審活動，公司應制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調評審活動的文件化程序， 合同范圍包括銷售合同、訂單、標書等。 評審 ? 評審應在提出投標前或接受合同或訂單前，公司應對標書、合同或訂單進行評審。 ? a) 要評審每項要求是否合理、明確，公司是否有能力滿足，公司應對每份合同、訂單和標書進行評審，不僅要對質量方面的要求進行評審，也要對包括生產(chǎn)能力、交貨期以及特殊要求進行評審，并形成文件。 合同評審 :評審 ? b) 要對不同類型的合同（標準產(chǎn)品、特殊定貨，重要的、一般的，書面的、口頭的），分別規(guī)定評審程序（由誰評審、如何評審）。對以口頭方式接到的訂單及對要求沒有書面說明的場合，公司應確保訂單要求在被接受前得到相關人員的同意，包括電話訂單，都應記錄在案，并經(jīng) 有關責任人員認可。重大合同評審或參與投標，要從投標開始，做好準備，供方內部應協(xié)調一致，使合同要求具體、明確、完整，并切實可行，及經(jīng)過努力可以實現(xiàn)?？傊u審程序要從實際出發(fā)，可繁可簡，不追求形式。 ? c) 合同評審要做到任