【正文】 QMS文件編寫(xiě)教材 ISO9001： 2023 編制：趙偉立 Edit:Waley zhao 二零零貳年元月二十五日 2023/3/7 目錄 ? 文件定義 ? 文件價(jià)值 ? 文件類(lèi)型 ? QMS文件策劃 ? 文件格式（頁(yè)眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁(yè)尾） ? 文件編寫(xiě)注意事項(xiàng) ? 文件控制要求 ? 程序文件編寫(xiě)大綱 2023/3/7 文件定義 ? ISO9000： 信息及其承載媒體 注 1：對(duì)于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、通告、通知等 注 2：對(duì)于承載媒體如電腦、光碟、磁盤(pán)等 ? ISO9000： 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 注 1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證預(yù)防措施和糾正 措施的證據(jù) 注 2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況 下不允許更改，允許更正如計(jì)算錯(cuò)誤、筆誤等等） 注 3：記錄是一種特殊的文件 2023/3/7 文件的價(jià)值 ? 文件具有如下價(jià)值（ 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件 ）： —可以作為培訓(xùn)教材 ，不需要對(duì)方法和過(guò)程每次都進(jìn)行說(shuō)明 2023/3/7 文件類(lèi)型 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) ： 文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) —向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息 的文件 —程序文件 、運(yùn)行和控制所需的文件 —工作性文 件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；外來(lái)文件如行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等 —為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行提供證據(jù)的文件 2023/3/7 文件類(lèi)型 ? 概括為五大類(lèi)，形成一個(gè)金字塔，即： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 可以合并 質(zhì)量手冊(cè) 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作業(yè)性文件 記錄 2023/3/7 文件策劃 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) ： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以 實(shí)施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)編制程序文件的靈活度，同 時(shí)也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，則 必須編制程序文件，即所謂的六個(gè)程序文件： —文件控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 —不合格品控制程序 —糾正措施控制程序 —預(yù)防措施控制程序 注： —糾正 /預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序 2023/3/7 文件策劃 ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 —環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序 —法律法規(guī)及其他要求控制程序 、能力和培訓(xùn) —培訓(xùn)控制程序 —信息交流控制程序 —文件控制程序 —應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 —環(huán)境監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序 、糾正和預(yù)防措施 —環(huán)境違章控制程序 —糾正預(yù)防措施控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 2023/3/7 文件策劃 GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃 —危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃控制程序 —法律法規(guī)及其他要求控制程序 、能力和培訓(xùn) —培訓(xùn)控制程序 —信息交流控制程序 —文件控制程序 —應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 —職業(yè)健康安全監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序 、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施 —事故、事件、不符合控制程序 —糾正預(yù)防措施控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 2023/3/7 文件策劃 ? 對(duì)于一個(gè)組織來(lái)說(shuō)，要編寫(xiě)多少文件，編寫(xiě)到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行的需要， ISO9001： 2023在 2作了說(shuō)明： 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 這充分表明完全由組織自己把握，同時(shí)向組織暗示組織必須對(duì)自己的經(jīng)營(yíng)運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來(lái)規(guī)范運(yùn)作之處，即所謂的組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。 ? 那么，對(duì)于組織來(lái)說(shuō)，如何尋找呢？ ISO9001： 202341總要求已明確說(shuō)明： c. 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d. 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 下面以制造業(yè)為例，針對(duì)其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以分析說(shuō)明： 2023/3/7 不滿意 滿意 顧客 測(cè)量分析 糾正措施 糾正 此訂單結(jié)束 產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā) 確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 訂單 組織生產(chǎn) (生產(chǎn)和服務(wù)提供 ) OK 原材料、輔料采購(gòu) 合格 入庫(kù) 合格 與顧客溝通 監(jiān)視和測(cè)量 （ 不合格品控