【正文】 品質(zhì)管理 制作：鄧哲龍 日期： 質(zhì)量風險 解析 人力資源 風險 生產(chǎn)運作 風險 商業(yè)持續(xù) 性風險 時間和效率風險 15種質(zhì)量風險 員工流動 浪費 外部環(huán)境 項目管理 環(huán)境責任 社會責任 交付風險 內(nèi)部安全 溝通渠道 控制和預防方法 員工技能 效率 制造場所 客戶支持 人力資源需求計劃波動 中斷 系統(tǒng)的解決 反應速度 物流風險 信息的可靠性和持續(xù)性 優(yōu)化的系統(tǒng)做法 對企業(yè)運營風險進行識別和歸類 質(zhì)量風險由以下幾個方面的影響組成： /交期交互風險 （項目）風險 12. 質(zhì)量成本風險 質(zhì)量與可靠性風險識別 抽樣技術(shù) FMEA 過程能力分析和滲漏分析 測量系統(tǒng)分析和檢驗站設置 FPY,價值流分析 安規(guī)，環(huán)保，標準 體系，過程控制手段，測試手段 包裝設計和評估，物流評估，運輸試驗 可靠性測試，可靠性評價 項目緊急度，信息反饋周期，問題解決速度 質(zhì)量成本管理 質(zhì)量損失函數(shù) 多因素分析， DOE技術(shù)，容差設計 先進先出，看板管理， label,MES 客 戶 要求 管理職責 資源管理 產(chǎn)品 /服務實現(xiàn) 測量分析改進 管理層承諾 以客戶中心 質(zhì)量方針 策劃 職責、權(quán)限和溝通 管理評審 資源提供 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 與客戶有關(guān)的過程 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務提供 測量和監(jiān)控設備 的控制 總則 測量和監(jiān)控 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 改進 糾正措施 預防措施 客 戶 滿意 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進 輸入 輸出 產(chǎn)品 /服務 ISO/TS16949:2023(E) 管理 職責（續(xù)） 質(zhì)量目標舉例： 成品合格率 /直通率 /一次交驗合格率 /庫存品抽查合格率 /試驗一次通過率 /返工率 /廢品率 /平均無故障工作時間 /失效率 /內(nèi)外部失敗成本 /設計差錯率 /生產(chǎn)效率 /文件發(fā)放出錯率 /市場占有率 /生產(chǎn)計劃達成率 /庫存周轉(zhuǎn)率 /培訓合格率 /離職率 /平均培訓時數(shù) /出勤率 /非生產(chǎn)人員比率 /營業(yè)額 /稅后利潤 /上交稅款 /投資回報率 /應收賬款周轉(zhuǎn)率 /人均產(chǎn)值 /設備移動率 /銷售產(chǎn)品返修率 /客戶投訴律 /客戶滿意度 /員工滿意度 /送樣承認率 /提案件數(shù) /采納率 等 管理評審的輸入包括： 內(nèi) /外審 報告 ；客戶滿意 /投訴情況；過程能力報告；產(chǎn)品質(zhì)量報告；質(zhì)量方針 /目標的貫徹與適宜性分析報告；糾正 /預防措施報告；以往管審決議及實施情況報告；客戶要求變化 /環(huán)境變化 /組織變化 /產(chǎn)品變化的報告；實際的 /潛在的現(xiàn)場失效分析報告；質(zhì)量成本分析報告（鑒定 /預防 /內(nèi)外失敗成本等）；任何有益的建議 5. 管理職責（續(xù)） 經(jīng)營計劃： 經(jīng)營計劃是組織的戰(zhàn)略目標和遠景規(guī)劃，它包括短期的（ 1~2年）和長期的（ 3年或以上） 制定經(jīng)營計劃前要收集分析組織現(xiàn)有的數(shù)據(jù)與資料，周期性的收集分析競爭對手或標桿企業(yè)相關(guān)的信息與資料 ； 然后進行經(jīng)營計劃的 制定 /評審 /批準 /宣導 /執(zhí)行 /驗證 /修訂； 經(jīng)營計劃的內(nèi)容可包括： 業(yè)務部門的銷售計劃 /客戶滿意計劃 /訂單完成計劃 /出貨計劃 /市場定位 /市場份額 /產(chǎn)品走向 /趨勢 /市場劃分；財務部門的成本核算計劃（內(nèi) /外失敗成本 /采購成本）及費用減少計劃；人力資源開發(fā)計劃；設備 /設施投資 /更新計劃；新產(chǎn)品的研究和開發(fā)計劃；健康 /安全和環(huán)保計劃；質(zhì)量目標達成計劃 等 客戶關(guān)注的焦點可能是：產(chǎn)品特性的符合性 /價格的合理性 /交付的準確性 /服務的到位性 /企業(yè)的誠信 /環(huán)保 /勞工的健康與安全 /其他特殊要求得到滿足的程度 34 資源管理 組織必須透過多方論證小組來進行工廠 /設施 /設備策劃的有效性的調(diào)查和評價工作，可包括六個方面： 1）擬訂工作總計劃，了解生產(chǎn)操作人員與設施 /設備能力是否滿足生產(chǎn)計劃要求； 2）適當?shù)墓ぷ髯詣踊u價，主要是針對生產(chǎn)工藝中反復性高的地方，找出可改進之處，實現(xiàn)自動化作業(yè)； 3）人機工程與人的因素評價，可從作業(yè)環(huán)境 /姿勢 /危險物處理 /重物搬運和設備操作等方面考慮，可運用工程分析法 /動作分析法 /時間研究法 /工作簡化法等進行研究； 4）操作者與生產(chǎn)線的作業(yè)平衡評價，針對設備能力與人員匹配的恰當性進行評價； 5）儲存和周轉(zhuǎn)庫存量評價，針對工序內(nèi)在制品量與周轉(zhuǎn)庫存量的評價； 6）增值勞動分析，針對工序的步驟 /所需時間 /距離進行分析，取消多余的步驟，對工作進行簡化 /合并何謂精益制造：作用在組織價值流上的減少浪費的過程；通過在生產(chǎn)流程中減少無價值的浪費來縮短從下單到交貨的周期，其理想狀態(tài)為“一件流”；表現(xiàn)為流動生產(chǎn)和注重時間控制及同步處理；幫助組織集中資源獲取最大價值，它是從 30天生產(chǎn)一輛汽車到 3天生產(chǎn)一輛汽車的過程轉(zhuǎn)變 價值流圖（ Value Stream Mapping——VSM）是文件形式的價值流資料和使用圖標以圖形表格表示信息流動的順序傳遞過程。一個價值流包含產(chǎn)生于特定產(chǎn)品從原材料開始直到向用戶交付成品的所有要素（包括增值和非增值的過程） 員工激勵的方法 ，且這些方法是可以測量的：如晉升與降級 /調(diào)離崗位 /物質(zhì)獎勵或懲罰 /末位淘汰 /表揚與批評 /獎金評定 /評選優(yōu)秀員工 產(chǎn)品 實現(xiàn)（續(xù)） 制造過程控制要點： 1）生產(chǎn)計劃 2）生產(chǎn) /檢測設備和工裝的正確使用和預防性保養(yǎng) 3）作業(yè)指導書的制定和實施 4）工作環(huán)境的要求 5）啟動緊急應變計劃 6）檢驗控制 7）控制計劃的實施 8）過程能力的保持和驗證 9）不合格品的識別與處理 10）狀態(tài)標識的控制 11）標準樣品和限度樣品的制作與控制 12）作業(yè)準備的驗證 13）對外觀項目的控制 14）領(lǐng)料 /退料 /補料的控制 15）人員的培訓和資格認可 16）對 4M1E變化時的控制 17）特殊過程與關(guān)鍵工序的控制 18）在制品存量的控制 19）對 SPC的理解及應用 20）現(xiàn)場的失效與后果分析 21）服務信息的反饋 22）質(zhì)量記錄的控制 統(tǒng)計技術(shù)用于資料的收集與分析；過程能力控制；問題與原因分析；測量系統(tǒng)分析；市場調(diào)查與 分析 ；進貨檢驗 /成品檢驗分析；產(chǎn)品特性測量；不合格品分析；產(chǎn)品設計開發(fā)等 測量 、分析和改進（續(xù)） 有關(guān)概念： 過程能力：在受控狀態(tài)下實現(xiàn)過程目標的能力，受控是指對象 /方法 /手段 /場所 /時間都已確認 過程能力指數(shù)：過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度，一般采用 Ppk /Cpk /DPMO/σ等進行評價 計量值的初期過程能力指數(shù)要求 1） Ppk≥（ σ=5）時，初期過程能力符合客戶要求，承認后可開始生產(chǎn) 2） (σ=4)≤Ppk ，初期能力不符合客戶要求，應采取對策，客戶承認后可生產(chǎn)，但生產(chǎn)時的穩(wěn)定能力指數(shù) Cpk 3) Ppk，初期能力不符合客戶要求，必須改進過程，并將糾正措施書面化，增加檢驗和測試頻率，直到 Cpk 37 測量 、分析和 改進 計量 值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求 1） Cpk(σ=5)時，過程能力足夠 2） (σ=4)≤Cpk≤,過程能力尚可 3） Cpk，過程能力不足 計數(shù)值的過程能力可采用 DPMO/σ評價 1） DPMO=(不良缺陷數(shù) /機會數(shù)） ﹡ 106，評價方式： A級： DPMO≤233(σ=5 — %)；過程能力足夠 B級： 223PPM≤600(σ= – %)。 過程能力尚可 C級： 600PPM≤1300(σ= – %)；過程能力 不足 以上對過程能力是否足夠的定義，應以客戶要求為準，若客戶無要求，按上述執(zhí)行；如果組織的過程能力很高， Ppk/Cpk,可適當修改控制計劃，如降低檢驗頻率 /降低量具精度 /修訂標準，以減少成本 反應計劃有如下方法： 返工 /返修；拒收；停機處理；調(diào)整系數(shù)；通知質(zhì)量負責人；改變作業(yè)方式；增加檢驗頻率；改換材料；改換工裝； 100%檢驗 當控制計劃中的反應計劃不足以解決過程能力不足或過程不穩(wěn)定的問題時，應制定新的反應計劃 ISO/TS 16949 認證過程 創(chuàng)建體系并實施至少 12個月 確認所有客戶要求已實施 向 IATF認可之認證單位提出申請 全球只有 48家被認可 到廠進行文 件 審查 三個月內(nèi)進行正式評鑒 (事先提報到 IATF) 文審后三個月內(nèi) 需正式評鑒 評估糾正措施 核發(fā)具 IATF序號 之認證證書 依續(xù)審規(guī)定進行 延期不得超過一個月 第三年為重新評鑒 , 重新評估證書再發(fā) 嚴重不符合項 質(zhì)量體系缺少或完全失效 ISO/TS16949要求。在一個體系要求出現(xiàn)好幾個輕微不符合可變成體系完全失效，這也是嚴重不符合 任何可能使不合格產(chǎn)品裝運的不符合情況。任何導致產(chǎn)品或服務的規(guī)定使用性能降低或失效的不符合情況。 任何很可能導致質(zhì)量體系失效或嚴重降低對產(chǎn)品和過程控制能力的判斷或經(jīng)驗的不符合情況。 輕微不符合項 判斷或經(jīng)驗與 ISO/TS16949的不一致。但又不可能導致體系失效，或降低對產(chǎn)品和過程能力的控制。 糾正措施 在 90天內(nèi)關(guān)閉 改進的機會 任何發(fā)現(xiàn)沒有違犯標準，但有改進機會 ? 七個需要文檔化的程序： ? 文檔管制 ()記錄管制 ()培訓 ()內(nèi)部稽核 () 不合格品控制 ()糾正措施 ()預防措施 () 客戶導向與質(zhì)量目標及流程績效 之關(guān)聯(lián)與展開 部門 ,活動 流程 (COP) 客戶期望 衡量 目標 監(jiān)督機制 生 產(chǎn)制造 訂單 安排上 線 降低生產(chǎn)周期 作業(yè)時間 13天內(nèi) 每月 審核 制造流程 準時交貨 (OTD) % OTD 100% 周產(chǎn)銷會議 設計開發(fā) 產(chǎn)品設計 準時試裝 開發(fā)時程 100 天 每月 審核進度 ? 七個必需的程序，但未必文檔化： ? 員工激勵與強化 ()變更管制 ()來料品質(zhì) ()服務信息的反饋()監(jiān)控與測量裝置的控制 ()內(nèi)部實驗室 ()持續(xù)改進 () 產(chǎn)品實現(xiàn)過程：市場調(diào)研立項 →項目批準 →設計樣件 →試生產(chǎn) →投產(chǎn) 五大 技術(shù)手冊的關(guān)系 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 計劃和定義 產(chǎn)品 設計和開發(fā) 過程 設計和開發(fā) 產(chǎn)品和過程 確認 反饋、 評定和 糾正措施 5 DFMEA PFMEA MSA SPC PPAP APQP SPC統(tǒng)計過程控制培訓教材（第二版） 基本統(tǒng)計概念 統(tǒng)計學（ Statistics) ? 收集、整理、展示、分析、解析統(tǒng)計資料 ? 由樣本（ sample） 推論母體 /群體（ population) ? 能在不確定情況下作決策 ? 是一門科學方法、決策工具 抽樣 X 推論 μ 基本統(tǒng)計概念 統(tǒng)計量 ? R 極差（ range） ? 算術(shù)平均數(shù)（ arithmetic mean) ? Md 中位數(shù)（ median） ? Mo 眾數(shù)（ mode） ? σ2 方差 /變異（ variance） ? σ 標準差（ standard deviation） ? 樣組 (樣本 ) 標準差 X(μ ) 基本統(tǒng)計概念 ? R 極差（ range） R=XmaxXmin ? 算術(shù)平均數(shù)（ arithmetic mean) X(μ ) X= n n i=1 xi ? Md 中位數(shù)（ median） 順序數(shù)列中的中心項的數(shù)值