【正文】 儀器設(shè)備的期間核查與實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制 ISO 57256 GB/T270252023 一、儀器設(shè)備總匯 二、各儀器設(shè)備檔案 三、購買儀器設(shè)備申請表 第一部分 儀器設(shè)備的管理 準(zhǔn)確的測量永遠(yuǎn)是質(zhì)量改進的第一步 準(zhǔn)確的測量是作出決策的關(guān)鍵 (不正確的測量系統(tǒng)可能會導(dǎo)致錯誤的決策 ) 為了保證測量的準(zhǔn)確性，除了定期對儀器進行檢定 /校準(zhǔn)外還要進行期間核查。 測量系統(tǒng)分析的作用 第一部分 儀器設(shè)備的管理 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 測量儀器期間核查培訓(xùn)提綱 目的 對象 確定核查（測量）點 一個點的核查方法 （ 1）西格瑪法 A、判定 B、西格瑪?shù)墨@得（近似） C、變異系數(shù) （ 2）規(guī)程法 A、給出固定的判定值 B、用準(zhǔn)確度等級作為判定值 實驗室內(nèi)的四種一致性與正確度 n=2 修正值 正規(guī)方法獲得西格瑪 穩(wěn)定性 使用范圍內(nèi)的 “ 西格瑪 ” （線性回歸） 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 期間核查屬于儀器設(shè)備管理的一項內(nèi)容，儀器設(shè)備管理應(yīng)形成制度，形成文件（例，另見文件）。 第一節(jié) 保證測量準(zhǔn)確的方式 — 檢定 /校準(zhǔn) /期間核查 一、期間核查定義：實驗室利用 “ 核查標(biāo)準(zhǔn) ” 對 “ 核查對象 ” 在兩次校準(zhǔn) /檢定期間進行的自我檢查。 二、 “ 核查對象 ” 的分類，包括：抽樣 /測量 /檢測儀器設(shè)備；參照 (考 )標(biāo)準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 三、目的：檢查 “ 核查對象 ” 是否保持原校準(zhǔn) /檢定的狀態(tài)，維持其最佳溯源 /測量能力；及早發(fā)現(xiàn) “ 核查對象 ” 的失準(zhǔn)，縮短追溯質(zhì)量事故的時間，盡量避免錯誤的蔓延。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 第一章 期間核查基礎(chǔ)知識 ? 例如，某臨床醫(yī)學(xué)實驗室測血糖，規(guī)定每 100個患者的血樣測一個標(biāo)樣，設(shè)第一個標(biāo)樣的參照值為 Vr=，對其測得值為 ，認(rèn)為是準(zhǔn)確的；開始測患者的血樣，測 100個患者的血樣后，測第二個標(biāo)樣，設(shè)第二個標(biāo)樣的參照值為Vr=，對其測得值為 ，認(rèn)為是準(zhǔn)確的；又測 100個患者的血樣后，測第三個標(biāo)樣，設(shè)第三個標(biāo)樣的參照值為Vr=，對其測得值為 ，認(rèn)為失準(zhǔn)了；那么測第二個標(biāo)樣與第三個標(biāo)樣之間的 100個患者的檢測報告給出的血糖的結(jié)果都認(rèn)為是可疑數(shù)據(jù)。應(yīng)追回這 100份檢驗報告。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 Vr= 患者的血樣 ， ************** Vr= 患者的血樣 ************** Vr=， ， 失準(zhǔn)了 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 四、應(yīng)關(guān)注的 “ 核查對象 ” ： 對測量結(jié)果有重要影響的； 頻繁使用的； 容易損壞的； 性能不穩(wěn)定 ,易漂移的；易老化的； 經(jīng)常在惡劣條件（現(xiàn)場）下使用的。 ( 注：這五條沒有量化的要求） 對 “ 核查標(biāo)準(zhǔn) ” 的要求：原則上其穩(wěn)定性應(yīng)不低于 “ 檢測對象 ” ；如果是指示儀表，應(yīng)有足夠的分辨力。 可供選擇的核查標(biāo)準(zhǔn)：參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；標(biāo)準(zhǔn)砝碼 /電阻 /電池 /量塊等。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 五、核查頻次：根據(jù)核查過程的難易、費時程度決定，既要考慮不應(yīng)頻繁使用核查標(biāo)準(zhǔn)；但至少應(yīng)有一次。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 六、期間核查是有關(guān)法律法規(guī)的要求 實驗室任務(wù)：給出準(zhǔn)確的測量結(jié)果。 測量結(jié)果是否準(zhǔn)確，很大程度上取決于計量器具 (量具 )/測量設(shè)備本身是否準(zhǔn)確。 計量法規(guī)定：計量器具啟用前必須送計量檢定部門檢定，合格 (準(zhǔn)確 )后方可使用。 認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定：對檢測 /校準(zhǔn) /抽樣的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備，啟用前應(yīng)送已認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室對影響結(jié)果的關(guān)鍵量或值進行校準(zhǔn)（ )。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 計量法和認(rèn)可準(zhǔn)則同時規(guī)定：故障計量器具 /儀器設(shè)備修理后，必須重新檢定合格或重新校準(zhǔn)給出新的校準(zhǔn)值方可使用（ ）。 計量法規(guī)定：使用中的量具按相應(yīng)檢定規(guī)程周期送檢，保證其量值準(zhǔn)確。 認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定：使用中的測量設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間是否準(zhǔn)確，由用戶以期間核查方式自查 ()。自查合格不必送校，否則必須送校。校準(zhǔn)周期用戶自定。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 GB/T270252023/IEC/ISO170252023 “ 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 ” 相關(guān)條款中對期間核查的規(guī)定如下： “ 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。 ” ； “ 期間核查 —— 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 為保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，而對設(shè)備示值 (或其 修正值或修正因子 )在規(guī)定的時間間隔內(nèi)是否保持其規(guī)定的最大允許誤差或擴展不確定度或準(zhǔn)確度等級的一種核查。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 為了既滿足認(rèn)可準(zhǔn)則又滿足計量法的的要求，用戶的通行做法是：將工作計量器具 (對檢測 /校準(zhǔn) /抽樣的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備 )，按照檢定規(guī)程規(guī)定的周期送檢，然后在兩次檢定之間進行期間核查。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 如果期間核查結(jié)果符合要求，說明設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)沒有不可容忍的變化；如果期間核查結(jié)果不符合要求，在排除影響測量過程的其他因素后，即可認(rèn)為是設(shè)備失準(zhǔn)或偏離校準(zhǔn)狀態(tài)所致。通過核查可以及時發(fā)現(xiàn)測量誤差的變化趨勢，并采取相應(yīng)預(yù)防措施使之保持在規(guī)定的要求之內(nèi)。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 第一章 期間核查基礎(chǔ)知識 第二節(jié) 期間核查分類 期間核查的對象有三類，要求不同： ①計量標(biāo)準(zhǔn)類，每臺必須核查 ()； ②標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)類，參照①執(zhí)行 ()； 一次性使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以不進行期間核查。 ③一般檢測儀器設(shè)備 (工作計量器具 )，有選擇地核查：對結(jié)果有 :一、重要影響的；二、頻繁使用的；三、容易損壞的；四、性能不穩(wěn)定的；易老化的；五、經(jīng)常帶到現(xiàn)場使用的 ()。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 第三節(jié) 校準(zhǔn)與期間核查的區(qū)別 儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)與期間核查是有區(qū)別的 一、執(zhí)行機構(gòu)不同： 儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)是由國家法定機構(gòu)授權(quán)的校準(zhǔn)機構(gòu)或授權(quán)部門來執(zhí)行，可以是計量院或是某個機構(gòu)內(nèi)的計量室。而儀器設(shè)備期間核查是由實驗室人員來完成，不需要經(jīng)過國家法定機構(gòu)的授權(quán)，只需實驗室授權(quán)即可。 二、依據(jù)的文件不同： 儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)依據(jù)的是國家已經(jīng)頒布的校準(zhǔn)規(guī)程或經(jīng)過法定計量管理機構(gòu)備案批準(zhǔn)的校準(zhǔn)程序校準(zhǔn)。設(shè)備期間核查依據(jù)的是實驗室自己制訂的設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書，不需要報法定計量部門備案。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 A）若存在合適的比較穩(wěn)定的實物量具，即可用它作為核查標(biāo)準(zhǔn)進行期間核查。 B）若存在合適的比較穩(wěn)定的被測物品，即可用它作為核查（測量）標(biāo)準(zhǔn)進行期間核查。 C）對于檢測設(shè)備來說，若不存在可作為核查標(biāo)準(zhǔn)的實物量具或穩(wěn)定的被測物品（測量標(biāo)準(zhǔn)），即可以不進行期間核查。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 三、時間（周期）儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)的間隔周期執(zhí)行的是國家法定頒布的設(shè)備校準(zhǔn)周期，或是當(dāng)設(shè)備經(jīng)過故障修復(fù)后需要送校準(zhǔn)機構(gòu)重新校準(zhǔn)，帶有強制性質(zhì)。而儀器設(shè)備期間核查的周期頻率可以由實驗室根據(jù)設(shè)備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭議程度、設(shè)備的新舊和穩(wěn)定水平自行確定，不帶有強制性，然而是認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。 四、設(shè)備檢定、校準(zhǔn)是對需要校準(zhǔn)的設(shè)備進行系統(tǒng)性的檢查。 涉及穩(wěn)定性、精密度、靈敏度等整體功能或技術(shù)指標(biāo)，在可能的情況下，還需要給出判定和不確定度的評定，由檢定、校準(zhǔn)機構(gòu)出具校準(zhǔn)證書或檢定證書。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 而儀器設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查可以在某次核查過程中只對個別或部分的功能或技術(shù)指標(biāo)進行核查，并不一定需要給出不確定度的評定，也不需要出具校準(zhǔn)報告，但需要進行記錄并給出核查結(jié)論。 五、強制力 儀器設(shè)備校準(zhǔn)或檢定具有強制性和被動性，而儀器設(shè)備期間核查具有主動性，是實驗室為保證所使用的檢測設(shè)備的可靠性而采取的積極主動的預(yù)防措施（它屬于 17025中的預(yù)防措施，預(yù)防錯誤蔓延）。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 六、核查的測量范圍和測量參數(shù)的選擇 期間核查不是重新校準(zhǔn)或再校準(zhǔn)，不需要對設(shè)備的所有測量參數(shù)和測量范圍進行核查。實驗室應(yīng)根據(jù)自身的實際情況和實踐經(jīng)驗進行選擇。建議按下述情況分別處理： 原則上設(shè)備關(guān)鍵測量參數(shù)都必須進行期間核查。但是，對于多功能設(shè)備，應(yīng)選擇基本參數(shù)。例如：數(shù)字萬用表，可選擇核查直流電壓和直流電流，因為電阻可由直流電壓和直流電流導(dǎo)出，交流電壓和電流可通過積分轉(zhuǎn)換為直流電壓和電流。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 選擇設(shè)備的基本量程和基本量程中常用的測量點進行核查。 例 1：數(shù)字萬用表的直流電壓可在 10V點處進行期間核查，直流電流可在 1mA點處進行期間核查，由于數(shù)字萬用表自帶 10V的基準(zhǔn)電壓發(fā)生器和 1mA恒流電流發(fā)生器。 例 2：電子天平可在 100mg點處進行期間核查，由于電子天平通常配有 100mg的標(biāo)準(zhǔn)砝碼。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 建立 儀器設(shè)備類期間核查計劃表 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)類期間核查計劃表 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 附 文件分類編號示例 JS TP 4 ━┯ ┯ ━┯━ ━┯━━ ━┯━ │ │ │ │ ┕━ 案卷順序號 │ │ │ ┕━━━━━━ 日期號 │ │ ┕━━━━━━━━━ （記錄，第 4層次）文件層次 │ ┕━━━━━━━━━━━━ （天平類）二級類目號 ┕━━━━━━━━━━━━━━ （檢測設(shè)備類）一級類目號 ＮＪ １９ ３ ━┯ ┯ ━┯━ ━━┯━ ━┯ ━┯━ │ │ │ │ │ ┕━ 案卷順序號 │ │ │ │ ┕━━━━ 月份 │ │ │ ┕━━━━━━━━ 年度 │ │ ┕━━━━━━━━━━━━━ 三級類目號 │ ┕━━━━━━━━━━━━━━━━ 二級類目號 ┕━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 一級類目號 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 第一節(jié) 總則 對測量儀器進行期間核查應(yīng)貫徹的三個 “兩 ” 一、兩個文件（作業(yè)指導(dǎo)書、核查記錄） 二、兩組數(shù)值（標(biāo)準(zhǔn) Vr、判定（允許）值） 三、兩個誤差（隨機誤差、系統(tǒng)誤差（或總誤差）） 儀器設(shè)備的核查是：核查其計量特性是否發(fā)生了變化。 第二部分 儀器設(shè)備的期間核查 測量（核查）點的設(shè)置 根據(jù)儀器的使用范圍確定測量（核查）點，不是根據(jù)儀器的量程確定測量（核查）點。 測量點盡量成等比數(shù)